reach制度簡(jiǎn)介

1、REACH制度簡(jiǎn)介,化礦處 潘群慧,REACH制度產(chǎn)生的背景及其目的什么是REACH制度？REACH制度對(duì)中國(guó)相關(guān)行業(yè)的影響企業(yè)應(yīng)怎樣應(yīng)對(duì)？,REACH制度產(chǎn)生的背景,化學(xué)品對(duì)健康和環(huán)境的影響現(xiàn)有管理體系存在問題提高自身競(jìng)爭(zhēng)力,目 的,,保護(hù)人類健康和環(huán)境 增加化學(xué)品信息的透明度 保持和提高歐盟化學(xué)工業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力 促進(jìn)非動(dòng)物試驗(yàn),預(yù)警原則,什么是REACH制度？,REACH（Registration，Evalu

2、ation Authorisation and Restriction of Chemicals）指“化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制”，是歐盟對(duì)進(jìn)入其市場(chǎng)的所有化學(xué)品進(jìn)行預(yù)防性管理的一項(xiàng)化學(xué)品管理法律。,什么是REACH制度？,注冊(cè) Registration評(píng)估 Evaluation授權(quán) Authorisation 限制 Restriction,注 冊(cè),要求產(chǎn)量超過1噸的所有現(xiàn)有化學(xué)品和新化學(xué)品及應(yīng)用于各種產(chǎn)品中的化

3、學(xué)物質(zhì)注冊(cè)其基本信息; 對(duì)制造量或進(jìn)口量大于或等于10噸的化學(xué)品和化學(xué)物質(zhì)還應(yīng)進(jìn)行化學(xué)安全評(píng)估并完成安全報(bào)告。,REACH法規(guī)將所有的化學(xué)品分為： 物質(zhì)Substance、配制品preperation、 物品Article 物質(zhì)是要求注冊(cè)的，配制品和物品本身不用注冊(cè)，但要關(guān)注其中物質(zhì)的含量、年度總量和性質(zhì),注 冊(cè),向誰(shuí)注冊(cè):新成立的歐洲化學(xué)品管理局注冊(cè)什么 ? 30000余種分階段物質(zhì)

4、 ? 4300種新物質(zhì)（1981年9月以后上市） ? 法規(guī)生效后要上市的新物質(zhì)誰(shuí)來(lái)注冊(cè)注冊(cè)人：歐盟境內(nèi)的生產(chǎn)商，進(jìn)口商， 歐盟境外的化學(xué)品要通過歐盟境內(nèi)的唯一代理人才能注冊(cè) REACH法規(guī)的核心是注冊(cè),預(yù)計(jì)所有物質(zhì)中大約80%只需注冊(cè),注冊(cè)原則,原則1: 沒數(shù)據(jù)，沒市場(chǎng) No data, no market （NDNM） 這意味著凡是要進(jìn)入歐盟的化學(xué)品及

5、下游原則產(chǎn)品中的化學(xué)物質(zhì) 都必須是經(jīng)過注冊(cè)的 原則2: 一種物質(zhì)，一次注冊(cè)（OSOR） One Subject, one registration 這意味著物質(zhì)或其用途的首次注冊(cè)人將永遠(yuǎn)享有數(shù)據(jù)共享的收益原則3：分級(jí)管理。如根據(jù)物質(zhì)的性質(zhì)要求注冊(cè)和通告,第7條：物質(zhì)中物品的注冊(cè)和通告,如果滿足下列兩個(gè)條件，物品的任何生產(chǎn)商或進(jìn)口商應(yīng)為其物品中所含的任何物質(zhì)向化學(xué)品管理局提交注冊(cè)： 物質(zhì)在物品中的總

