西南大學2018年秋季藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程作業(yè)及答案

1、西南大學西南大學2018年秋季藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程作業(yè)及答案年秋季藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程作業(yè)及答案單項選擇題單項選擇題1、濕熱滅菌工藝驗證中常用的生物指示菌分別是濕熱滅菌工藝驗證中常用的生物指示菌分別是。1.枯草芽孢桿菌孢子2.短小芽孢桿菌孢子3.嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子4.缺陷假單胞菌多項選擇題多項選擇題2、無菌藥品容器密封完整性驗證方法有、、等。1.飽和鹽水法2.亞甲基藍溶液法3.微生物侵入試驗法4.加壓法3、藥品生產(chǎn)的基本要素有哪些？藥

2、品生產(chǎn)的基本要素有哪些？1.生產(chǎn)條件2.藥品3.標準4.藥品生產(chǎn)企業(yè)判斷題判斷題4、培養(yǎng)基灌裝試驗一般選用能適合廣譜菌生長的培養(yǎng)基。培養(yǎng)基灌裝試驗一般選用能適合廣譜菌生長的培養(yǎng)基。1.A.√2.B.2.B.13、注射用水水系統(tǒng)用換熱器可采用單層焊接結(jié)構(gòu)。層焊接結(jié)構(gòu)。1.A.√2.B.14、非最終滅菌產(chǎn)品過濾前的微生物污染水平應不超過非最終滅菌產(chǎn)品過濾前的微生物污染水平應不超過100CFU100ml。1.A.√2.B.15、注射用水制備與

3、純化水制備的區(qū)別在于對微生物限度要求不同。1.A.√2.B.16、工藝用水系統(tǒng)中殘留臭氧常采用大功率紫外線燈去除。1.A.√2.B.17、在反滲透單元的出口管路中安裝大功率紫外殺菌燈是反滲透法制備注射用水控制微生物污染的有效手段。1.A.√2.B.18、純化水制備的原水水箱多采用金屬材料。純化水制備的原水水箱多采用金屬材料。1.A.√2.B.19、隔離器和吹灌封設備所處環(huán)境至少應為隔離器和吹灌封設備所處環(huán)境至少應為D級潔凈區(qū)。級潔凈區(qū)。