內(nèi)審員培訓(xùn)教程（審核過(guò)程操作及注意事項(xiàng)）講義

1、內(nèi)審員培訓(xùn)教程 （審核部分）,一 管理體系審核概論 1. 審核與管理體系審核 2. 管理體系審核的分類 3. 管理體系審核的目的 4. 管理體系審核的依據(jù)／準(zhǔn)則 5. 質(zhì)量管理體系審核的范圍 6. 管理體系審核的時(shí)機(jī)和頻次 7. 管理體系審核的一般順序,二 內(nèi)部管理體系審核1. 內(nèi)審策劃2. 內(nèi)審準(zhǔn)備3. 內(nèi)審實(shí)施4. 糾正措施5. 年度內(nèi)審的總體分析和年度內(nèi)審報(bào)告6. 內(nèi)審的主要特

2、點(diǎn),一 管理體系審核概論 1.審核與管理體系審核 —— 審核（3。9。1） 定義:為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 特點(diǎn): ※ 系統(tǒng)性：有計(jì)劃地按規(guī)定的程序進(jìn)行審核。 ※ 獨(dú)立性:審核員不應(yīng)審核自己的工作。,—— 審核證據(jù)（3。9。4） 定義：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的

3、并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。 具體的審核證據(jù)可以是: ※ 審核證據(jù)可以是定性的或定量的; ※ 客觀證據(jù)是存在的客觀事實(shí); ※ 被訪問(wèn)的、對(duì)被審核的活動(dòng)負(fù)有責(zé)任的人的事實(shí)陳述可以成為證據(jù); ※ 現(xiàn)行有關(guān)的文件中規(guī)定和記錄可以成為證實(shí)當(dāng)前發(fā)生的活動(dòng)的證據(jù); ※ 其他與審核準(zhǔn)則有關(guān)的可以用于證實(shí)的信息。,—— 審核準(zhǔn)則（3。9。3）

4、 定義:用作依據(jù)的一組方針、程序或要求. ※ 審核準(zhǔn)則可以是： a.GB/T19001:2000標(biāo)準(zhǔn) GB/T24001:1996標(biāo)準(zhǔn) GB/T28001:2001標(biāo)準(zhǔn)等 b.管理手冊(cè) c.程序 d.法律法規(guī)等,—— 質(zhì)量（環(huán)境/職業(yè)健康安全）管理體系審核 質(zhì)量（環(huán)境/職業(yè)健康安全）管理體系審核可

5、以理解為：為獲得質(zhì)量（環(huán)境/職業(yè)健康安全）管理體系活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果，并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足質(zhì)量（環(huán)境/職業(yè)健康安全）管理體系審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 質(zhì)量管理體系審核是確定質(zhì)量管理體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性及實(shí)施保持的有效性。其與“檢驗(yàn)”是不同的概念。,一體化管理體系審核 GB/T19000-2000標(biāo)準(zhǔn)“審核”（3。9。1）指出：“當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時(shí)，這種情況成為一體化

6、審核?！?GB/T19011-2003引言：“盡管本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍限于質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核，沒(méi)有針對(duì)其他審核進(jìn)行闡述，但使用者可以將其用于其他管理體系審核或其他類型的審核?！?2. 管理體系審核的分類 (1) 按實(shí)施者和目的的不同分： 內(nèi)審和外審兩大類。 內(nèi)審： —— 第一方審核： 用于內(nèi)部目的，對(duì)其自身的管理體系所進(jìn)行的審核。,外審：可以分為第

7、二方審核和第三方審核 —— 第二方審核： 由組織的相關(guān)方，如顧客或其他人以顧客的名義進(jìn)行。 —— 第三方審核： 由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行，這類組織提供符合（如GB／T19001、 GB／T24001、OHSMS等）要求的認(rèn)證或注冊(cè)。,(2) 審核按不同審核對(duì)象分： ※ 管理體系審核：又可分為質(zhì)量管理體系審核，環(huán)境管理體系審核等。 ※ 產(chǎn)品審核

8、 ※ 服務(wù)審核 ※ 過(guò)程審核,3. 管理體系審核的目的 第一方審核的目的 確定管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定目標(biāo)的要求且保持有效運(yùn)行。 評(píng)價(jià)對(duì)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性。 作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)的機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取糾正或預(yù)防措施，使體系不斷完善，不斷改進(jìn)。 在外部審核前做好準(zhǔn)備。,第二方審核的目的 當(dāng)有建立合同關(guān)系的意向

9、時(shí)，對(duì)供方進(jìn)行初步評(píng)價(jià); 在有合同關(guān)系的情況下，驗(yàn)證供方的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運(yùn)行; 作為制定和調(diào)整合格供方名單的依據(jù)之一; 溝通供需雙方對(duì)質(zhì)量要求的共識(shí).,第三方審核的主要目的 確定管理體系過(guò)程是否符合規(guī)定要求; 確定現(xiàn)行的管理體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定目標(biāo)的有效性; 確定受審核方的管理體系是否能夠被認(rèn)證／注冊(cè); 為受審核方提供改進(jìn)其管理體系的機(jī)會(huì);

10、 減少許多重復(fù)的第二方審核; 提高組織聲譽(yù)，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力; 查證是否符合有關(guān)法律法規(guī)要求;,4.管理體系審核的依據(jù)／準(zhǔn)則 第一方審核的依據(jù)／準(zhǔn)則《ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系――要求》 《ISO24001：1996 環(huán)境管理體系――規(guī)范及使用 指南》 《GB/T28001：2001 職業(yè)健康安全管理體系 規(guī)范》是審核的主要