6、含量不少于每年1噸；在正常和可預(yù)見的條件下使用，物質(zhì)存在可能（對(duì)環(huán)境或人類）的釋放。,第7條：物質(zhì)中物品的注冊(cè)和通告,如果滿足下列三個(gè)條件，物品的任何生產(chǎn)商或進(jìn)口商應(yīng)為其物品中所含的任何物質(zhì)應(yīng)將有關(guān)信息通告化學(xué)品管理局：物品中的物質(zhì)屬于高度關(guān)注物質(zhì)； 物質(zhì)在物品中的總含量不少于每年1噸；B物質(zhì)在物品中的含量超過0.1%。 但如果化學(xué)品管理局認(rèn)為有必要，可要求生產(chǎn)商提交注冊(cè)。,注 冊(cè),,,評(píng) 估,評(píng)

7、估包括檔案評(píng)估和物質(zhì)評(píng)估： 檔案評(píng)估包括測(cè)試草案的審查和注冊(cè)符合性審查；測(cè)試草案的審查是要求生產(chǎn)量在100噸以上的注冊(cè)者或下游用戶提交測(cè)試草案，優(yōu)先處理100噸以上的PBT、vPvB等物質(zhì)；注冊(cè)符合性審查是抽查各噸數(shù)范圍檔案的5%，審查提交材料是否符合法規(guī)的要求。,,授 權(quán),對(duì)具有一定危險(xiǎn)特性并引起人們高度重視的化學(xué)品進(jìn)行許可授權(quán)（約1500種）： CMRs（所有1類或2類致癌物質(zhì)、誘導(dǎo)基因突變的物質(zhì)或?qū)ι?/p>

8、殖有害的物質(zhì)PBT s（持久的、生物累積的和有毒的物質(zhì)）vPvBs（非常持久、高生物累積性物質(zhì)）等。 等同于前三類的物質(zhì)、對(duì)人類和環(huán)境具有嚴(yán)重的和不可逆影響的物質(zhì)，如某些內(nèi)分泌干擾物,,限 制,如果認(rèn)為某種物質(zhì)自身、配置品或制品的制造、投放市場(chǎng)或使用所引致的對(duì)人類健康和環(huán)境造成的風(fēng)險(xiǎn)不能被充分控制，且需在共同體層面予以指出，則委員會(huì)或某成員國(guó)應(yīng)提交檔案，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)和社會(huì)－經(jīng)濟(jì)分析委員會(huì)在分別考慮了檔

9、案相關(guān)部分的基礎(chǔ)上闡明對(duì)限制建議的意見，歐委會(huì)根據(jù)有關(guān)程序做出最終決定。,限 制,限制類型： ? 限制在某些產(chǎn)品中使用 ? 限制消費(fèi)者使用 ? 限制所有的用途（即完全禁止）,三（2，3-二溴丙基）磷酸鹽 CAS編號(hào)：126-72-7,限制條件: 不可用于紡織品，例如服裝、內(nèi)衣及被單等會(huì)與皮膚發(fā)生接觸的物品,3-吖丙啶基-磷化氫的氧化物

10、 CAS編號(hào)5455-55-1 聚溴二苯；聚溴化二苯（PBB） CAS編號(hào)：59536-65-1,限制條件： 不可用于紡織品，例如服裝、內(nèi)衣及被單等會(huì)與皮膚發(fā)生接觸的物品,REACH制度對(duì)中國(guó)相關(guān)行業(yè)的影響,不僅僅涉及化學(xué)品本身涉及了所有的行業(yè),,,,,實(shí)際案例1,女鞋 化學(xué)危險(xiǎn)。該產(chǎn)品引起化學(xué)危險(xiǎn)是因?yàn)樾目椢锍煞种邪咚降募兹?84.8mg/kg，超出最

11、大許可量75mg/kg。這可引起刺激和過敏反應(yīng)因而對(duì)消費(fèi)者的健康和安全產(chǎn)生危險(xiǎn)。甲醛具有低過敏潛力，即，少量甲醛就可引起過敏反應(yīng)。,實(shí)際案例2,女褲 釋放金屬 各產(chǎn)品的分析證明褲子金屬零件中的鎳含量超出許可限度。因此該產(chǎn)品對(duì)兒童引起嚴(yán)重危險(xiǎn)。,實(shí)際案例3,女童裝 化學(xué)危險(xiǎn)。 該產(chǎn)品引起化學(xué)危險(xiǎn)是由于所使用的紅色染料包含39 mg/kg的致癌物芳族胺4-氯苯胺，根據(jù)指令76/769/EEC禁止使用4-氯苯胺

