質(zhì)量管理是藥品生產(chǎn)的核心

1、192價值工程質(zhì)量管理是藥品生產(chǎn)的核心TheCoreofPharmaceuticalProduction：QualityManagement邵秀萍ShaoXiuping(江蘇江山制藥有限公司，靖江214500)(Aland(Jiangsu)NutraceuficalCo，Ltd，Jingjiang214500，China)摘要：新版GMP呼之欲出，堪稱史上最嚴，如果實施到位，大多數(shù)中小企業(yè)面臨行業(yè)大洗牌。要想在洗牌中立于不敗之地，藥企必

2、須有一個綜合設(shè)計和正確實施的系統(tǒng)，整合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，質(zhì)量控制，質(zhì)量保證體系以及質(zhì)量風險管理的質(zhì)量管理系統(tǒng)。Abstract：ThenewGMPwillbeissuedsoonwhichisknownaSthestrictestGMPinhistoryIfimplementedsuitably，mostofthe$mal]andmediumpharmaceuticalenterprisesarefacinglargereshuff

3、leTobeinvincibleinthereshuffle。pharnmceuticalcompaniesmusthaveasystemofintegrateddesignandcorrectimplementationtOintegrategoodmanufacturingpractice，qualitycontrol，qualityassuranceandqualityriskmanagement關(guān)鍵詞：新版GMP；行業(yè)大洗牌；綜

4、合設(shè)計和正確實施的系統(tǒng)Keywords：newGMP：industryreshuffle；systemofintegrateddesignandcorrectimplementation中圖分類號：R95文獻標識碼：A文章編號：1006431l(2010)210192一Ol1質(zhì)量教育。常抓不懈高度重視全員教育，實施切實有效的全員培訓計劃。在質(zhì)量教育方面，重點突出藥品管理法及實施條例、質(zhì)量管理文件、SOP、微生物知識和質(zhì)量管理文件、藥品不

5、良反應知識、質(zhì)量專業(yè)理論及技能培訓等內(nèi)容；在培訓執(zhí)行方面，采取“321”模式(3為三級培訓：全員培Jill部門培iJIl班組培訓；2為二重考核：理論考核現(xiàn)場技能考核：l為每人一個培訓檔案)，實現(xiàn)了員工理論知識的及時更新、崗位技能的穩(wěn)步提高。在培訓形式方面：采取以下多種形式全方位提高各級員工的質(zhì)量意識、專業(yè)理論水平和實踐操作技能：①內(nèi)部培訓：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，組織員工進行法律法規(guī)和管理文件、崗位SOP、藥品不良反應、質(zhì)量意

6、識等知識的定期培訓。②外派培訓：派出相關(guān)技術(shù)管理人員參加國家認證中心、藥監(jiān)局、藥檢所及精密儀器分析廠家等舉辦的專業(yè)理論和技術(shù)培訓。③函授培訓：管理干部、相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員定期參加關(guān)于管理知識、統(tǒng)計技術(shù)等內(nèi)容的遠程培訓。④邀請專家來企業(yè)對內(nèi)審員進行GMP、CGMP、EU—GMP等知識的培訓，提高內(nèi)審員的自檢水平。2質(zhì)量管理職責明確不斷強化質(zhì)量管理，通過規(guī)范管理制度、完善文件管理體系以及明確各級部門和崗位職責等手段，實現(xiàn)了質(zhì)量管理對企業(yè)生產(chǎn)過

7、程各個環(huán)節(jié)的全滲透，產(chǎn)品質(zhì)量得到了切實的保障。管理制度和文件嚴格按照GMP要求，管理文件涵蓋藥品采購、生產(chǎn)、銷售全過程，包括：原輔料、包裝材料等物料管理及供應商管理：工藝用水系統(tǒng)管理：空氣凈化系統(tǒng)管理：生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點管理：計量管理；倉儲管理：驗證管理；偏差管理：變更管理；質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程管理；產(chǎn)品放行管理；藥品不良反應管理；投訴及產(chǎn)品退回收回管理：根據(jù)崗位制定了相應的質(zhì)量職責，明確了各級人員的責任和義務(wù)。3質(zhì)量制度嚴格執(zhí)行在質(zhì)