11、準(zhǔn)則。 方針和目標(biāo)、管理手冊(cè)、形成文件的程序和其他相關(guān)管理體系文件。 國(guó)家有關(guān)的法律法規(guī)。 食品、醫(yī)療、醫(yī)藥等與安全、衛(wèi)生、健康密切相關(guān)的領(lǐng)域，此時(shí)行業(yè)的有關(guān)其他質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也是審核依據(jù)，例如：QS9000、GMP、軍工條例等。,第二方審核依據(jù)／準(zhǔn)則 顧客與組織商定可在第一方審核依據(jù)中增、減。 第三方審核依據(jù)／準(zhǔn)則 同第一方審核依據(jù)／準(zhǔn)則（除行業(yè)有關(guān)的其它質(zhì)

12、量管理體系標(biāo)準(zhǔn)外）。 —— 審核的具體工作過(guò)程都應(yīng)遵循管理體系審核指南標(biāo)準(zhǔn)(GB/T19011-2003Idt ISO19011:2002)。,5.質(zhì)量管理體系審核的范圍 審核范圍可理解為某一給定審核的深度和廣度。如：場(chǎng)所（組織單元）、過(guò)程和活動(dòng)。 審核范圍的界定是界定組織建立管理體系覆蓋的范圍及其承諾和實(shí)施的范圍。,—— 確定過(guò)程 應(yīng)考慮到允許的過(guò)程的刪減，需正確把握

13、對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求刪減的適宜性（針對(duì)質(zhì)量管理體系） 第一方審核：以手冊(cè)中所列的過(guò)程為準(zhǔn)，應(yīng)多于或至少包括標(biāo)準(zhǔn)全部過(guò)程（允許刪減除外）。 第二方審核：經(jīng)與第二方商定，標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程可以刪減，但須在合同中說(shuō)明。 第三方審核：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的過(guò)程不能少。（允許的刪減除外）,—— 確定場(chǎng)所 場(chǎng)所涉及兩個(gè)概念，一是部門，二是地區(qū)。 凡是與審核的管理體系所覆蓋的產(chǎn)品和活動(dòng)有關(guān)的部門和地區(qū)均應(yīng)在審核范圍

14、以內(nèi)。 場(chǎng)所的另一個(gè)重要內(nèi)容是指受審核單位的分支機(jī)構(gòu)是否在審核范圍之內(nèi)。,—— 確定活動(dòng) 所謂活動(dòng)是指與產(chǎn)品和過(guò)程有關(guān)的活動(dòng)。 在第一方審核時(shí) ※ 正常生產(chǎn)的產(chǎn)品 ※ 按手冊(cè)規(guī)定的程序研制的新產(chǎn)品 ※ 按某個(gè)質(zhì)量計(jì)劃生產(chǎn)的特殊產(chǎn)品 在第二方審核時(shí)只涉及顧客所需的產(chǎn)品。 在第三方審核時(shí)只涉及申請(qǐng)認(rèn)證所覆蓋的產(chǎn)品范圍。,審核的產(chǎn)品范圍是可以變化的

15、。 ※ 內(nèi)審時(shí)，有時(shí)某次例行審核或特殊審核只涉及少數(shù)產(chǎn)品，但一個(gè)周期內(nèi)應(yīng)覆蓋全部產(chǎn)品。 ※ 第二方審核時(shí)，如果供方提供的產(chǎn)品范圍很廣，則在簽訂合同以后每年審核時(shí)可能只涉及顧客認(rèn)為最必要的產(chǎn)品。 ※ 第三方審核時(shí)，認(rèn)證的范圍在申請(qǐng)擴(kuò)大時(shí)，審核監(jiān)督就應(yīng)增加新產(chǎn)品的內(nèi)容。,,環(huán)境/職業(yè)健康安全管理體系審核范圍 確定審核范圍可以從以下幾個(gè)方面考慮： ※組織的管理權(quán)限； ※組織的活動(dòng)領(lǐng)域；

16、※組織的產(chǎn)品范圍； ※組織的現(xiàn)場(chǎng)區(qū)域；,—— 組織的管理權(quán)限 管理上相對(duì)獨(dú)立、行政上能夠承擔(dān)責(zé)任； 有權(quán)建立體系并提供所需資源； 管理范圍內(nèi)的活動(dòng)責(zé)任界限明確。,—— 組織的活動(dòng)領(lǐng)域 應(yīng)包括管理體系所覆蓋的全部活動(dòng)領(lǐng)域，同時(shí)考慮活動(dòng)中的關(guān)聯(lián)性及是否可分。,—— 組織的產(chǎn)品范圍 一個(gè)組織可能生產(chǎn)多種產(chǎn)品，當(dāng)職業(yè)健康安全風(fēng)險(xiǎn)不能區(qū)分時(shí)，按這種產(chǎn)品認(rèn)證一般是不能接受的，除非組織對(duì)

17、所有風(fēng)險(xiǎn)都加以控制。,—— 組織的現(xiàn)場(chǎng)區(qū)域 組織控制下進(jìn)行活動(dòng)的全部場(chǎng)所，包括任何與原材料、副產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品和廢棄物材料相關(guān)的儲(chǔ)存區(qū)域和活動(dòng)所需的設(shè)備或基礎(chǔ)設(shè)施。,審核范圍的描述 質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理體系的描述： 產(chǎn)品+活動(dòng)+區(qū)域+相關(guān)管理活動(dòng),6.管理體系審核的時(shí)機(jī)和頻次 (1) 第一方審核的時(shí)機(jī)和頻次 管理體系文件已全部編制完成、頒布實(shí)施后;

18、 一般可分為例行的常規(guī)審核和特殊情況下的追加審核兩類,特殊情況是指： ※ 發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題/環(huán)境事故/職業(yè)健康安全事故或用戶有重大投訴； ※ 組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、方針和目標(biāo)、生產(chǎn)技術(shù)及裝備以及生產(chǎn)場(chǎng)所等較大改變／變動(dòng)時(shí)； ※ 即將進(jìn)行第二、第三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核； ※ 第三方審核后獲得認(rèn)證注冊(cè)資格和證書，證書即將到期又希望繼續(xù)保持認(rèn)證資格。

