關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)稿

1、關(guān)于藥品質(zhì)量,藥品質(zhì)量概念可以理解為藥品的物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性等指標(biāo)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的程度。1、物理學(xué)指標(biāo)：藥品活性成分、輔料的含量、制劑的重量、外觀等指標(biāo)。2、化學(xué)指標(biāo)：藥品活性成分化學(xué)、生物化學(xué)特性變化等指標(biāo)。3、生物藥劑學(xué)指標(biāo)：藥品的崩解、溶出、吸收、分布、代謝、排泄等指標(biāo),關(guān)于藥品質(zhì)量,4、安全性指標(biāo)：藥品的“三致”、毒性、不良反應(yīng)和副作用、藥物相互作用和配伍、使用禁忌等指標(biāo)。5、有效性指標(biāo)

2、：藥品針對規(guī)定的適癥在規(guī)定的用法、用量條件下治療疾病的有效程度指標(biāo)6、穩(wěn)定性指標(biāo)：藥品在規(guī)定的儲藏條件下在規(guī)定的有效期內(nèi)保持其物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性指標(biāo)穩(wěn)定的指標(biāo)。,關(guān)于藥品質(zhì)量,7、均一性指標(biāo)：藥品活性成分在每一單位（片、粒、瓶、支、袋）藥品中的物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性、穩(wěn)定性等指標(biāo)等等同程度的指標(biāo)。,關(guān)于藥品質(zhì)量,Note：錯誤的理解藥品質(zhì)量好壞＝藥品活性成分的含量藥品包裝材料特性和質(zhì)量、包裝及標(biāo)

3、簽、使用說明、廣告及宣傳品中的信息與藥品質(zhì)量無關(guān),關(guān)于藥品質(zhì)量,Note：正確的理解活性成份含量合格，不等于其崩解、溶出、吸收質(zhì)量指標(biāo)合格，而崩解、溶出、吸收不合格的藥品其有效性和安全性難以符合規(guī)定要求即使一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格了，也不等于這種藥品的質(zhì)量就合格，直接與藥品接觸的包裝材料的化學(xué)特性、透光性、透氣性也會影響藥品的質(zhì)量和質(zhì)量穩(wěn)定性。,關(guān)于藥品質(zhì)量,Note：正確的理解藥品包裝材料特性和質(zhì)量、包裝及標(biāo)簽、使用說明、廣告及

4、宣傳品中的信息是正確儲藏、運輸、使用藥品的重要依據(jù)。儲藏條件信息不明確會因儲藏條件選擇不當(dāng)導(dǎo)致藥品在儲藏過程中質(zhì)量發(fā)生變化；藥品包裝、標(biāo)簽、使用說明、廣告及宣傳資料給出的適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量、禁忌或注意事項、忠告、藥品分類標(biāo)識等信息不完整，會因使用不當(dāng)導(dǎo)致降低甚至失去療效并可能因藥品不合理使用導(dǎo)致嚴(yán)重的毒、副作用，甚至危及用藥者的生命安全。,我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn),＜中華人民共和國藥典＞，現(xiàn)行版是2000版，分為一部和二部。一部收載常

5、用中藥材和中成藥等傳統(tǒng)藥；二部收載常用化學(xué)藥品、生物制品、抗生素、放射性藥品等現(xiàn)代藥。局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括＜中國生物制品規(guī)程＞、＜藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)＞以及所有未收載入藥典的藥品標(biāo)準(zhǔn)。,二、藥典知識,（一）《中華人民共和國藥典》（Ch P)由國家藥典委員會編制。不同版本以其后括號內(nèi)的年份來表示，根據(jù)需要，不同版之間出版增補本?；窘Y(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容：由凡例、正文、附錄、索引四部分組成,關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),藥品是一種特殊的商品，關(guān)系到人民用藥的安全

6、和有效，為保證其質(zhì)量，國家對藥品有強制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，即藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。,關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),為控制藥品的質(zhì)量，在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，規(guī)定有檢驗的項目，檢驗的方法，以及限度和要求。法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具有法律的效力。我國“藥品管理法”指出，“藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”。生產(chǎn)、銷售、使用不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品是違法行為。,關(guān)于藥品

7、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品總是同時產(chǎn)生的。在進(jìn)行新藥研究時，除對新藥生產(chǎn)工藝、藥理學(xué)方面進(jìn)行研究外，還需要對新藥的質(zhì)量控制方法進(jìn)行系統(tǒng)的研究，并在此基礎(chǔ)上制訂藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。,,關(guān)于制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循的原則,制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循的原則,必須堅持質(zhì)量第一的原則。藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須能夠有效地控制藥品的質(zhì)量，確保用藥的安全和有效。制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要有針對性。要根據(jù)藥品在生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)影響質(zhì)量的因素，有針對性地規(guī)定檢測的項目

8、，加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。,制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循的原則,檢驗方法的選擇，應(yīng)根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速”的原則，既要注意方法適用性，又要注意采用先進(jìn)的分析測試技術(shù)，不斷提高檢測的水平。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中限度的規(guī)定，要在保證藥品質(zhì)量的前提下，根據(jù)生產(chǎn)所能達(dá)到的實際水平來制訂。,、藥典知識,（一）《中華人民共和國藥典》（Ch P)由國家藥典委員會編制。不同版本以其后括號內(nèi)的年份來表示，根據(jù)需要，不同版之間出版增補本。基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容：由