12、。,實(shí)際案例4,娃娃洋娃娃頭部的鄰苯二甲酸鹽（有害的化學(xué)軟化劑）含量過高玩具中或者兒童護(hù)理用品的塑料所含的3類鄰苯二甲酸鹽（DEHP DBP BBP）濃度不得超過0.1%,我國(guó)臺(tái)灣化工產(chǎn)業(yè)需負(fù)擔(dān)之登記費(fèi)用預(yù)估 ：百萬(wàn)元 新臺(tái)幣 HS Code 登記費(fèi)用最小值 登記費(fèi)用最大值,據(jù)行業(yè)測(cè)算，REACH實(shí)施后，將使我國(guó)從歐盟進(jìn)口化工品的平均價(jià)格普遍提高6%以上，

13、不僅影響中國(guó)化工產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，而且將導(dǎo)致我國(guó)相關(guān)的下游產(chǎn)品成本增加，效益下降，嚴(yán)重影響我國(guó)紡織、醫(yī)藥、輕工、電子、汽車等相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。,企業(yè)如何應(yīng)對(duì)REACH制度,克服兩個(gè)極端，沉下心來(lái)，確定角色與我無(wú)關(guān)，還早的很困難太大，放棄,理清思路，一步一個(gè)腳印,1.確定企業(yè)的角色（上游or下游），由誰(shuí)來(lái)注冊(cè)2.物質(zhì)是否被豁免注冊(cè)3.計(jì)算年出口量4.是分階段物質(zhì)or非分階段物質(zhì) 如果是分階段，進(jìn)行預(yù)注冊(cè) 非分階段物質(zhì)

14、直接注冊(cè)，而且必須在生產(chǎn)或出口之前進(jìn)行注冊(cè)。,豁免注冊(cè)的物質(zhì),1. 每個(gè)制造商或者進(jìn)口商年產(chǎn)量或年進(jìn)口量在1噸以下的物質(zhì)均可豁免。2. 現(xiàn)有其他法規(guī)已經(jīng)覆蓋、另有規(guī)范的化學(xué)品，例如：放射性物質(zhì)、農(nóng)藥、食品添加劑、飼料添加劑、動(dòng)物營(yíng)養(yǎng)素、醫(yī)藥、獸藥、化妝品、調(diào)味料。3. 現(xiàn)行普遍認(rèn)為低風(fēng)險(xiǎn)而無(wú)需注冊(cè)的物質(zhì)，如：水、空氣、氫氣、氧氣、氮?dú)狻⒍栊詺怏w或紙漿等。4. 未經(jīng)化學(xué)改性處理的自然存在的物質(zhì)，如礦物質(zhì)、礦石、精礦、水泥熟料、天然氣

15、、液化石油氣、壓縮天然氣、原油、煤等。5. 受海關(guān)監(jiān)管的物質(zhì)。6. 廢物（含義在Directive2006/12/Ec中有具體規(guī)定）,豁免注冊(cè)的物質(zhì),7. 歐盟成員國(guó)可以對(duì)國(guó)防需要的物質(zhì)豁免注冊(cè)。8. 在尚未建立起實(shí)用、省錢的鑒別聚合物危害的科學(xué)技術(shù)之前，聚合物可豁免注冊(cè)。但是在聚合物中尚未注冊(cè)的單體和其他物質(zhì)，含量超過2%且年總量超過1噸的要求注冊(cè)。9. 僅用于產(chǎn)品或過程科研開發(fā)的化學(xué)物質(zhì)，可申請(qǐng)豁免注冊(cè)，豁免期限至多5年。對(duì)