19、 ------審核的時(shí)機(jī)和頻次應(yīng)由管理者代表報(bào)請(qǐng)最高管理者決定后實(shí)施,(2) 第二方審核的時(shí)機(jī)和頻次 時(shí)機(jī)選擇在編制合格供方名單以前；或重新評(píng)價(jià)供方時(shí)。 審核的頻次取決于供方提供產(chǎn)品的質(zhì)量情況以及供方管理體系變化情況。 (3) 第三方審核的時(shí)機(jī)和頻次 時(shí)機(jī)一般是企業(yè)提出申請(qǐng)認(rèn)證／注冊(cè)以后。 企業(yè)獲證后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)其定期進(jìn)行監(jiān)督審核，其頻次為每年一次。,7.管理體系審核的一般順序

20、 (1) 質(zhì)量管理體系外審的一般順序 提出申請(qǐng) 文件審核 審核準(zhǔn)備 實(shí)施審核 編寫審核報(bào)告 跟蹤糾正措施,（2）環(huán)境/職業(yè)健康安全管理體系外審的順序 ·提出申請(qǐng)· 文件審核· 審核準(zhǔn)備 ·第一階段審核· 第二階段

21、審核· 編寫審核報(bào)告· 跟蹤糾正措施,a 第一階段審核目的 評(píng)價(jià)管理體系構(gòu)架是否建立并適宜； 是否具備了第二階段審核的條件。 b 第二階段審核目的 判斷組織的管理體系實(shí)施的有效性； 確認(rèn)管理體系持續(xù)改進(jìn)的情況和能力； 評(píng)價(jià)組織實(shí)現(xiàn)方針、目標(biāo)的能力。,(3) 內(nèi)審的一般順序 內(nèi)審方案策劃 審核準(zhǔn)備 現(xiàn)

22、場(chǎng)審核 編寫審核報(bào)告 糾正措施的跟蹤 全面（年度）審核報(bào)告的編寫和糾正措施計(jì)劃完成情況的匯總分析,二 內(nèi)部管理體系審核 1. 內(nèi)審策劃 —— 領(lǐng)導(dǎo)重視是做好內(nèi)審的關(guān)鍵 —— 管理者代表要親自抓內(nèi)審工作 —— 內(nèi)審的具體工作需要有一個(gè)職能部門來(lái)管理 —— 要組建一支合格的內(nèi)審員隊(duì)伍 —— 內(nèi)審需要有一套正規(guī)的程序 —— 建立管理體系時(shí)應(yīng)考慮內(nèi)審工作,3.9.2 審核方案

23、 針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。,2. 內(nèi)審準(zhǔn)備 內(nèi)審的準(zhǔn)備大致有下列內(nèi)容： (1) 內(nèi)審方案的策劃／制訂計(jì)劃（年度計(jì)劃、實(shí)施計(jì)劃）； (2) 組成審核組； (3) 收集并審閱有關(guān)文件； (4) 編制檢查表； (5) 通知受審核部門并約定具體審核時(shí)間。,—— 內(nèi)審方案的策劃／制訂 年度計(jì)

24、劃 1）滾動(dòng)式年度審核明確何時(shí)對(duì)一個(gè)或幾個(gè)部門或過(guò)程進(jìn)行審核； 2）集中式年度審核用文字說(shuō)明集中的時(shí)間和次數(shù)； 3）一年內(nèi)應(yīng)把所有部門、所有過(guò)程都覆蓋至少一次； 4）由最高管理者審批實(shí)施。,內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃 1）實(shí)施計(jì)劃應(yīng)包括：審核目的、審核范圍、審核準(zhǔn)則、審核時(shí)間、審核組成員和審核組長(zhǎng)，并列出具體實(shí)施的日程安排； 2）計(jì)劃應(yīng)由審核組長(zhǎng)編制，管理者代表批準(zhǔn)。,—— 組

25、成審核組 在進(jìn)行內(nèi)審前，管理者代表任命審核組長(zhǎng)及審核員，組成審核組。 在選擇審核組長(zhǎng)是，主要考慮： ※ 資格 ※ 業(yè)務(wù)范圍 ※ 工作經(jīng)驗(yàn) ※ 組織能力,在選擇審核員時(shí)，主要考慮： ※ 資格 ※ 業(yè)務(wù)范圍 ※ 專業(yè)知識(shí) ※ 工作中的協(xié)調(diào) ※ 為受審核部門所接受,審核組長(zhǎng)在審核工作中的職責(zé)

26、 ※ 全權(quán)負(fù)責(zé)審核工作; ※ 協(xié)助選擇審核組的其他成員; ※ 制訂審核計(jì)劃; ※ 代表審核組同受審核方的管理者代表接觸; ※ 提交審核報(bào)告.,審核員在審核工作中的職責(zé) ※ 遵守相應(yīng)的審核要求； ※ 傳達(dá)和闡明審核要求； ※ 有效的策劃和履行被賦予的職責(zé)； ※ 將觀察結(jié)果形成文件； ※ 報(bào)告審核結(jié)果； ※ 驗(yàn)證所

27、采取的糾正措施的有效性（當(dāng)委托方要求時(shí)）； ※ 收存和保護(hù)與審核有關(guān)的文件； a.按要求提交這些文件； b.確保這些文件的機(jī)密性； c.謹(jǐn)慎處理特殊的信息。 ※ 配合并支持審核組長(zhǎng)的工作,審核員應(yīng)具備的素質(zhì)（ISO19011） ※合格審核員應(yīng)當(dāng)具備具體工作能力和基本能力 a. 從事審核準(zhǔn)備工作的能力. b. 從事現(xiàn)場(chǎng)審

