實驗室資質認定評審準則 (宣貫講義)

1、實驗室資質認定評審準則 (周愛東),一、實驗室資質認定相關定義實驗室——是指從事科學實驗、檢驗檢測和校準活動的技術機構(即指向社會出具具有證明作用的數據的檢測和校準技術機構。)檢驗檢測機構——是指依法設立，依據相關標準或者技術規(guī)范，通過儀器設備、環(huán)境設施等技術條件和專業(yè)技能，對產品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術組織。 檢驗——按照規(guī)定的程序，為了確定給定的產品、材料、設備、生物體、物理現象、工藝過程或服

2、務的一種或多種特性或性能的技術操作。認可——由權威機構對一個機構（實驗室）或人員（簽字人）從事特定工作的能力給予正式承認的過程。,資質——指向社會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室應當具有的基本條件和能力。資質認定——省級以上質量技術監(jiān)督部門依據有關法律法規(guī)和標準、技術規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。　　資質認定包括檢驗檢測機構計量認證。計量認證——國家認監(jiān)委和地方質檢部門依據有關

3、法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構的計量檢定、測試設備的工作性能、工作環(huán)境和人員的操作技能和保證量值統(tǒng)一、準確的措施及檢測數據公正可靠的質量體系能力進行的考核。,檢驗檢測機構基本條件：1.依法設立，保證客觀、公正和獨立并承擔相應的法律責任。2.具有相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。3.具備固定的工作場所 。4.具備獨立調配的固定的和可移動的設備設施。5.建立能夠相應的質量體系文件并有效實施。6.符合有

4、關法律法規(guī)或者標準、技術規(guī)范規(guī)定的特殊要求檢驗檢測機構能力： 是指運用其基本條件以保證其出具的具有證明作用的數據和結果的準確性、可靠性、穩(wěn)定性的相關經驗和水平。,第一篇 我國實驗室資質認定的發(fā)展歷史概述1.歷史概述: 1985年9月,頒布,規(guī)定了對檢驗機構的考核要求，計量認證在國家計量局落腳。 1987年國務院批準國家計量局發(fā)布了>,將對檢驗機構的考核稱之為計量認證，標志我國的計量認證正式啟動，審查認可尚未啟動。1

5、990年6月,計量認證歸屬國家技術監(jiān)督局計量司；國家技術監(jiān)督局發(fā)布了>(JJG1021-90)；對我國的檢驗機構計量認證考核進入正規(guī)。審查認可歸監(jiān)督司分管也開始啟動。1994年計量認證和審查認可兩項職能合并歸國家技術監(jiān)督局實驗室評審管理辦公室；1998年由國家質量技術監(jiān)督局認證與實驗室評審管理司管理；2001年4月質檢總局、認監(jiān)委成立，認評司劃入認監(jiān)委，計量認證審查認可工作劃歸認監(jiān)委（實驗室與檢測監(jiān)管部）管理。,2002年國家質

6、量技術監(jiān)督局發(fā)布《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可(驗收)評審準則》；第一次將計量認證/審查認可(驗收)進行二合一管理。2005年12月國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局公布《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》（86號令)，將實驗室和檢查機構計量認證和審查認可統(tǒng)稱為資質認定。2006年7月27日國家認監(jiān)委印發(fā)了《實驗室資質認定評審準則》（國認實函「2006」141號），這是貫徹實施《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》的一個重要舉措。201

7、5年3月23日國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（總局令第163號）（2015年8月1日實施）。20年多來，在各行業(yè)主管部門、各地方質量技術監(jiān)督部門的支持配合下，資質認定已經發(fā)展成為我國規(guī)范檢測市場的主要資質認定手段，是一項重要的行政審批工作。資質認定已經成為一個“品牌”，是我國實驗室評價管理工作中應用范圍最廣、知名度最高的管理模式。經濟活動中評價產品質量的檢驗報告必須帶有計量認證標志已經成為社會共識。,2《

8、計量法》中關于計量認證表述第75條規(guī)定：為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構、工程質量檢驗機構、醫(yī)療衛(wèi)生檢測機構、環(huán)境及節(jié)能監(jiān)測機構、特種設備監(jiān)察機構、司法鑒定機構等，必須經省級以上人民政府計量行政主管部門對其計量能力和可靠性考核合格，取得計量認證證書后，方可向社會提供相關公正數據。第108條規(guī)定：未取得計量認證證書或者計量認證證書有效期屆滿，未按規(guī)定申請復查合格而向社會提供公證數據的相關技術機構，責令其停止工作，其出具的數據不具