16、專門用于開發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)品或獸藥產(chǎn)品的物質(zhì)，或者該物質(zhì)不被投入市場(chǎng)，可申請(qǐng)延長(zhǎng)期至多10年。10. 部分中間體。不可分離的中間體可免于注冊(cè)；對(duì)就地分離的中間體和分離后外運(yùn)的中間體要進(jìn)行注冊(cè)，但可簡(jiǎn)化要求。11. 已按67/548/EEC指令作了通告的物質(zhì)，而且已列入歐洲化學(xué)品物質(zhì)名錄（ELINCS）中，可視為已進(jìn)行注冊(cè)，但有義務(wù)更新注冊(cè)數(shù)據(jù)。當(dāng)達(dá)到下一個(gè)噸位要求時(shí)還應(yīng)提供相應(yīng)規(guī)定的信息。12. 列于REACH法規(guī)附錄Ⅳ和Ⅴ可豁免物質(zhì)清單

17、中的物質(zhì)，可免于注冊(cè)。,,分階段物質(zhì)的注冊(cè),什么是分階段物質(zhì)？ 法規(guī)第2章第20條。 (a)被列入歐洲現(xiàn)有商用化學(xué)物質(zhì)名錄（EINECS）中的物質(zhì)；(b)在歐共體，或在1995年1月1日或2004年5月1日前加入歐共體的國(guó)家制造的，但是至少在本法規(guī)生效15年前由制造商制造或進(jìn)口商進(jìn)口的、尚未投放市場(chǎng)的，制造商或進(jìn)口商能夠?yàn)榇颂峁┳C明文件的物質(zhì)；(c)在本法規(guī)生效15年前由制造商制造或進(jìn)口商進(jìn)口的， 在歐共體，或在

18、1995年1月1日或2004年5月1日前加入歐共體的國(guó)家制造或進(jìn)口的，且被視為已根據(jù)第67/548/EEC號(hào)指令第一版中第8條第1款 通報(bào)，但不符合本法規(guī)中描述的聚合物定義，制造商或進(jìn)口商能夠?yàn)榇颂峁┳C明文件的物質(zhì)。,什么是分階段物質(zhì)？,直接判斷方法：通過EINECS(歐洲現(xiàn)有化學(xué)品目錄）這個(gè)網(wǎng)站確定是否是分階段物質(zhì),預(yù)注冊(cè),預(yù)注冊(cè)的好處：通過預(yù)注冊(cè)可以直接或間接進(jìn)入“物質(zhì)信息交流論壇”（SIEF），此論壇由該物質(zhì)的潛在注冊(cè)人組成；

19、在各噸位限制的注冊(cè)截至日期前，相隨時(shí)可以應(yīng)物質(zhì)注冊(cè)，且不影響現(xiàn)有貿(mào)易的繼續(xù)進(jìn)行。 如果不進(jìn)行預(yù)注冊(cè)，化學(xué)品管理局就會(huì)將這種物質(zhì)作為新物質(zhì)來(lái)對(duì)待，就不存在過渡期。,預(yù)注冊(cè)需提交的信息,附件Ⅵ第2部分規(guī)定的物質(zhì)名稱、以及EINECS和CAS號(hào)，如果沒有，可用其他特征編號(hào)；姓名、地址以及聯(lián)系人姓名；設(shè)想的注冊(cè)期限和噸位范圍,常規(guī)冊(cè)所需提交的信息,法規(guī)文本第2篇第10條，共11項(xiàng)（P25）。1.制造商或進(jìn)口商得身份2.物質(zhì)特性

20、3.關(guān)于物質(zhì)制造和用途得信息4.物質(zhì)的分類和標(biāo)記5.物質(zhì)安全6.研究摘要,常規(guī)冊(cè)所需提交的信息,7.全面測(cè)試研究摘要8.信息已經(jīng)有資質(zhì)人員審核的證明9.試驗(yàn)提案10.1-10噸數(shù)量級(jí)物質(zhì)的暴露信息11.機(jī)密信息保密請(qǐng)求,質(zhì)檢總局REACH網(wǎng)站: http://www.tbt-sps.gov.cn/Channel_76/Class/Index.html,歐洲化學(xué)品局主頁(yè)：http://ecb.jrc.it,,,環(huán)境總司：ht