2017年藥事管理與法規(guī)要點速記(100知識點)

1、20172017年藥事管理與法規(guī)要點速記（年藥事管理與法規(guī)要點速記（100100知識點）知識點）1.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期3年2.藥品的安全風險復雜性、不可預見性、不可避免性3.執(zhí)業(yè)藥師禁止注冊單位機關、院校、科研單位、檢驗機構4.參加執(zhí)業(yè)藥師考試條件之一中國公民和獲準在我國境內就業(yè)的其他國籍人員5.藥品生產、藥品經(jīng)營100%符合質量管理規(guī)范要求6.執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構國家食品藥品監(jiān)督管理總局7.受刑事處罰、吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》注銷注冊

2、8.變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理變更注冊手續(xù)9.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學分每年不少于15學分10.藥品的質量特性安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性11.藥品的特殊性、專屬性、兩重性、質量的重要性、時限性12.藥品的固有特性、有效性13.執(zhí)業(yè)藥師注冊機構：省級食品藥品監(jiān)督管理總局14.中藥標準主導：國際標準制定15.基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系：公共衛(wèi)生服務、醫(yī)療服務、醫(yī)療保障、藥品供應保障16.執(zhí)業(yè)藥師注冊條件：拿到證、有道德、健康、單

3、位同意17.醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基本原則：以人為本、立足國情、公平與效率統(tǒng)一、統(tǒng)籌兼顧18.全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準19.醫(yī)療服務體系非盈利性醫(yī)療機構為主體，公立醫(yī)療機構為主導20.國家基本藥物遴選原則：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能配備21.不能納入國家基本藥物目錄藥物：滋補、含瀕危野生藥材46.臨床II期樣本數(shù)目標適應癥患者不少于100例47.臨床III期樣本數(shù)目標適

4、應癥患者不少于300例48.臨床IV期樣本數(shù)常見病≥2000例49.藥品非臨床研究質量管理規(guī)范GLP50.藥品臨床試驗質量管理規(guī)范GCP51.藥品生產質量管理規(guī)范GMP52.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范GSP53.中藥材生產質量管理規(guī)范GAP54.改變劑型、改給藥途徑、增加適應癥、防生物制品按照新藥申請注冊55.生產已有國家藥品標準的藥品申請按照仿制藥申請注冊56.申請進口的藥品按照進口藥品申請注冊57.改變、增加或取消原批準事項按照補充申請注

5、冊58.國外藥品進口頒發(fā)《進口藥品注冊證》59.港澳臺藥品進口大陸《醫(yī)藥產品注冊證》60.批準生產的新藥設立的監(jiān)測期不超過5年61.藥品生產許可證的許可事項變更企業(yè)負責人、生產范圍、生產地址62.質量管理負責人和生產管理負責人不得相互兼任63.質量管理負責人和質量授權人可以兼任64.必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備青霉素或生物制品65.使用專用設施和設備，并與其他藥品生產區(qū)嚴格分開性激素類藥品66.不得委托生產藥品中藥注射劑和原