9、有法律效力，賠償由此給相對人造成的直接損失，并處五萬元以上十萬元以下罰款,3. 《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》規(guī)定在中華人民共和國境內從事向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測活動以及對檢驗檢測機構實施資質認定和監(jiān)督管理，應當遵守本辦法?！》伞⑿姓ㄒ?guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。檢驗檢測機構從事下列活動，應當取得資質認定：（一）為司法機關作出的裁決出具具有證明作用的數據、結果的；（二）為行政機關作出的行政決定出具具有證明

10、作用的數據、結果的；（三）為仲裁機構作出的仲裁決定出具具有證明作用的數據、結果的；（四）為社會經濟、公益活動出具具有證明作用的數據、結果的；（五）其他法律法規(guī)規(guī)定應當取得資質認定的。,實驗室資質認定是行政認可，是依法強制性行為（與實驗室認可、ISO9000認證等中介組織的認證在性質上有極大的區(qū)別）。實驗室認可的作用1.表明實驗室具備了按照國際認可標準展開檢測和校準服務的技術能力。2.增強實驗室的市場競爭能力，贏得政府部門、社

11、會各界的信任。3.獲得與cnas簽署互認協(xié)議的國家和地區(qū)實驗室認可機構的承認。4.可參與國際間實驗室的多邊或雙邊合作，得到廣泛承認。5.可在認可的業(yè)務范圍內使用認可標志。6.列入《國家認可實驗室名錄》，提高實驗室的知名度。實驗室資質認定分國家和省級兩級管理，執(zhí)行的準則和認證程序相應，只是按管轄權不同分為二級，兩級資質認定證書的法律效力是相同的。,第二篇、 實驗室資質認定的程序計量認證的對象：依法設立、向社會出具具有證明

12、作用的數據和結果的檢測和校準實驗室。生產企業(yè)所屬檢測機構和生產企業(yè)投資設立的檢測和校準實驗室不屬于實驗室資質認定的對象。由流通、儲運、工程建設、科研教育等單位建立的檢測和校準實驗室可以進行實驗室資質認定。CMA： China Metrology Accreditation ，意為“中國計量認證”。審查認可的對象：質檢行政主管部門依法設置系統(tǒng)內、外的監(jiān)督檢驗職能的質檢機構；從事與認證有關的設計、產品、服務、過程或者生產加工場所的核查、

13、并確定其符合規(guī)定要求的技術機構。CAL： China Accredited Laboratory，中國考核合格檢驗實驗室。,實驗室資質認定法律地位依據《中華人民共和國計量計》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產品質量法》、《行政許可法》及其實施細則要求的而實行的強制性法律行為，是維護國家法制的需要，是檢驗市場準入的必要條件。實驗室資質認定是我國政府通過法律途徑，對為社會出具證明作用的數據和結果的實驗室進行強制考核的手段

14、，是我國特色的強制認可，這與我國當前的實驗室技術水平相適應，為保證實驗室的公正性，實行一種降低要求的強制認證。國家鼓勵實驗室、檢查機構取得經國家認監(jiān)委確定的認可機構的認可，以保證其檢測、校準和檢查能力符合相關國際基本準則和通用要求，促進檢測、校準和檢查結果的國際互認。,4.《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》變化要點 【資質認定基本規(guī)定】國家認監(jiān)委依據國家有關法律、行政法規(guī)和標準、技術規(guī)范的規(guī)定，制定檢驗檢測機構資質認定基本規(guī)范、評審

15、準則以及資質認定證書和標志式樣，并予以公布。,【資質認定條件】申請資質認定的檢驗檢測機構應當符合以下條件：（一）依法取得相關主管部門登記、批準的法人或者其他組織，并能夠承擔相應法律責任；（二）具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員；（三）具有固定的工作場所，其檢驗檢測工作環(huán)境應當符合國家有關法律、行政法規(guī)和標準、技術規(guī)范的規(guī)定，能夠保證其檢驗檢測過程和結果可靠、準確、可追溯；（四）具備從事檢驗檢測活動所必需的