28、核的能力 c. 編寫審核報(bào)告的能力 d. 從事跟蹤與監(jiān)督的能力 e. 交流的能力 f. 合作的能力 g. 分析判斷的能力 h. 獨(dú)立工作的能力 i. 應(yīng)變的能力 j. 善于學(xué)習(xí)的能力,※ 合格的審核員應(yīng)掌握的知識(shí) a. 法律、法規(guī)、規(guī)章等方面的知識(shí) b. 標(biāo)準(zhǔn)

29、和指南 c. 審核工作的一些國(guó)際慣例和習(xí)慣做法 d. 專業(yè)知識(shí) ※ 合格的審核員應(yīng)具備的道德和修養(yǎng) a. 正直、誠(chéng)實(shí) b. 客觀、公正 c. 尊重對(duì)方、尊重別人 d. 冷靜的態(tài)度和堅(jiān)毅的精神,內(nèi)審員的作用 ※ 對(duì)管理體系的保持和改進(jìn)起參謀作用 ※ 在管理方面起溝通領(lǐng)導(dǎo)與群眾聯(lián)

30、系的道和紐帶作用 ※ 在第二、第三方審核中起內(nèi)外接口的作用 ※ 在管理體系的有效實(shí)施方面起帶頭作用,—— 收集文件 收集與受審核部門的活動(dòng)有關(guān)的程序文件等。 審閱文件時(shí)，不僅要檢查該部門自身中心工作的程序文件，還要檢查與其他部門程序文件的接口是否明確，內(nèi)容是否協(xié)調(diào)。 外來(lái)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其有效性也要進(jìn)行檢查。 該部門重要的質(zhì)量記錄加以預(yù)先審閱。 作業(yè)指導(dǎo)書一般在現(xiàn)場(chǎng)審

31、核時(shí)間檢查。,—— 編寫檢查表 是內(nèi)審員進(jìn)行審核時(shí)的一種工具，主要起備忘錄的作用。 檢查表的作用 ※ 明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本 ※ 使審核程序規(guī)范化 ※ 按檢查表的要求進(jìn)行檢查可使審核目標(biāo)始終保持明確 ※ 保持審核進(jìn)度 ※ 作為審核記錄存檔,設(shè)計(jì)檢查表（練習(xí)） ※ 對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)和手冊(cè)的要求 ※ 選擇典型的質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全問(wèn)題

32、 ※ 結(jié)合受審核部門的特點(diǎn) ※ 抽樣應(yīng)有代表性 ※ 時(shí)間要留有余地 ※ 檢查表應(yīng)有可操作性 ※ 按部門進(jìn)行審核時(shí)，要包括涉及的過(guò)程； 按過(guò)程進(jìn)行審核時(shí)，要包括涉及的部 門。,通知受審核部門并約定審核時(shí)間，在審核前3～5日通知受審核部門，約定具體時(shí)間。,3. 內(nèi)審實(shí)施 實(shí)施內(nèi)審的步驟： (1) 召開(kāi)一次簡(jiǎn)短的首次會(huì)議

33、 (2) 進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核 (3) 確定不合格項(xiàng)并編寫不合格報(bào)告 (4) 匯總分析審核結(jié)果 (5) 召開(kāi)末次會(huì)議，宣布審核結(jié)果 (6) 編寫審核報(bào)告,—— 召開(kāi)首次會(huì)議 簡(jiǎn)要介紹實(shí)施審核所采用的方法和程序； 澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容；　　請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)講話說(shuō)明這次審核的重要性，要求個(gè)部門認(rèn)真對(duì)待審核，認(rèn)真采取糾正措施； 做好記錄，出席人

34、員簽到； 審核組長(zhǎng)主持首次會(huì)議。,—— 現(xiàn)場(chǎng)審核 現(xiàn)場(chǎng)審核注意之處 ※ 審核組長(zhǎng)控制審核全過(guò)程： a.控制審核計(jì)劃 b.控制審核進(jìn)度 c.控制氣氛 d.控制客觀性 e.控制紀(jì)律 f.控制審核結(jié)果,※ 要相信樣本 ※ 樣本要有代表性，應(yīng)由審核員隨機(jī)抽樣

35、 ※ 依靠檢查表，若要偏離檢查表，必須小心謹(jǐn)慎 ※ 從問(wèn)題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù) ※ 發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，要調(diào)查研究到必要的深度 ※ 與被審核方負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實(shí) ※ 始終保持客觀、公正和有禮貌,3.8.1客觀證據(jù) 支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù) 注：客觀證據(jù)可通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他手段獲得,審核的路線和方法 ※ 自上而下和

36、自下而上的方法 ※ 正向和逆向的審核方法 ※ 按過(guò)程審核和按部門審核的方法,審核員的正確工作方法 ※ 少講、多看、多問(wèn)、多聽(tīng) ※ 選擇正確的提問(wèn)對(duì)象 ※ 正確的提出問(wèn)題 ※ 封閉式問(wèn)題和開(kāi)啟時(shí)問(wèn)題相結(jié)合 ※ 提問(wèn)與索看相結(jié)合 ※ 聯(lián)想和追溯 ※ 創(chuàng)造一個(gè)良好的審核氣氛,—— 不合格項(xiàng)的確定和不合格報(bào)告的編寫 不合格定義：未滿足要求。 不合格

37、分類： ※ 以不合格形成原因分： a.體系性不合格 b.實(shí)施性不合格 c.效果性不合格,※ 以不合格嚴(yán)重性質(zhì)分： a.嚴(yán)重不合格 ⑴ 體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效 ⑵ 體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效 ⑶ 出現(xiàn)影響產(chǎn)品或體系運(yùn)行的嚴(yán)重后果的不合格項(xiàng),b.一般不合格項(xiàng) ⑴ 個(gè)別的、偶然的、孤立的、性質(zhì)輕微的問(wèn)題 ⑵ 對(duì)保

