關(guān)于印發(fā)《南京地區(qū)艾滋病檢測(cè)工作管理規(guī)范》的通知

1、附件附件2：市衛(wèi)生局關(guān)于印發(fā)市衛(wèi)生局關(guān)于印發(fā)《南京地區(qū)艾滋病檢測(cè)工作管理規(guī)范南京地區(qū)艾滋病檢測(cè)工作管理規(guī)范》的通知的通知寧衛(wèi)疾控〔2009〕17號(hào)各區(qū)縣衛(wèi)生局、有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，市疾控中心：為加強(qiáng)艾滋病抗體檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室的管理，規(guī)范艾滋病檢測(cè)工作，提高檢測(cè)工作質(zhì)量，根據(jù)《艾滋病防治條例》、《全國艾滋病檢測(cè)工作規(guī)范》和《江蘇省艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，市衛(wèi)生局組織制定了《南京地區(qū)艾滋病檢測(cè)工作管理規(guī)范》，現(xiàn)印發(fā)給你們，

2、請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。原《南京地區(qū)艾滋病檢測(cè)初篩實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)考核標(biāo)準(zhǔn)（試行）》同時(shí)廢止。二○○九年六月二十六日抄送：省衛(wèi)生廳、省疾病預(yù)防控制中心南京地區(qū)艾滋病檢測(cè)工作管理規(guī)范南京地區(qū)艾滋病檢測(cè)工作管理規(guī)范第一章總則第一條為加強(qiáng)對(duì)全市艾滋病檢測(cè)工作的監(jiān)督管理，規(guī)范艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和驗(yàn)收，確保艾滋病檢測(cè)工作質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部《全國艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》、省衛(wèi)生廳《江蘇省艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》，結(jié)合本市實(shí)際，特制定本規(guī)范。第二條市衛(wèi)生行政

3、部門負(fù)責(zé)主管全市艾滋病檢測(cè)及其監(jiān)督管理工作，區(qū)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)主管轄區(qū)內(nèi)艾滋病檢測(cè)及其監(jiān)督管理工作。第三條市疾病預(yù)防控制中心承擔(dān)全市艾滋病檢測(cè)的日常管理工作。區(qū)縣疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、婦幼保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等承擔(dān)職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測(cè)工作，并接受市疾病預(yù)防控制中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。第四條本規(guī)定適用于本市轄區(qū)內(nèi)所有開展艾滋病檢測(cè)工作的各級(jí)各類衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。第二章艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置第五條市衛(wèi)生行政部門根據(jù)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)布局和艾

4、滋病流行情況，統(tǒng)籌規(guī)劃確定承擔(dān)艾滋病檢測(cè)工作的篩查實(shí)驗(yàn)室。第六條對(duì)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分類管理，按照實(shí)驗(yàn)室的職能、開展檢測(cè)工作的性質(zhì)及范圍，本市艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室分為艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室、艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室、艾滋的實(shí)驗(yàn)室不得開展艾滋病檢測(cè)工作。的實(shí)驗(yàn)室不得開展艾滋病檢測(cè)工作。第八條第八條艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)：艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)：（一）人員配備：至少由（一）人員配備：至少由3名醫(yī)技人員組成，其中具有中級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少名

5、醫(yī)技人員組成，其中具有中級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名。負(fù)責(zé)篩查試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有名。負(fù)責(zé)篩查試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清學(xué)檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，接受年以上從事病毒性疾病血清學(xué)檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，接受過市級(jí)以上艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。過市級(jí)以上艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。（二）建筑布局：實(shí)驗(yàn)室或檢測(cè)區(qū)域應(yīng)分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，應(yīng)符合二級(jí)（二）建筑布局：實(shí)驗(yàn)室或檢測(cè)區(qū)域應(yīng)分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，應(yīng)符合二

6、級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL2BSL2）要求。）要求。（三）儀器設(shè)備：配備艾滋病病毒抗體篩查試驗(yàn)所需設(shè)備，至少包括酶標(biāo)儀或酶免儀、（三）儀器設(shè)備：配備艾滋病病毒抗體篩查試驗(yàn)所需設(shè)備，至少包括酶標(biāo)儀或酶免儀、洗板機(jī)、生物安全柜、普通冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機(jī)、加樣器（儀）、消毒與污洗板機(jī)、生物安全柜、普通冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機(jī)、加樣器（儀）、消毒與污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、洗眼裝置、安全防護(hù)用品。物處理設(shè)備、實(shí)

7、驗(yàn)室恒溫設(shè)備、洗眼裝置、安全防護(hù)用品。第九條第九條擬設(shè)立艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室的機(jī)構(gòu)或單位應(yīng)向市衛(wèi)生局提交擬設(shè)立艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室的機(jī)構(gòu)或單位應(yīng)向市衛(wèi)生局提交《南京市艾滋南京市艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室審核驗(yàn)收申請(qǐng)表病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室審核驗(yàn)收申請(qǐng)表》（見附件（見附件1）。對(duì)符合規(guī)定、材料齊全的申請(qǐng)者，由）。對(duì)符合規(guī)定、材料齊全的申請(qǐng)者，由市衛(wèi)生局組織市級(jí)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。市衛(wèi)生局組織市級(jí)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)

8、收。采供血機(jī)構(gòu)艾滋病復(fù)查實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收與采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)驗(yàn)收同時(shí)進(jìn)行，并由省衛(wèi)生廳組織。第十條市級(jí)艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家組依據(jù)本規(guī)定第八條的要求，對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員業(yè)務(wù)能力、設(shè)施、條件等進(jìn)行驗(yàn)收，并由專家組對(duì)擬設(shè)立的艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室開展血清樣品的現(xiàn)場(chǎng)考核，實(shí)驗(yàn)報(bào)告需加蓋單位公章后交專家組。專家組應(yīng)對(duì)艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估，填寫《南京地區(qū)艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估表》(見附件2)，并將其作為專家組提出技術(shù)審查報(bào)告的主要依

9、據(jù)。第十一條專家組在驗(yàn)收結(jié)束時(shí)應(yīng)提出對(duì)艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收的技術(shù)審查報(bào)告，并對(duì)技術(shù)審查結(jié)論負(fù)責(zé)。技術(shù)審查結(jié)論分為三類：建議同意；建議整改后同意；建議不予同意。對(duì)建議同意的，由市衛(wèi)生行政部門發(fā)出合格通知；對(duì)建議整改后同意的，專家組要提出整改內(nèi)容和期限，在申請(qǐng)單位提交整改報(bào)告后，由市衛(wèi)生行政部門發(fā)出合格通知。合格通知需報(bào)省衛(wèi)生廳備案，同時(shí)抄送省、市級(jí)疾病預(yù)防控制中心。對(duì)建議不予同意的，專家組應(yīng)列出不予同意的理由，申請(qǐng)單位在整改后須重新提