8、量管理制度執(zhí)行方面，企業(yè)推行內(nèi)部顧客滿意制度》，明確各個部門的職責：質(zhì)量部負責各項質(zhì)量管理制度的制定，并督促各部門的實施；管理部定期對各車間、部室的質(zhì)量管理制度實施情況進行跟蹤檢查：人力資源部會同各級職能部門對檢查結(jié)果進行考核，貫徹執(zhí)行績效管理和績效考核，并在員工的收入和年終考評中予以體現(xiàn)，確保了各項管理制度的貫徹實施。4質(zhì)量方針層層推進一方面，質(zhì)量管理不僅僅局限在產(chǎn)品質(zhì)量，其內(nèi)容進一步向市場服務(wù)質(zhì)量、業(yè)務(wù)質(zhì)量等方面拓展，要求企業(yè)生產(chǎn)、

9、設(shè)備、倉儲、質(zhì)量、財務(wù)各系統(tǒng)作為營銷的支持系統(tǒng)，不僅要努力為市場、客戶和患者提供更高質(zhì)量更安全的藥品，更要從研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各個環(huán)節(jié)充分體現(xiàn)客戶和患者的利益，一切為市場服務(wù)，力求一切讓客戶滿意。另一方面，層層分解落實各級部門的質(zhì)量目標，各部門相應制定實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標而采取的措施，使各級員工充分意識到“提高產(chǎn)品質(zhì)量，加強質(zhì)量管理”的重要性，以及質(zhì)量管理工作對企業(yè)生存、發(fā)展的重要性。5質(zhì)量評審。切實有效通過每月召開～次質(zhì)量、技術(shù)分析會，詳

10、細討論、分析產(chǎn)品質(zhì)量及制度執(zhí)行情況，生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差，明確整改計劃、要求和時間。為了有效預防生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差，加強每一生產(chǎn)過程的監(jiān)控，專職質(zhì)監(jiān)員對每批藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制點進行監(jiān)督、檢查，確保每個崗位的操作都符合SOP要求，審核每批生產(chǎn)記錄：各級職能管理部門每日多次巡視生產(chǎn)現(xiàn)場，并按生產(chǎn)批次進行工藝查證和物料衡算；化驗室對影響產(chǎn)品質(zhì)量的藥品生產(chǎn)環(huán)境和工藝用水嚴格進行定期監(jiān)控。6質(zhì)量獎懲全員考核企業(yè)需制定行之有效的質(zhì)量獎懲制度，

11、如《質(zhì)量獎考核管理辦法》、日檢查日考核制度》、《黃牌警告制度》、合理化建議實施管理辦法》等，進行全員考核。企業(yè)鼓勵員工積極參與部門或車間組織的Qc小組活動、技術(shù)創(chuàng)新等項目。推行工程及技術(shù)人員的考核聘用制度，實行末位淘汰，增強員工的競爭意識。人力資源部按照企業(yè)的獎懲制度和各級部門提供的對所負責的考核崗位、人員月度、年度質(zhì)量考核結(jié)果進行績效考核，根據(jù)考核結(jié)果進行獎懲。7質(zhì)量把關(guān)一票否決質(zhì)量部作為企業(yè)的質(zhì)量管理部門，在藥品生產(chǎn)銷售過程中對購八

12、原輔料、中間體及成品放行，物料供應商資質(zhì)審計等各項管理中認真履行質(zhì)量否決權(quán)?，F(xiàn)在國際上推行的ICH—Q9要求通過風險評估設(shè)計質(zhì)量，2008年2月歐盟率先將“質(zhì)量風險管理”引入藥品GMP指南，而這一點恰恰是我國制藥企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)。所以從現(xiàn)在開始，我們制藥企業(yè)必須從日常的每個風險評估中設(shè)計質(zhì)量，通過在實施過程中，去發(fā)現(xiàn)漏洞，才能確保生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品?！褒R二藥”、“三鹿奶粉”事件為我們生產(chǎn)企業(yè)、流通環(huán)節(jié)以及政府敲了一次警鐘。雖然報道說監(jiān)管方

13、面有漏洞，但這只是一個方面，對于制藥企業(yè)本身來說，質(zhì)量問題的出現(xiàn)實際上是一個管理上的問題，體現(xiàn)在執(zhí)行力不夠，所有的程序設(shè)計以及管理制度實際上并沒有真正地落實，才造成了層層把關(guān)不利，以至于產(chǎn)品出問題，企業(yè)必須從中吸取教訓。隨著新版GMP的逐步實施，中國藥企通過洗牌整合后，將會更好地提升制藥行業(yè)質(zhì)量管理水平。參考文獻：1ICH指導委員會質(zhì)量風險管理[z1200512]]cH指導委員會制藥質(zhì)量體系lz】2007『31國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品

