南京地區(qū)艾滋病檢測工作管理規(guī)范

1、南京地區(qū)艾滋病檢測工作管理規(guī)范南京地區(qū)艾滋病檢測工作管理規(guī)范第一章總則第一條為加強(qiáng)對全市艾滋病檢測工作的監(jiān)督管理，規(guī)范艾滋病檢測實驗室的設(shè)置和驗收，確保艾滋病檢測工作質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部《全國艾滋病檢測工作管理辦法》、省衛(wèi)生廳《江蘇省艾滋病檢測工作管理辦法》，結(jié)合本市實際，特制定本規(guī)范。第二條市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)主管全市艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作，區(qū)縣級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)主管轄區(qū)內(nèi)艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作。第三條市疾病預(yù)防控制中心承擔(dān)全市艾滋

2、病檢測的日常管理工作。區(qū)縣疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、婦幼保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等承擔(dān)職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測工作，并接受市疾病預(yù)防控制中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。第四條本規(guī)定適用于本市轄區(qū)內(nèi)所有開展艾滋病檢測工作的各級各類衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。第二章艾滋病檢測實驗室的設(shè)置第五條市衛(wèi)生行政部門根據(jù)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)布局和艾滋病流行情況，統(tǒng)籌規(guī)劃確定承擔(dān)艾滋病檢測工作的篩查實驗室。第六條對艾滋病篩查實驗室實行分類管理，按照實驗室的職能、開展檢測工作的性質(zhì)及范圍，

3、本市艾滋病檢測實驗室分為艾滋病確證實驗室、艾滋病篩查中心實驗室、艾滋病篩查實驗室三類。經(jīng)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)，艾滋病篩查中心實驗室、艾滋病確證實驗室均設(shè)在市疾病預(yù)防控制中心；艾滋病篩查實驗室設(shè)在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、婦幼保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)艾滋病篩查實驗室設(shè)在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、婦幼保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等。等。（一）艾滋病確證實驗室職能：1、承擔(dān)省、市衛(wèi)生行政部門指定的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病相關(guān)檢測工作；2、及時

4、向艾滋病確證中心實驗室報告經(jīng)確證的陽性結(jié)果，并配合做好個案調(diào)查、登記等隨訪工作；3、承擔(dān)衛(wèi)生行政部門指定的艾滋病檢測篩查實驗室的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)和評價任務(wù)；4、定期匯總艾滋病檢測資料，并上報艾滋病確證中心實驗室和市衛(wèi)生局。5、協(xié)助艾滋病檢測實驗室開展自愿咨詢檢測工作，給予技術(shù)支持和指導(dǎo)。采供血機(jī)構(gòu)艾滋病復(fù)查實驗室驗收與采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)驗收同時進(jìn)行，并由省衛(wèi)生廳組織。第十條市級艾滋病檢測篩查實驗室驗收專家組依據(jù)本規(guī)定第八條的要求，對實驗室

5、人員業(yè)務(wù)能力、設(shè)施、條件等進(jìn)行驗收，并由專家組對擬設(shè)立的艾滋病檢測篩查實驗室開展血清樣品的現(xiàn)場考核，實驗報告需加蓋單位公章后交專家組。專家組應(yīng)對艾滋病檢測篩查實驗室驗收進(jìn)行現(xiàn)場評估，填寫《南京地區(qū)艾滋病檢測篩查實驗室驗收現(xiàn)場評估表》(見附件2)，并將其作為專家組提出技術(shù)審查報告的主要依據(jù)。第十一條專家組在驗收結(jié)束時應(yīng)提出對艾滋病檢測篩查實驗室驗收的技術(shù)審查報告，并對技術(shù)審查結(jié)論負(fù)責(zé)。技術(shù)審查結(jié)論分為三類：建議同意；建議整改后同意；建議不

6、予同意。對建議同意的，由市衛(wèi)生行政部門發(fā)出合格通知；對建議整改后同意的，專家組要提出整改內(nèi)容和期限，在申請單位提交整改報告后，由市衛(wèi)生行政部門發(fā)出合格通知。合格通知需報省衛(wèi)生廳備案，同時抄送省、市級疾病預(yù)防控制中心。對建議不予同意的，專家組應(yīng)列出不予同意的理由，申請單位在整改后須重新提出申請，并由市衛(wèi)生行政部門重新組織專家組驗收。第十二條遷移艾滋病檢測實驗室或變更艾滋病檢測實驗室的類別，應(yīng)按本規(guī)定及《江蘇省艾滋病檢測工作管理辦法》的規(guī)定

7、重新申請驗收。第四章艾滋病檢測工作要求第十三條艾滋病檢測實驗室應(yīng)在規(guī)定的職能范圍內(nèi)開展檢測工作，遵守國家法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范。檢測技術(shù)及程序應(yīng)符合《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》的要求。第十四條非衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員不得從事艾滋病檢測工作。艾滋病檢測實驗室技術(shù)人員需要經(jīng)過市級以上疾病預(yù)防控制中心組織的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格者發(fā)給培訓(xùn)證書，持證上崗。取得上崗證后，每年需參加市疾病預(yù)防控制中心組織的業(yè)務(wù)復(fù)訓(xùn)。第十五條艾滋病檢測實驗室使用的國家規(guī)定需要強(qiáng)