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1、1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)培訓測試題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)培訓測試題部門姓名一、填空題(20分)1、質量管理機構應配備不少于3人的專職質量管理人員;2、經(jīng)營設備類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè),應具備相關專業(yè)大專以上學歷或國家認可的相關專業(yè)初級以上的技術職稱,熟悉產(chǎn)品性能的售后服務人員;3、擔任質量管理負責人、質量管理人員及售后服務人員,年齡不得超過65歲;4、企業(yè)人員崗位凡涉及國家就業(yè)準入要求的,需通過職業(yè)技能鑒定并獲得職業(yè)資格證書后方可上崗;5、企業(yè)應有與經(jīng)
2、營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應、相對獨立的經(jīng)營場所,且在同一建筑體內(nèi);6、企業(yè)應收集保存與所經(jīng)營產(chǎn)品相關的產(chǎn)品技術標準和資料;7、經(jīng)營驗配類產(chǎn)品的企業(yè)還應制定:隱形眼鏡,助聽器等產(chǎn)品的驗配程序;8、經(jīng)營、倉庫場地均應符合消防安全要求;9、經(jīng)營范圍不含第Ⅲ類植入材料廠和人工器官、介入器材、醫(yī)用電子儀器設備類的企業(yè)其經(jīng)營場所具有房屋產(chǎn)權證書,且房屋所有權屬于申報企業(yè),有同一建筑體內(nèi),面積可適當放寬,經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械的企業(yè),經(jīng)營場所面積不得少于50平
3、方米;3局B.第一類和第二類由省級藥監(jiān)局,第三類由國家藥監(jiān)局C.第一二三類都由國家藥監(jiān)局5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的有效期是(C)A.3年B.4年C.5年6、醫(yī)療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,表明產(chǎn)品(A)編號A.注冊證書B.許可證書C標準代碼7、注射器屬于(C)類醫(yī)療器械A.一類B.二類C.三類8、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》與(C)年12月28日國務院第24次常務會議通過,自()年4月1日期執(zhí)行A.1999年,20
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