38、證所審核區(qū)域的體系有效性而言，是個(gè)次要問(wèn)題 c. “觀察項(xiàng)”。觀察項(xiàng)不編寫書面報(bào)告，保留觀察項(xiàng)的記錄,不合格報(bào)告的內(nèi)容 ※ 受審核部門及負(fù)責(zé)人姓名 ※ 審核員姓名 ※ 審核依據(jù) ※ 不合格事實(shí)的描述 ※ 不合格類型 ※ 不合格原因分析 ※ 建議采取的糾正措施計(jì)劃及完成日期 ※ 糾

39、正措施完成情況及驗(yàn)證,不合格報(bào)告編寫的要求 ※ 不合格報(bào)告事實(shí)的描述力求具體。 ※ 不合格問(wèn)題的性質(zhì)要用一兩句話點(diǎn)明此事哪一點(diǎn)（或哪幾點(diǎn)）做得不對(duì)。 ※ 違反標(biāo)準(zhǔn)或體系文件的那個(gè)具體條款應(yīng)力求判斷確切。 （練習(xí)）,3.9.5 審核發(fā)現(xiàn) 將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果 注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)。,——

40、 審核結(jié)果的匯總分析 從以下幾方面入手： 從發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)來(lái)匯總分析 從發(fā)展的歷史和趨勢(shì)來(lái)分析 從兩次內(nèi)審之間對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全的影響來(lái)分析 總結(jié)部門管理工作上的優(yōu)點(diǎn) 以上所述是對(duì)一個(gè)部門或一個(gè)過(guò)程進(jìn)行審核時(shí)的匯總分析。如果審核是集中式進(jìn)行的，那么這種匯總分析應(yīng)是針對(duì)整個(gè)體系的。,—— 召開(kāi)末次會(huì)議 審核組長(zhǎng)主持，參加者簽到?！　≌f(shuō)

41、明不合格報(bào)告的數(shù)量和分類，宣讀不合格報(bào)告，并要求受審核部門負(fù)責(zé)人認(rèn)可事實(shí)（一般應(yīng)在會(huì)前進(jìn)行有效地溝通）。　?。L動(dòng)式）就受審核部門體系運(yùn)行的符合性和有效性提出審核結(jié)論。 澄清或回答受審核部門提出的問(wèn)題，并告知審核報(bào)告發(fā)送的日期。 （集中式）報(bào)告審核結(jié)果，宣讀不合格報(bào)告，要求各責(zé)任部門按期實(shí)施糾正措施?？偨?jīng)理或管理者代表講話。,3.9.6 審核結(jié)論 審核組考慮了審核目標(biāo)和所

42、有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果,—— 審核報(bào)告的內(nèi)容 審核報(bào)告是說(shuō)明審核結(jié)果的正式文件 審核的目的和范圍 審核組成員和受審核部門名稱及負(fù)責(zé)人 審核日期 審核所依據(jù)的文件 不合格項(xiàng)的情況 管理體系運(yùn)行有效性的結(jié)論性意見(jiàn) 審核報(bào)告的分發(fā)清單 審核集中式進(jìn)行，審核報(bào)告應(yīng)是全面的、針對(duì)整個(gè)體系的 審核報(bào)告可以規(guī)范

43、化,4.糾正措施 糾正是“對(duì)不合格進(jìn)行處置” 糾正措施是“針對(duì)消除不合格原因所采取的措施” —— 糾正措施在內(nèi)審中的重要性 —— 糾正措施建議的提出 提出糾正措施建議 糾正和糾正措施 內(nèi)審員可提出糾正措施的建議 —— 糾正措施建議批準(zhǔn)／糾正措施計(jì)劃 糾正措施建議應(yīng)由管理者代表批準(zhǔn)認(rèn)可 必要時(shí)，

44、糾正措施計(jì)劃要經(jīng)過(guò)最高管理者批準(zhǔn),—— 糾正措施計(jì)劃的實(shí)施 確定實(shí)施期限 實(shí)施中措施計(jì)劃更改須經(jīng)批準(zhǔn) 措施計(jì)劃的協(xié)調(diào)和仲裁 保存糾正措施的實(shí)施情況記錄 （練習(xí)）,—— 糾正措施的跟蹤和驗(yàn)證 糾正措施的跟蹤 糾正措施的驗(yàn)證 驗(yàn)證內(nèi)容包括： ※ 是否按規(guī)定日期完成; ※ 各項(xiàng)措施是否都已完成;

45、 ※ 完成后效果如何、是否還有類似情況發(fā)生; ※ 是否有記錄可查，并妥善保存; ※ 引起程序或文件修改，是否已進(jìn)行更改,并堅(jiān)決執(zhí)行. 不合格項(xiàng)關(guān)閉 審核員驗(yàn)證合格后在不合格報(bào)告相應(yīng)欄中簽字。（練習(xí)）,5.年度內(nèi)審的總體分析和年度內(nèi)審報(bào)告 —— 對(duì)各部門、各過(guò)程審核結(jié)果的匯總分析 編制不合格項(xiàng)的矩陣式表格; 按問(wèn)題的性質(zhì)將不合格

46、項(xiàng)分類; 動(dòng)態(tài)比較; 匯總分析糾正措施計(jì)劃完成的情況; 推廣好的經(jīng)驗(yàn);,—— 年度內(nèi)審報(bào)告的編寫 滾動(dòng)式內(nèi)審 管理者代表應(yīng)組織編寫一分年度的審核報(bào)告，其內(nèi)容包括： ※ 內(nèi)審年度計(jì)劃完成情況; ※ 審核的目的和范圍; ※ 審核依據(jù)的文件; ※ 各次審核組的組長(zhǎng)及審核員名單; ※ 不合格項(xiàng)的總數(shù)量及各部門、各過(guò)程各類不合