16、固定或者可移動的檢驗檢測設備設施，并且能夠為本機構獨立調配使用；（五）建立和持續(xù)保持能夠保證其客觀、公正、科學、誠信從事檢驗檢測活動相適應的管理體系，并得以有效實施；（六）有關法律、行政法規(guī)或者標準、技術規(guī)范有特殊要求的，還應當符合相關規(guī)定。,【證書有效期及延續(xù)規(guī)定】資質認定證書有效期為6年。需要延續(xù)依法取得資質認定證書有效期的，應當在資質認定證書有效期屆滿3個月前提出申請。資質認定部門根據檢驗檢測機構的申請事項、自我聲明和分類監(jiān)

17、管情況，采取文件評審或者現場評審的方式，作出是否準予延續(xù)的決定?！咀兏?guī)定】檢驗檢測機構應當向資質認定部門申請辦理變更手續(xù)：（一）機構名稱、地址、法人性質等發(fā)生變更的；（二）法定代表人、最高管理者、檢驗檢測報告授權簽字人等發(fā)生變更的；（三）資質認定檢驗檢測項目取消的；（四）檢驗檢測標準或者檢驗檢測方法發(fā)生變更的；（五）發(fā)生其他事項變更的。檢驗檢測機構申請增加資質認定項目或者發(fā)生變更的事項影響其符合資質認定條件和要求的，依照

18、本辦法第十條規(guī)定程序實施。,【外資機構資質認定】外方投資者在中國境內依法設立檢驗檢測機構，申請資質認定時，除應當符合本辦法第九條規(guī)定的資質認定條件外，還應當符合我國外商投資法律法規(guī)的有關規(guī)定?！痉种C構資質認定】檢驗檢測機構依法設立的從事檢驗檢測活動的分支機構，應當符合本辦法第九條規(guī)定的條件，取得資質認定后，方可從事相關檢驗檢測活動。資質認定部門可以根據具體情況縮短評審時限，簡化材料審查。,第四章 檢驗檢測機構從業(yè)規(guī)范【從業(yè)基本

19、規(guī)范】 檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測相關活動，應當遵守國家相關法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔社會責任。【獨立性規(guī)定】檢驗檢測機構及其人員應當獨立于其出具的檢驗檢測數據和結果所涉及的利益相關各方，不受任何可能干擾其技術判斷因素的影響，確保檢驗檢測數據和結果的真實、客觀、準確。,【持續(xù)符合能力要求】檢驗檢測機構應當保證其基本條件和技術能力能夠持續(xù)符合資質認定條件和要求。檢驗檢測機構應當定期審

20、查和完善管理體系，并確保有效實施?！緳z驗檢測數據和結果規(guī)定】檢驗檢測機構應當在資質認定范圍內，按照相關標準或者技術規(guī)范要求以及規(guī)定的程序，及時出具檢驗檢測數據和結果。檢驗檢測機構出具檢驗檢測數據和結果時，應當注明檢驗檢測依據，并使用符合資質認定評審準則規(guī)定的用語進行表述。檢驗檢測機構對其出具的檢驗檢測數據和結果負責，并承擔相應的法律責任。,【人員管理】檢驗檢測機構授權簽字人應當具有中級以上專業(yè)職稱或者資質認定評審準則規(guī)定的同等能力

21、，并經考核合格。非授權簽字人不得簽署檢驗檢測報告或者結論。 從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個以上檢驗檢測機構執(zhí)業(yè)；不得參與任何有礙于檢驗檢測判斷獨立性和誠信度的活動?！窘剐砸?guī)定】檢驗檢測機構不得轉讓、出租、出借資質認定證書和標志；不得偽造、變造、冒用、租借資質認定證書和標志；不得使用已失效、撤銷、注銷的資質認定證書和標志。,【檢驗檢測報告標注規(guī)定】 檢驗檢測機構向社會出具具有證明作用的檢驗檢測數據和結果的，應當在其檢驗

22、檢測報告上加蓋檢驗檢測專用章，并標注資質認定標志。檢驗檢測機構在資質認定證書規(guī)定的檢驗檢測能力范圍外，為科研、教學、企業(yè)內部質量控制等活動出具檢驗檢測數據和結果時，不得標注資質認定標志?！緳z驗檢測樣品規(guī)定】 檢驗檢測機構應當按照相關標準、技術規(guī)范以及資質認定評審準則規(guī)定的要求，對其檢驗檢測的樣品進行管理。檢驗檢測機構接受委托送檢的，其檢驗檢測數據和結果僅證明樣品所檢驗檢測項目的符合性情況。,【檔案管理】檢驗檢測機構應當對檢驗檢測原