9、凡例、正文、附錄、索引四部分組成,二、藥典知識,1、凡例：是解釋和使用《中國藥典》、正確進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則，它把正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力?！胺怖卑磧?nèi)容歸類，并冠以標(biāo)題，分別為：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗方法和限度、殘留溶劑、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、計量、精確度、試藥、試液、指示劑、包裝、標(biāo)簽等,二、藥典知識,Note:關(guān)于凡例檢驗方法和限度：原料藥的含量（%），除另有規(guī)定外，均按重量計。如規(guī)定上限為1

10、00%以上時，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許，并非真實含有量；如未規(guī)定上限時，系指不超過101.0%。如我公司的鹽酸雷尼替丁原料，含量規(guī)定97.0%--103.0%。試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。關(guān)于溫度：水浴溫度，除另有規(guī)定外，系指98-100℃ ；熱水，70-80 ℃；微溫或溫水，40-50 ℃；室溫，10-30 ℃；冷水，2-10

11、 ℃；冰浴，約0 ℃；放冷，指放冷至室溫。,二、藥典知識,2、正文：收載不同藥品、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對復(fù)方制劑收載有處方和制法，對制劑載有規(guī)格，對原料藥則載有主要的制劑3、附錄：主要內(nèi)容有制劑通則、生物制品通則、通用檢測方法、生物檢定法、試藥和試紙、溶液配制、原子量表等。　　　　制劑通則中收載有片劑、膠囊劑等二十種制劑。在每種劑型下，規(guī)定了對該劑型的基本要求和常規(guī)的檢查項目，除另有規(guī)定外均應(yīng)符合通則項下的有關(guān)規(guī)定4、索引：中文索引和

12、英文索引,二、藥典知識,幾種外國藥典：《美國藥典》 USP《英國藥典》 BP《日本藥局方》 JP《歐洲藥典》 Ph. Eur.,三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容,（一）名稱包括中文名稱和英文名稱中文名稱是按照“中國藥品通用名稱”推薦的名稱以及命名原則命名的，是藥品的法定名稱。英文名稱盡量采用世界衛(wèi)生組織制訂的“國際非專利藥品名”（簡稱INN），INN沒有的，可采用其他合適的英文名稱。,三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容,Note

13、：中國藥品通用名稱的命名原則指出，“藥品名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡短；詞干已確定的譯名要盡量采用，使同類藥品能體現(xiàn)系統(tǒng)性”；“藥品的命名應(yīng)盡量避免采用給患者以暗示的有關(guān)藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或治療學(xué)的藥品名稱，并不得用代號命名”,三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容,（二）性狀：主要記述藥物的外觀、臭、味、溶解性、一般穩(wěn)定性情況以及物理常數(shù)等1、外觀、臭、味：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀項下，首先要對藥物的外觀、臭、味作一般性描述。藥物的外觀具有鑒別的意義，

14、也可在一定程度上反映藥物的內(nèi)在質(zhì)量。,三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容,2、溶解性：是藥物的重要物理性質(zhì)，可以作為精制或制備溶液的參考。用術(shù)語表示，“極易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“極微溶解”等3、物理常數(shù)：具有鑒別的意義，也能反映藥物的純雜程度，是評價藥品質(zhì)量的重要指標(biāo)。如熔點。另如相對密度、凝點、比旋度、黏度、吸收系數(shù)、碘值等,三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容,（三）鑒別：是指用規(guī)定的方法來辨別藥物的真?zhèn)?。對于原料藥，還

15、應(yīng)結(jié)合性狀項下的外觀和物理常數(shù)進(jìn)行確認(rèn)。是藥品質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。方法有：1、化學(xué)方法：制備衍生物測定熔點、顯色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)等2、物理化學(xué)方法：主要是一些儀器分析方法，如紫外分光光度法、紅外分光光度法、色譜法等3、生物學(xué)方法：是利用微生物或?qū)嶒瀯游镞M(jìn)行鑒別，主要用于抗生素和生化藥物的鑒別,三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容,（四）檢查：一般包括有效性、均一性、純度要求和安全性四個方面的內(nèi)容1、有效性：是指和療效有關(guān)，但在鑒別、純度檢查

16、和含量測定中不能有效控制的項目。如2、均一性：主要是檢查制劑的均勻程度，如片劑等固體制劑的“重量差異”檢查、“含量均勻度”檢查等3、純度要求：是對藥物中的雜質(zhì)進(jìn)行檢查。雜質(zhì)按來源可分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。一般雜質(zhì)是指在自然界中分布廣泛，在多種藥物的生產(chǎn)中可能引入的雜質(zhì)。如水分、氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽等。一般雜質(zhì)的檢查方法收載在《中國藥典》附錄中。特殊雜質(zhì)是指在個別藥物的生產(chǎn)和貯存中引入的雜質(zhì)，其檢查方法收載在正文各品種的