47、格的數(shù)量; ※ 主要不合格項(xiàng)的說(shuō)明及糾正措施完成情況; ※ 對(duì)整個(gè)管理體系的總評(píng)價(jià)（包括優(yōu)缺點(diǎn)）、薄弱環(huán)節(jié)分析及對(duì)管理體系改進(jìn)的意見(jiàn); ※ 審核報(bào)告編號(hào)、批準(zhǔn)人及分發(fā)范圍; ※ 附件.,集中式內(nèi)審：把一年中進(jìn)行幾次集中式內(nèi)審的結(jié)果按上述凡是進(jìn)行匯總分析后，再編寫一份年度內(nèi)審報(bào)告。,6.內(nèi)審的主要特點(diǎn) 與外審比較，內(nèi)審有以下主要特點(diǎn)： 內(nèi)審的重點(diǎn)是推動(dòng)組織內(nèi)部

48、的持續(xù)改進(jìn), 外審的重點(diǎn)是進(jìn)行評(píng)價(jià); 內(nèi)審人員來(lái)組織內(nèi)部; 內(nèi)審程序通常比第三方審核簡(jiǎn)單; 內(nèi)審更有利于管理體系的改進(jìn)與完善.,內(nèi)審和外審的比較 —— 內(nèi)審與外審的相同點(diǎn)： 都屬于管理體系審核的范疇 都是對(duì)管理體系進(jìn)行審核 都是檢查評(píng)價(jià)管理體系與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合程度 由獨(dú)立于受審核工作之外的審核員進(jìn)行 按正規(guī)程序和做法進(jìn)行 發(fā)

49、現(xiàn)不合格項(xiàng)都要采取糾正措施 審核順序和階段大致相同 審核員素質(zhì)要求基本相同,案 例 題,1、 審核員在一個(gè)車間看到2003年的糾正措施通知單共5份，其中3份填寫了糾正措施，已按計(jì)劃于2003年底完成，并經(jīng)驗(yàn)證通過(guò)，但其中編號(hào)為2003-1、3的二份文件糾正措施還沒(méi)填寫，車間主任回答現(xiàn)在業(yè)務(wù)忙，先暫停一下。,2、合同要求生產(chǎn)流程修改時(shí)應(yīng)通知客戶，查到針對(duì)XYZ001合同有一項(xiàng)工序流程作了修改，而未通知客戶。工程師說(shuō)只要

50、交付產(chǎn)品性能不變，流程改一下沒(méi)有關(guān)系。,3、調(diào)查員工的培訓(xùn)記錄。查不到焊接工的資格證書（焊接工屬?gòu)氖绿厥夤ぷ鞯娜藛T）。,4、工程師到現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)時(shí)要帶一些校驗(yàn)儀表，一般是將這些儀表與工具一起放在車后箱中。查看了這些儀表，其中萬(wàn)用電表及轉(zhuǎn)速表上沒(méi)有校驗(yàn)標(biāo)記。,5、在調(diào)查某組裝工序時(shí)，發(fā)現(xiàn)一個(gè)工人使用的扭力扳手沒(méi)有檢定標(biāo)志。陪同的車間主任說(shuō)這是新買來(lái)的有出廠合格證書，剛領(lǐng)用2天，工廠規(guī)定新買的測(cè)試工具不需檢定。,6、審核員在施工現(xiàn)場(chǎng)臨時(shí)辦公室，

51、看到墻上貼著一張用墨筆手抄的作業(yè)規(guī)程，沒(méi)有任何編號(hào)，署名和出處。質(zhì)安員說(shuō)是從公司質(zhì)量指令QW-18­-2000抄錄的，因?yàn)橘|(zhì)量手冊(cè)不可能人手一冊(cè)，只好手抄下來(lái)以便大家遵照?qǐng)?zhí)行。,7、審核員在家用電器廠一號(hào)生產(chǎn)流水線上，看到每個(gè)操作工的工位上掛有一張手寫的操作卡片，這是班長(zhǎng)從作業(yè)指導(dǎo)書上把每工位的操作要求抄下來(lái)供操作工閱讀的，文件中有一份無(wú)任何編號(hào)、批準(zhǔn)單位和日期。,8、總公司業(yè)務(wù)辦公室的“業(yè)務(wù)工作程序匯編”中12份程序已改為第

52、二版。辦公室主任說(shuō)，其中有的程序已改為第三版，且已輸入主計(jì)算機(jī)，各業(yè)務(wù)科可在他們的終端機(jī)上得到新的版本。審核員在計(jì)算機(jī)上查到了全部程序，發(fā)現(xiàn)其中已有5份改為第三版，且已被各業(yè)務(wù)科使用。,9、審核員到某施工單位審核時(shí)，發(fā)現(xiàn)該施工單位（乙方）與某建設(shè)單位（甲方）所訂合同中規(guī)定乙方在施工時(shí)必須使用甲方指定的某水泥廠的水泥。審核員問(wèn)施工單位的經(jīng)理，這些水泥使用前是否經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)或驗(yàn)證，施工經(jīng)理說(shuō)，這些水泥都是甲方指定的，質(zhì)量當(dāng)然有甲方負(fù)責(zé)，我們對(duì)水

53、泥廠及其產(chǎn)品從不過(guò)問(wèn)，拿來(lái)使用就是了。,10、審核員來(lái)到二車間查工序值班記錄，從早晨8點(diǎn)到中午13點(diǎn)溫度均為890℃（每小時(shí)測(cè)定一次），調(diào)閱工藝文件規(guī)定為900±10℃，但當(dāng)16點(diǎn)審核員再次來(lái)到該車間看儀表顯示為870℃，而值班記錄上仍為890℃。,11、制氮廠灌充車間，按規(guī)程規(guī)定充氮時(shí)間應(yīng)不低于每瓶五分鐘，灌充時(shí)還要在瓶上澆冷水，以保證灌充量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，由于計(jì)劃產(chǎn)量大于生產(chǎn)能力，車間將灌充時(shí)間改為4分鐘，致使灌充量減少