23、始記錄和報告歸檔留存，保證其具有可追溯性。 原始記錄和報告的保存期限不少于6年。【分包規(guī)定】檢驗檢測機構需要分包檢驗檢測項目時，應當按照資質認定評審準則的規(guī)定，分包給依法取得資質認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構。具體分包的檢驗檢測項目應當事先取得委托人書面同意?！颈Ｃ芤?guī)定】 檢驗檢測機構及其人員應當對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并制定實施相應的保密措施。,第五章 監(jiān)督管理

24、【誠信檔案及分類監(jiān)管】資質認定部門根據檢驗檢測專業(yè)領域風險程度、檢驗檢測機構的自我聲明、監(jiān)督檢查結果和舉報投訴情況，建立檢驗檢測機構誠信檔案，并實施分類監(jiān)管。 資質認定部門根據分類監(jiān)管的要求，確定合理的監(jiān)督檢查頻次和方式，避免不必要的監(jiān)督檢查?！拘畔⒐_規(guī)定】 資質認定部門應當在其官方網站上公布取得資質認定的檢驗檢測機構信息，并注明資質認定證書狀態(tài)。國家認監(jiān)委應當建立全國檢驗檢測機構資質認定信息查詢平臺，以便社會查詢和監(jiān)督。,【信

25、息上報、自我聲明制度】 檢驗檢測機構應當定期向資質認定部門上報年度工作報告、統(tǒng)計數據等相關信息。 檢驗檢測機構應當在其官方網站或者以其他公開方式，公布其遵守法律法規(guī)、獨立公正從業(yè)、履行社會責任等情況的自我聲明，并對聲明的真實性負責?！締栐兏嬲]制度】資質認定部門可以根據監(jiān)督管理的需要，就有關事項詢問檢驗檢測機構的負責人和相關人員，發(fā)現檢驗檢測機構管理中存在缺陷的，應當給予告誡。,實驗室資質認定的特點： 強制認可 依法申請

26、 專家評審 政府承認 我國實驗室資質認定具有鮮明的法制色彩，其依據、前提和特點決定了資質認定為現階段政府對檢測市場的強制性準要求。 與實驗室認可有顯著的區(qū)別。資質認定依據地域管轄權而分為國家級和省級二個級別，具有等同的法律效力。,實驗室資質認定的原則資質認定工作應當遵循統(tǒng)一規(guī)范、客觀公正、科學合理、公平公開的原則。實驗室行為規(guī)范與要求獨立于所涉及的利益各相關方真實填報申請材料按相關的法規(guī)和準則要求

27、運作建立相應的質量保證程序和制度保密規(guī)定保證結果準確、客觀和真實完善申投訴機制等,實驗室資質認定的前提條件1.實驗室具備五大基本條件；2.檢測機構新建立的管理體系須運行6個月以上，并能提供管理體系運行的有效客觀證據（管理評審、內審記錄）；3.申請項目（參數）的標準需經確認現行有效；4.申請項目（參數）開展了能力確認；5.具有檢測經歷，提供典型記錄及報告。,資質認定的技術評審和行政審批程序實驗室自行委托技術評審機構

28、（機動車與環(huán)境檢測類、食品藥品檢測類、綜合檢測類）進行技術評審 包括：首次評審、擴項評審、遷址評審、標準變更評審、授權簽字人變更評審、復查評審(提前6個月申報) 技術評審中心： 文件審查（符合性審核） 組織技術評審（現場評審）； 出具《實驗室資質認定技術評審報告》。實驗室向省質監(jiān)

29、局政務服務窗口申請實驗室資質認定行政許可 省質監(jiān)局： 審核 批準 發(fā)證,1.文件審查：依據評審準則要求對實驗室提交的文件從法律地位、固定場所、儀器設備、人員配備、檢測記錄、體系文件及運行記錄等方面逐一確認，符合要求予以受理。2.組建技術評審組：根據申請項目情況確定評審組，配備軟件和硬件評審員，發(fā)出現場評審

