藥事管理試卷2

1、一、單項(xiàng)選擇（每題2分，共22分）1.《藥品管理法》適用的對(duì)象不包括()A.零售藥店B.醫(yī)院制劑室C.醫(yī)生D.患者2以為人類防病治病提供安全有效藥品、增進(jìn)人類健康為目標(biāo)與活動(dòng)的社會(huì)體系是（）A藥學(xué)事業(yè)B藥品生產(chǎn)C藥品經(jīng)營(yíng)D藥事管理3世界各國(guó)在藥品管理中全面系統(tǒng)控制各類藥事工作活動(dòng)的重要方面是逐步發(fā)展完善（）A藥事組織B藥事管理人員C藥學(xué)教育并培養(yǎng)人才D藥事法立法4.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每（）進(jìn)

2、行健康檢查。A月B半年C年D兩年5根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)院配制制劑實(shí)行（）A《許可證》制度B《合格證》制度C《GMP認(rèn)證》制度D《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》制度6實(shí)行非處方藥（OTC）管理，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先達(dá)到（）AOTC標(biāo)準(zhǔn)BGMP標(biāo)準(zhǔn)CGSP標(biāo)準(zhǔn)DGCP標(biāo)準(zhǔn)7.專利法規(guī)定可以授予專利權(quán)的是()A.科學(xué)發(fā)現(xiàn)B.智力活動(dòng)的規(guī)則和方法C.動(dòng)物和植物新品種的培育方法D.疾病的診斷和治療方法8.特殊管理的藥品是指()

3、A.麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品B.麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品C.麻醉藥品、戒毒藥品、精神藥品、毒性藥品D.麻醉藥品、生物制品、放射性藥品、戒毒藥品9主要藥事管理職能是對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥品種、給付標(biāo)準(zhǔn)、定點(diǎn)零售藥店進(jìn)行必要的行政管理的部門是：()A藥品監(jiān)督管理部門B發(fā)展與改革部門C勞動(dòng)與社會(huì)保障部門D工商行政管理部門E環(huán)境保護(hù)部門10實(shí)行特殊管理的藥品不包括：()A注射液B麻醉藥品C精神藥品D醫(yī)藥用毒性藥品答案一

4、、15DADCA610BCBCA11A二、1.藥事管理（pharmacyadministration）系指藥事行政，即藥事的治理、管理和執(zhí)行事務(wù)。藥事管理包括藥事公共行政和藥事私部門行政。2.特殊管理的藥品（Drugunderspecialcontrol）：指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性四類藥品，又簡(jiǎn)稱為“毒、麻、精、放”。國(guó)家從其定義、品種范圍、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、使用運(yùn)輸、保管貯藏等各方面制定了具體的特殊管理的要求，以保

5、障人們使用此類藥品時(shí)的安全、有效。3.藥品不良反應(yīng)（AdverseDrugReaction簡(jiǎn)稱ADR）：主要是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或者意外的有害反應(yīng)。4.執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。5.GSP認(rèn)證：是國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP情況的檢查評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證

6、書的監(jiān)督管理過程三、辨別題（每題4分，共8分）1.不合理用藥的主要表現(xiàn)：用藥不對(duì)癥（1分）；使用無(wú)確切療效的藥物（1分）；用藥不足；用藥過分；使用毒副作用過大的藥物；合并用藥不適當(dāng)；給藥方案不合理；重復(fù)給藥（每點(diǎn)0.5分）。不合理用藥的后果：(1)延誤疾病治療（1分）；(2)浪費(fèi)醫(yī)藥資源（1分）；(3)產(chǎn)生藥物不良反應(yīng)甚至藥源性疾病（1分）2.相同點(diǎn)：都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品達(dá)到一定要求（4分）；不同點(diǎn)：A性質(zhì)不同，GMP具有法律效應(yīng)

7、，而ISO9000是推薦性技術(shù)指標(biāo)。（3分）B適用范圍不同，ISO9000適用各行各業(yè)，而GMP只適用藥品生產(chǎn)企業(yè)。（3分）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共10分）1.GSP的基本精神是“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理（2分），建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行（2分）”。特點(diǎn)：GSP條款僅指明了要求的目標(biāo)，而沒有列出如何達(dá)到此目標(biāo)的解決辦法，條款是具有時(shí)效性（2分）；2.藥