54、并超過(guò)規(guī)定的5％的偏差。,12、某家具生產(chǎn)廠的書面程序規(guī)定， 進(jìn)廠的每批板材由檢驗(yàn)部門、實(shí)驗(yàn)室抽樣進(jìn)行鉆孔取樣檢驗(yàn)。合格后加標(biāo)志。倉(cāng)管員認(rèn)為這樣太費(fèi)事，通常根據(jù)板材的紋路判斷板材的型號(hào)，用粉筆在板材寫明型號(hào)和規(guī)格。,13、某廠家對(duì)采購(gòu)的電容器做抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定按AQL=0.65進(jìn)行抽樣，檢驗(yàn)室為了從嚴(yán)掌握，按AQL＝0.25進(jìn)行。,14、審核員在成品庫(kù)查閱進(jìn)出庫(kù)記錄，發(fā)現(xiàn)批號(hào)為9421的成品入庫(kù)時(shí)間為12月8日，出庫(kù)時(shí)間為1

55、2月9日，檢驗(yàn)報(bào)告收到時(shí)間為12月12日。問(wèn)成品庫(kù)負(fù)責(zé)人是何原因，回答說(shuō)：此產(chǎn)品質(zhì)量一直很好，由于用戶急需并征得用戶同意，該產(chǎn)品作為緊急放行而提前出廠，接著出示了緊急放行審批文件和用戶同意的記錄。,15、審核員在檢驗(yàn)科查閱文件時(shí)，發(fā)現(xiàn)一份進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程（編號(hào)為CRP-12）中指出：在對(duì)NE*200A型材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)時(shí)，取樣必須保持足夠的間距（取樣點(diǎn)與邊緣之間距離不得小于10厘米），是否會(huì)影響檢測(cè)成果的可靠性。在材料檢測(cè)室，審核員注意到一

56、個(gè)檢驗(yàn)員取樣間距很小，問(wèn)他為什么這樣取樣，他說(shuō)這是為了節(jié)省材料，又說(shuō)它是通過(guò)觀察別人來(lái)學(xué)習(xí)這項(xiàng)檢驗(yàn)工作的。,16、壓力容器有一條焊縫未按規(guī)定程序作探傷檢驗(yàn)，但最終檢驗(yàn)和其它試驗(yàn)項(xiàng)目都已完成且符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。,17、在成品庫(kù)，審核員看到標(biāo)有編號(hào)為BOX1、BOX2、BOX3和BOX4的四個(gè)箱子，木板已破碎，且有浸水痕跡。供應(yīng)科長(zhǎng)說(shuō)，這不是本廠的產(chǎn)品，而是按合同要求提供給用戶的標(biāo)準(zhǔn)附件，買來(lái)時(shí)都有合格證，本廠隨同產(chǎn)品的原箱交付給用戶。如果

57、用戶發(fā)現(xiàn)附件有問(wèn)題，可直接找附件廠解決。,18、油汞裝配流水線的檢驗(yàn)記錄都是自動(dòng)輸入計(jì)算機(jī)的，程序文件規(guī)定每個(gè)工作班要對(duì)計(jì)算機(jī)記錄作一備份存檔。審核時(shí)發(fā)現(xiàn)由二工作班因?yàn)橛?jì)算機(jī)記錄軟盤損壞，致使該班的檢驗(yàn)記錄全部消失，檢驗(yàn)科便將另一班的記錄復(fù)制一份作為該班的記錄存檔。,19、六車間裝配工段，在對(duì)NO.123的50件零件進(jìn)行了對(duì)焊工序以后，遺漏了超聲波檢測(cè)，到發(fā)現(xiàn)時(shí)，50件零件已全部完成，無(wú)法再進(jìn)行超聲波檢測(cè)了。,20、審核員在審核某工程公

58、司08工程時(shí)，沒(méi)有找到101＃建筑物的基礎(chǔ)檢驗(yàn)記錄，而按該公司施工程序，重要基礎(chǔ)澆灌混凝土前應(yīng)做好混凝土檢驗(yàn)并記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)員解釋說(shuō)，這幾天工地的檢驗(yàn)任務(wù)特別多，我要跑十幾個(gè)地方，那天我趕到101＃建筑工地時(shí)，他們已經(jīng)把基礎(chǔ)澆灌好了。而工地組長(zhǎng)則說(shuō)：“那天澆灌混凝土查找了半個(gè)多小時(shí)也找不到檢驗(yàn)員，我們只好先澆灌了，不然混凝土在車內(nèi)時(shí)間太長(zhǎng)，會(huì)變質(zhì)的?！?21、某廠成品檢驗(yàn)時(shí)規(guī)定采用GB2828的統(tǒng)計(jì)抽樣方案進(jìn)行，但審核員查閱檢驗(yàn)記錄時(shí)發(fā)

59、現(xiàn)批量大于10000件的抽樣數(shù)與GB2828規(guī)定不符。檢驗(yàn)員拿出該廠成品檢驗(yàn)操作規(guī)程，其中只寫明了批量為3000－10000的抽樣方案。檢驗(yàn)員說(shuō)，因操作規(guī)程中未規(guī)定批量小于3000和大于10000的抽樣方案，我只好按比例多抽一些或少抽一些，我們這樣做沒(méi)有出現(xiàn)過(guò)什么質(zhì)量問(wèn)題，顧客也沒(méi)退貨。,22、某技工學(xué)院的汽車修理課程，委托某修理廠代為教授。但學(xué)生的汽車修理課考試及實(shí)習(xí)記錄均存于汽車修理廠，學(xué)校沒(méi)有保存。,23、審核員在計(jì)量室發(fā)現(xiàn)一位校