30、的通知。評審組長對申請認證機構的文件進行審查后，制定現場評審計劃，確定評審時間、評審員分工，通知被評審機構準備迎接現場評審。3. 現場評審:確定申請機構的技術能力、水平和質量管理運行狀況是否符合評審準則的相關要求?，F場評審是嚴格的執(zhí)法過程，要保證評審過程的嚴肅性，現場評審實行組長負責制。觀察員作為評審現場的監(jiān)督員，并負責協(xié)調工作。現場評審是實驗室資質認定的重要環(huán)節(jié)，主要是通過提問、聆聽、觀察、檢查、試驗和局面考試等方法進行。評審結

31、論有四種：符合、基本符合(書面整改)、基本符合(現場復核)和不符合。4.行政審批：經審查符合要求后予以批準，并頒發(fā)《實驗室資質認定證書》。,資質認定證書的有效期為3年?！　∩暾埲藨斣谫Y質認定證書有效期屆滿前6個月提出復查、驗收申請，逾期不提出申請的，由發(fā)證單位注銷資質認定證書，并停止其使用標志。實驗室應當在資質認定范圍內正確使用證書和標志。在證書有效期內，實驗室的變更（檢測標準變更、授權簽字人變更、名稱變更、組織變更、檢

32、測場所變更等）實施申請或備案制度,第三篇 計量認證的的監(jiān)督管理國家認監(jiān)委對各級認定的實驗室的監(jiān)督檢查(飛行檢查)省、直轄市質量技術監(jiān)督局的監(jiān)督檢查和飛行檢查比對和能力驗證試驗的技術檢查,一、 證書的監(jiān)督管理A.證書的有效期1. 實驗室應當在資質認定證書有效期屆滿前6個月提出復查、驗收申請，逾期不提出申請的，由發(fā)證單位注銷資質認定證書，并停止其使用標志。2.獲得資質認定的實驗室應遵守計量法、標準化法、產品質量法、認證認可

33、條例等有關法律、法規(guī)的規(guī)定，在資質認定證書允許的范圍內開展檢測業(yè)務。,B.對實驗室的約束1.實驗室申請資質認定時，隱瞞有關情況或者提供虛假材料的，資質認定監(jiān)督管理部門應當不予受理或者不予批準，并給予警告；該實驗室在一年內不得再次申請資質認定。2.實驗室以欺騙、賄賂等不正當手段取得批準決定的，應當撤銷其所取得的資質認定決定，并予以公布。實驗室自被撤銷資質認定之日起3年內，不得再次申請資質認定。3.實驗室出具虛假結論或者出具的結論嚴重

34、失實，情節(jié)嚴重的，應當撤銷其所取得的資質認定，并予以公布。4.對于實驗室違法行為，依照計量法、標準化法、產品質量法、認證認可條例等有關法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰。,二 、監(jiān)督的內容監(jiān)督主要采取定期監(jiān)督、能力驗證、監(jiān)督檢查等方式進行。定期監(jiān)督：由發(fā)證機關下發(fā)監(jiān)督計劃，對本部門發(fā)證的委托有關評審機構實驗室進行監(jiān)督評審。 能力驗證、監(jiān)督檢查：由發(fā)證機關下發(fā)通知。 比對和能力驗證能力驗證：利用實驗室間比對確定實驗室的檢測/校準能力

35、。通常由權威機構組織和評價。實驗室間比對：按照預定的條件，由二個或多個實驗室對相同或類似的被測物品進行檢測的組織、實施和評價。比對和能力驗證本質是相同的，只是組織者和參加實驗室數量不同。,監(jiān)督評審結果的處理1.監(jiān)督評審中發(fā)現的一般問題，實驗室應在15天內完成整改。2.監(jiān)督評審發(fā)現嚴重問題的，由發(fā)證機關核實后暫停該實驗室的檢測資質，停止其使用計量認證、審查認可（驗收）標志。暫停期一般為6個月；暫停到期不符或復審不合格的，由發(fā)證機

36、關注銷其計量認證、審查認可（驗收）證書并予以公告。3.獲證實驗室已達不到計量認證受理條件的，應由發(fā)證機關注銷其證書并予以公告。,三、安徽省資質認定獲證實驗室專項監(jiān)督檢查存在問題 (一) 管理意識淡漠、管理水平亟待提高1.實驗室負責人了 “重效益、輕管理” ；1部分實驗室對資質認定政策和要求不了解，對《實驗室資質認定評審準則》的內容理解不夠，對相關管理規(guī)定缺乏學習。 2.一些同行業(yè)的實驗室體系文件同出一轍，未與自身實際相結合；