14、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范is]2009【4】鐘漢清，戴久永，譯戴明論質(zhì)量管理【M】2003【51食品網(wǎng)刊，2010，25(316)【6】食品資訊，2010萬方數(shù)據(jù)192價值工程質(zhì)量管理是藥品生產(chǎn)的核心TheCoreofPharmaceuticalProduction：QualityManagement邵秀萍ShaoXiuping(江蘇江山制藥有限公司，靖江214500)(Aland(Jiangsu)NutraceuficalCo，Ltd，Jin

15、gjiang214500，China)摘要：新版GMP呼之欲出，堪稱史上最嚴，如果實施到位，大多數(shù)中小企業(yè)面臨行業(yè)大洗牌。要想在洗牌中立于不敗之地，藥企必須有一個綜合設(shè)計和正確實施的系統(tǒng)，整合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，質(zhì)量控制，質(zhì)量保證體系以及質(zhì)量風險管理的質(zhì)量管理系統(tǒng)。Abstract：ThenewGMPwillbeissuedsoonwhichisknownaSthestrictestGMPinhistoryIfimplementeds

16、uitably，mostofthe$mal]andmediumpharmaceuticalenterprisesarefacinglargereshuffleTobeinvincibleinthereshuffle。pharnmceuticalcompaniesmusthaveasystemofintegrateddesignandcorrectimplementationtOintegrategoodmanufacturingprac

17、tice，qualitycontrol，qualityassuranceandqualityriskmanagement關(guān)鍵詞：新版GMP；行業(yè)大洗牌；綜合設(shè)計和正確實施的系統(tǒng)Keywords：newGMP：industryreshuffle；systemofintegrateddesignandcorrectimplementation中圖分類號：R95文獻標識碼：A文章編號：1006431l(2010)210192一Ol1質(zhì)量教育。

18、常抓不懈高度重視全員教育，實施切實有效的全員培訓計劃。在質(zhì)量教育方面，重點突出藥品管理法及實施條例、質(zhì)量管理文件、SOP、微生物知識和質(zhì)量管理文件、藥品不良反應知識、質(zhì)量專業(yè)理論及技能培訓等內(nèi)容；在培訓執(zhí)行方面，采取“321”模式(3為三級培訓：全員培Jill部門培iJIl班組培訓；2為二重考核：理論考核現(xiàn)場技能考核：l為每人一個培訓檔案)，實現(xiàn)了員工理論知識的及時更新、崗位技能的穩(wěn)步提高。在培訓形式方面：采取以下多種形式全方位提高各級

19、員工的質(zhì)量意識、專業(yè)理論水平和實踐操作技能：①內(nèi)部培訓：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，組織員工進行法律法規(guī)和管理文件、崗位SOP、藥品不良反應、質(zhì)量意識等知識的定期培訓。②外派培訓：派出相關(guān)技術(shù)管理人員參加國家認證中心、藥監(jiān)局、藥檢所及精密儀器分析廠家等舉辦的專業(yè)理論和技術(shù)培訓。③函授培訓：管理干部、相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員定期參加關(guān)于管理知識、統(tǒng)計技術(shù)等內(nèi)容的遠程培訓。④邀請專家來企業(yè)對內(nèi)審員進行GMP、CGMP、EU—GMP等知識的培訓

20、，提高內(nèi)審員的自檢水平。2質(zhì)量管理職責明確不斷強化質(zhì)量管理，通過規(guī)范管理制度、完善文件管理體系以及明確各級部門和崗位職責等手段，實現(xiàn)了質(zhì)量管理對企業(yè)生產(chǎn)過程各個環(huán)節(jié)的全滲透，產(chǎn)品質(zhì)量得到了切實的保障。管理制度和文件嚴格按照GMP要求，管理文件涵蓋藥品采購、生產(chǎn)、銷售全過程，包括：原輔料、包裝材料等物料管理及供應商管理：工藝用水系統(tǒng)管理：空氣凈化系統(tǒng)管理：生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點管理：計量管理；倉儲管理：驗證管理；偏差管理：變更管理；質(zhì)量標準和

21、檢驗操作規(guī)程管理；產(chǎn)品放行管理；藥品不良反應管理；投訴及產(chǎn)品退回收回管理：根據(jù)崗位制定了相應的質(zhì)量職責，明確了各級人員的責任和義務(wù)。3質(zhì)量制度嚴格執(zhí)行在質(zhì)量管理制度執(zhí)行方面，企業(yè)推行內(nèi)部顧客滿意制度》，明確各個部門的職責：質(zhì)量部負責各項質(zhì)量管理制度的制定，并督促各部門的實施；管理部定期對各車間、部室的質(zhì)量管理制度實施情況進行跟蹤檢查：人力資源部會同各級職能部門對檢查結(jié)果進行考核，貫徹執(zhí)行績效管理和績效考核，并在員工的收入和年終考評中予以