60、準(zhǔn)工在校準(zhǔn)分厘卡時(shí)，先對(duì)一下零位，如不準(zhǔn)，先回零調(diào)整，然后進(jìn)行校驗(yàn)。查閱分厘卡檢驗(yàn)操作規(guī)程（編號(hào)CA-013）規(guī)定，要求先校驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后，再調(diào)零。問(wèn)校準(zhǔn)工為什么不按規(guī)程校驗(yàn)時(shí)，校準(zhǔn)工答，這樣做可以大大節(jié)省校驗(yàn)時(shí)間，最后結(jié)果也是相同的。,24、在一車間，審核員問(wèn)車間主任不合格品的隔離情況，車間主任說(shuō)，我們用藍(lán)色工件筐裝檢驗(yàn)合格的零件，用紅色工件筐裝不合格零件，放在白色筐的是尚未檢驗(yàn)的零件，每個(gè)筐里還有該批零件的過(guò)程卡。審核員在車間角落里

61、發(fā)現(xiàn)一個(gè)紅筐，內(nèi)存幾種零件，但沒(méi)有任何文件。工段長(zhǎng)笑著說(shuō)，這其實(shí)都是合格品，我們每次都超產(chǎn)一些放在這里，以便一旦出現(xiàn)了不合格產(chǎn)品，好用它們頂上，這樣既節(jié)省了時(shí)間，又可少扣獎(jiǎng)金。車間主任夸他說(shuō)這是一個(gè)絕妙的好主意。,25、一批花鍵軸經(jīng)檢驗(yàn)人員全數(shù)檢驗(yàn)，其中有兩件不合格，決定返回原生產(chǎn)工段返工，經(jīng)操作者重新加工并自檢合格后便轉(zhuǎn)入裝配。,26、有一批客戶退回的含有外觀不合格的產(chǎn)品，車間派一名工人將其中合格的挑選出來(lái)重新裝箱后投入成品庫(kù)。,27

62、、一家制造樓房用小五金的企業(yè)向?qū)徍藛T出示了客戶申訴記錄卡，從記錄和進(jìn)一步調(diào)查，審核員發(fā)現(xiàn)最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)是進(jìn)行100％的檢驗(yàn)，用戶的申訴都是由于在工地驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)塑料包層套破損。,28、審核車間的工序生產(chǎn)時(shí)，看到車間配有溫度計(jì)和濕度計(jì)。車間技術(shù)人員介紹說(shuō)，該車間有溫度和濕度要求，我們每個(gè)工作班都要查看，審核員要查閱紀(jì)錄，回答說(shuō)：“我們的設(shè)備是自動(dòng)控制的，只要一偏離要求立即就會(huì)調(diào)整，用不著記錄?！?29、在檔案室查閱質(zhì)量記錄時(shí)，看到了二年來(lái)的

63、質(zhì)量記錄。質(zhì)量管理體系已建立了5年，但QSP.4.16“記錄控制程序”中，規(guī)定質(zhì)量記錄應(yīng)保存3年。,30、某化工廠在內(nèi)部質(zhì)量體系審核時(shí)，針對(duì)不同部門組成審核組。在對(duì)四車間審核時(shí)，由質(zhì)管辦主任任審核組長(zhǎng)，三車間主任和四車間技術(shù)副主任任組員，因?yàn)樗麄儍扇藢?duì)四車間流程、設(shè)備、工藝和人員等最了解。,31、工廠已進(jìn)行了三次內(nèi)部質(zhì)量體系審核，每次都查出一些不合格項(xiàng)，并制定了糾正措施。三次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的38項(xiàng)不合格的糾正措施計(jì)劃均已完成，但完成情況只有部

64、分有記錄可查，而一部分糾正措施，如及設(shè)計(jì)科的5項(xiàng)（計(jì)劃編號(hào)為2003－04至2003－08）、鑄工車間的3項(xiàng)（計(jì)劃編號(hào)為2003－11至2003－13）卻無(wú)記錄可查。,32、在2004年初的一次審核中，控制室有三個(gè)人在操作，經(jīng)查都有培訓(xùn)合格上崗證，車間主任說(shuō)：“共有九個(gè)人能在控制室操作，規(guī)定每年培訓(xùn)考核一次”。在教育科查個(gè)人教育登記卡，發(fā)現(xiàn)有四個(gè)是2003年9月，有二個(gè)是2002年6月，有三個(gè)是2001年2月培訓(xùn)的考核記錄。,情景一

65、 某水泵廠的質(zhì)量手冊(cè)中沒(méi)有包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制，水泵廠管理者代表說(shuō)因?yàn)樵搹S是引進(jìn)的產(chǎn)品，其國(guó)產(chǎn)化的程度都很低，故去掉了設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制。你認(rèn)為此手冊(cè)剪裁是否合理？你如何判定該手冊(cè)是否合格？如果不合格，請(qǐng)你開(kāi)出不合格報(bào)告。,情景二 在審核制造部門時(shí)，主管告訴審核員產(chǎn)品的原材料都是本公司自行采購(gòu)的，因此沒(méi)有顧客提供的產(chǎn)品，審核員問(wèn)及其他有否顧客提供的東西，主管說(shuō)只有交付用的周轉(zhuǎn)箱是顧客的，因?yàn)橐皶r(shí)供貨，每箱的擺放、數(shù)量

66、都是他們規(guī)定的，箱子也是他們做的 ，但這不屬于產(chǎn)品的一部分。對(duì)2000版ISO9001要求有否不合格？為什么？,謝 謝,一體化管理體系簡(jiǎn)單介紹 1 一體化管理體系的概念 定義；組織為實(shí)施質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源，經(jīng)過(guò)有機(jī)整合，形成共有要素的點(diǎn)以管理體系。（IMS）,2 一體化管理的特點(diǎn) 包容性 系統(tǒng)性 科學(xué)性 預(yù)防性