藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定

1、藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定第一條為加強對藥品研究的監(jiān)督管理，保證藥品研究實驗記錄真實、規(guī)范、完整，提高藥品研究的質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國家檔案法》以及藥品申報和審批中的有關要求，制定本規(guī)定。第二條凡在我國為申請藥品臨床研究或生產上市而從事藥品研究的機構，均應遵循本規(guī)定。第三條藥品研究實驗記錄是指在藥品研究過程中，應用實驗、觀察、調查或資料分析等方法，根據實際情況直接記錄或統(tǒng)計形成的各種數據、文字

2、、圖表、聲像等原始資料。第四條實驗記錄的基本要求：真實、及時、準確、完整，防止漏記和隨意涂改。不得偽造、編造數據。第五條實驗記錄的內容通常應包括實驗名稱、實驗目的、實驗設計或方案、實驗時間、實驗材料、實驗方法、實驗過程、觀察指標、實驗結果和結果分析等內容。（一）實驗名稱：每項實驗開始前應首先注明課題名稱和實驗名稱，需保密的課題可用代號。（二）實驗設計或方案：實驗設計或方案是實驗研究的實施依據。各項實驗記錄的首頁應有一份詳細的實驗設計或方

3、案，并由設計者和（或）審批者簽名。（三）實驗時間：每次實驗須按年月日順序記錄實驗日期和時間。（四）實驗材料：受試樣品和對照品的來源、批號及效期；實驗動物的種屬、品系、微生物控制級別、來源及合格證編號；實驗用菌種（含工程菌）、瘤株、傳代細胞系及其來源；其它實驗材料的來源和編號或批號；實驗儀器設備名稱、型號；主要試劑的名稱、生產廠家、規(guī)格、批號及效期；自制試劑的配制方法、配制時間和保存條件等。實驗材料如有變化，應在相應的實驗記錄中加以說明。

4、（二）常用的外文縮寫（包括實驗試劑的外文縮寫）應符合規(guī)范。首次出現時必須用中文加以注釋。實驗記錄中屬譯文的應注明其外文名稱。（三）實驗記錄應使用規(guī)范的專業(yè)術語，計量單位應采用國際標準計量單位，有效數字的取舍應符合實驗要求。第八條實驗記錄不得隨意刪除、修改或增減數據。如必須修改，須在修改處劃一斜線，不可完全涂黑，保證修改前記錄能夠辨認，并應由修改人簽字，注明修改時間及原因。第九條實驗圖片、照片應粘貼在實驗記錄的相應位置上，底片裝在統(tǒng)一制作

5、的底片袋內，編號后另行保存。用熱敏紙打印的實驗記錄，須保留其復印件。第十條實驗記錄應妥善保存，避免水浸、墨污、卷邊，保持整潔、完好、無破損、不丟失。第十一條實驗記錄的簽署、檢查和存檔（一）每次實驗結束后，應由實驗負責人和記錄人在記錄后簽名。（二）課題負責人或上一級研究人員要定期檢查實驗記錄，并簽署檢查意見。（三）每項研究工作結束后，應按歸檔要求將藥品研究實驗記錄整理歸檔。第十二條本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第十三條本規(guī)定自發(fā)布之