菌毒種管理質(zhì)量審計(jì)

1、15菌毒種管理質(zhì)量審計(jì)編寫說明：1.本模板審計(jì)適用于生物制品生產(chǎn)企業(yè)自檢，也可作為其他檢查人員參考用。2.本模板中的菌毒種管理包括菌毒種的來源、入庫、檢定、保存、分發(fā)、銷毀和運(yùn)輸?shù)确矫娲嬖诘奶厥庖蟆?.審計(jì)小組（人員）應(yīng)針對(duì)菌毒種管理提出自查的關(guān)鍵要素、存在問題以確保菌毒種的安全及符合藥品GMP的要求。4.菌毒種的分類原則按《人間傳染的病原微生物名錄》、《生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程》。菌毒種的傳代等具體操作按《中國藥典》三部相關(guān)

2、制品各論要求或檢定用菌毒種要求進(jìn)行操作。菌毒種索取、保存參考《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)管理辦法》。5.本模板包括審計(jì)報(bào)告、審計(jì)記錄。6.企業(yè)應(yīng)至少每年一次按本模板進(jìn)行菌毒種管理質(zhì)量審計(jì)。35四、存在問題及整改建議：包括對(duì)存在問題、整改建議、整改時(shí)限建議，是否再次跟蹤檢查等內(nèi)容。五、審計(jì)小組成員簽字審計(jì)記錄審計(jì)記錄項(xiàng)目是否備注1.總則是否1.1菌毒種是否以《人間傳染的病原微生物名錄》為基礎(chǔ)進(jìn)行分類管理。1.2生產(chǎn)和檢定用菌毒

3、種來源途徑是否合法。1.3是否制定菌毒種管理規(guī)定。1.4生產(chǎn)用的菌毒種是否建立了種子批系統(tǒng)。1.4.1原始種子批是否有歷史、來源、生物學(xué)特性等證明性資料。1.4.2主種子批、工作種子批是否有傳代擴(kuò)增及相關(guān)檢定記錄。1.4.3主種子批和或工作種子批的生物學(xué)特性是否與原始種子批一致。1.4.4主種子批和工作種子批是否按《中國藥典》各論要求保管、檢定和使用。1.4.5是否規(guī)定各級(jí)種子批允許傳代的代次。1.5菌毒種的傳代及檢定實(shí)驗(yàn)是否符合國家生