22、體現(xiàn)，確保了各項管理制度的貫徹實施。4質(zhì)量方針層層推進一方面，質(zhì)量管理不僅僅局限在產(chǎn)品質(zhì)量，其內(nèi)容進一步向市場服務(wù)質(zhì)量、業(yè)務(wù)質(zhì)量等方面拓展，要求企業(yè)生產(chǎn)、設(shè)備、倉儲、質(zhì)量、財務(wù)各系統(tǒng)作為營銷的支持系統(tǒng)，不僅要努力為市場、客戶和患者提供更高質(zhì)量更安全的藥品，更要從研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各個環(huán)節(jié)充分體現(xiàn)客戶和患者的利益，一切為市場服務(wù)，力求一切讓客戶滿意。另一方面，層層分解落實各級部門的質(zhì)量目標，各部門相應制定實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標而采取的措施，使各

23、級員工充分意識到“提高產(chǎn)品質(zhì)量，加強質(zhì)量管理”的重要性，以及質(zhì)量管理工作對企業(yè)生存、發(fā)展的重要性。5質(zhì)量評審。切實有效通過每月召開～次質(zhì)量、技術(shù)分析會，詳細討論、分析產(chǎn)品質(zhì)量及制度執(zhí)行情況，生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差，明確整改計劃、要求和時間。為了有效預防生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差，加強每一生產(chǎn)過程的監(jiān)控，專職質(zhì)監(jiān)員對每批藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制點進行監(jiān)督、檢查，確保每個崗位的操作都符合SOP要求，審核每批生產(chǎn)記錄：各級職能管理部門每日多次巡視生產(chǎn)現(xiàn)

24、場，并按生產(chǎn)批次進行工藝查證和物料衡算；化驗室對影響產(chǎn)品質(zhì)量的藥品生產(chǎn)環(huán)境和工藝用水嚴格進行定期監(jiān)控。6質(zhì)量獎懲全員考核企業(yè)需制定行之有效的質(zhì)量獎懲制度，如《質(zhì)量獎考核管理辦法》、日檢查日考核制度》、《黃牌警告制度》、合理化建議實施管理辦法》等，進行全員考核。企業(yè)鼓勵員工積極參與部門或車間組織的Qc小組活動、技術(shù)創(chuàng)新等項目。推行工程及技術(shù)人員的考核聘用制度，實行末位淘汰，增強員工的競爭意識。人力資源部按照企業(yè)的獎懲制度和各級部門提供的對

25、所負責的考核崗位、人員月度、年度質(zhì)量考核結(jié)果進行績效考核，根據(jù)考核結(jié)果進行獎懲。7質(zhì)量把關(guān)一票否決質(zhì)量部作為企業(yè)的質(zhì)量管理部門，在藥品生產(chǎn)銷售過程中對購八原輔料、中間體及成品放行，物料供應商資質(zhì)審計等各項管理中認真履行質(zhì)量否決權(quán)?，F(xiàn)在國際上推行的ICH—Q9要求通過風險評估設(shè)計質(zhì)量，2008年2月歐盟率先將“質(zhì)量風險管理”引入藥品GMP指南，而這一點恰恰是我國制藥企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)。所以從現(xiàn)在開始，我們制藥企業(yè)必須從日常的每個風險評估中設(shè)計

26、質(zhì)量，通過在實施過程中，去發(fā)現(xiàn)漏洞，才能確保生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品?！褒R二藥”、“三鹿奶粉”事件為我們生產(chǎn)企業(yè)、流通環(huán)節(jié)以及政府敲了一次警鐘。雖然報道說監(jiān)管方面有漏洞，但這只是一個方面，對于制藥企業(yè)本身來說，質(zhì)量問題的出現(xiàn)實際上是一個管理上的問題，體現(xiàn)在執(zhí)行力不夠，所有的程序設(shè)計以及管理制度實際上并沒有真正地落實，才造成了層層把關(guān)不利，以至于產(chǎn)品出問題，企業(yè)必須從中吸取教訓。隨著新版GMP的逐步實施，中國藥企通過洗牌整合后，將會更好地提升制