口腔治療用制劑藥品質(zhì)量標準提高研究.pdf

1、口腔治療用制劑藥品是指專供口腔疾患的預(yù)防、治療、手術(shù)修復(fù)使用的局部作用制劑，在全國各地的口腔醫(yī)院均有廣泛使用。軍隊醫(yī)療機構(gòu)常用的口腔治療用制劑藥品大多收載于《中國人民解放軍醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范》(2002年版)第六章中，前標準制定較早，制劑質(zhì)量標準檢驗項目內(nèi)容較少，不夠完善，實驗操作繁瑣，不符合《中國藥典》2010年版對制劑質(zhì)量標準的要求。本課題旨在對常用的22種口腔治療用制劑藥品的質(zhì)量標準進行全面修訂和升級，遵循《中國藥典》2010年版及

2、制劑藥品相關(guān)法規(guī)對制劑“安全、有效、穩(wěn)定、可控”的原則，對制劑質(zhì)量標準檢驗項目進行科學(xué)、全面的規(guī)定，采用經(jīng)典、簡單、適用于基層單位的方法對制劑質(zhì)量標準進行提高。
　　論文綜述部分對《中國人民解放軍醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范》(2002年版)做了解讀、總結(jié)了口腔治療用制劑藥品的特點、在制劑質(zhì)量標準提高過程中所用到的方法主要是含量測定方法的研究進展。實驗部分，以部分制劑為代表，從研究方法入手，主要在鑒別、檢查及含量測定方面對制劑的質(zhì)量標準進行了

3、提高。鑒別:部分制劑前標準鑒別項不完善或鑒別方法特異性不強，例如復(fù)方硫酸慶大霉素膜，前標準未對其中的有效成分鹽酸達克羅寧和維生素A進行鑒別，采用化學(xué)鑒別法增加對這兩種成分的鑒別;復(fù)方克林霉素膜前標準中的化學(xué)鑒別法無相應(yīng)的結(jié)果，改為色譜法進行鑒別。檢查:制劑檢查項均參照《中國藥典》2010年版中的規(guī)定進行，其中創(chuàng)新點在于復(fù)方碘甘油類似于《中國藥典》2010年版二部中的碘酊，參照碘酊，采用HPLC-ELSD法對溶劑甘油量進行了檢查。含量測定

4、:部分制劑前標準中未規(guī)定有效成分的含量或含量測定方法測定結(jié)果不準確，如碘仿紗條未對碘仿含量進行規(guī)定，采用紫外-可見分光光度法對其進行測定;干髓糊劑中多聚甲醛的含量測定方法結(jié)果存在較大偏差，改為柱前衍生HPLC法進行測定;根據(jù)制劑特點，還增加了HPLC-ELSD法、氟離子電極法、滴定法及管碟法測定制劑中有效成分的含量。
　　課題研究結(jié)果表明，參照《中國藥典》2010年版二部附錄制劑通則新建立的制劑標準檢查項目比前標準更加符合制劑的特

5、點，在此基礎(chǔ)上進行的質(zhì)量標準提高結(jié)果更加準確。鑒別項:對前標準中的鑒別項目進行了改進和完善，采用了化學(xué)鑒別法和色譜鑒別法，鑒別結(jié)果比原方法更準確，且重現(xiàn)性好。檢查項，增加了檢查項的制劑，所增加項目均符合制劑的特點，檢查結(jié)果均符合規(guī)定，甘油量的測定方法可行;含量測定項:采用的新的含量測定方法解決了前標準中含量測定存在的問題，專屬性強，適用性廣，含量測定結(jié)果準確。
　　通過課題的研究，22種制劑的質(zhì)量標準上升到了一個新的臺階，滿足《中