37、3.一些實驗室內審、管理評審流于形式甚至是應付檢查的現象仍然存在。 4.一些已換版的實驗室管理體系不能有效運行甚至根本就不運行。,(二)人員配備問題較為突出1.非國有實驗室的管理人員、檢測人員流動頻繁，關鍵檢測崗位的人員配備不足，缺乏高素質管理人員，不能形成穩(wěn)定的檢驗人員隊伍；部分實驗室采用的是企業(yè)內部實驗室運行模式，雖然也是獨立法人，但并不真正具有管理權和人事權，不能獨立承擔第三方公正檢測。,(三) 儀器設備及檢定/校準投入

38、不足1.實驗室配備的儀器設備老化陳舊，達不到檢驗標準要求。2. 測量設備不按期檢定，過有效期限后不檢定仍然使用，或根本就不檢定。3.一些實驗室測量設備量值溯源證書為檢測報告，非溯源的有效證書。,（四）個別實驗室存在違規(guī)現象1.超出資質許可的項目/參數范圍對外出具檢測報告，并使用CMA標志。2.檢測報告不規(guī)范，一些實驗室原始記錄、檢測報告內容信息不足、記錄有涂改，存在無三級審核簽字、不下檢驗結論等現象。3.有的項目和參數不

39、檢也出具報告.4.樣品儲存環(huán)境欠規(guī)范，現場樣品缺少驗樣環(huán)節(jié)及唯一性標識和狀態(tài)標識.標識與文件規(guī)定不相符，樣品標簽未形成與樣品固定?，F場樣品組數不能與委托單相對應的現象.,5.原始記錄未記錄樣品的特征和狀態(tài)、代表數量、檢測環(huán)境、檢驗依據或依據標識錯誤、過程的測試和觀察信息漏記，簽名及修改不符合規(guī)定；抽樣過程沒有抽樣記錄；出具的檢測報告格式缺少樣品編號、使用的主要儀器設備，檢測人員未在報告上簽字，格式設計部分存在不規(guī)范。,（五）信息溝通

40、不暢1.沒有及時跟蹤查新最新有效標準,不能確保使用標準的現行有效;2.部分檢測的產品/參數仍然使用廢止的標準；3.大部分實驗室同發(fā)證機關缺乏聯(lián)系，動態(tài)的變化未能及時向發(fā)證部門申請變更或備案(如：場所變更、標準變更、負責人、授權簽字人等)。,第四篇、計量認證評審準則一、沿革1987年國家開始實施計量認證考核時，采用的是國際導則25—82；1990年，原國家技術監(jiān)督局（計量司）發(fā)布《產品質量檢驗機構計量認證技術考核規(guī)范》（J

41、JG 1021-90） 。國家質量技術監(jiān)督局于2000年10月發(fā)布了《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則》（試行），（二合一準則）。2006年7月27日國家認監(jiān)委發(fā)布了《實驗室資質認定評審準則》。,二 實驗室資質認定評審準則《實驗室資質認定評審準則》（國認實函「2006」141號是貫徹實施《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》的一個重要舉措。實驗室資質認定評審準則——是國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、

42、直轄市人民政府質量技術監(jiān)督部門對實驗室的基本條件和能力、是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關技術規(guī)范或者標準實施評價和承認評審時所依據的規(guī)范文件。 。,《實驗室資質認定評審準則》于2006年7月27日發(fā)布，2007年1月1日起實施，要求各實驗室于2007年12月31日前必須完成轉版?！秾嶒炇屹Y質認定評審準則》是依據《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 ISO/IEC17025-2000和我國相關法律法規(guī)對檢測機構的強制性要求的制定。 對

43、于取得實驗室認可的實驗室，在申請資質認定時只對特定的與法律法規(guī)有關的條款進行評審，共19條。,三、新準則的結構新準則分5部分：一、總則；二、參考文件；三、術語和定義；四、管理要求；五、技術要求。管理要求共11個要素，22款；技術要求共8個要素，53款。管理要求和技術要求合計19個要素，75款。新準則中計量認證/審查認可條款以黑體字表述，共19條（款）半，它們是：4.1.1 ; 4.1.2; 4.1.5 ; 4.1.6 ;

44、4.1.8 ; 4.1.12 ; 4.4 ; 4.9 ;5.1.6 ; 5.1.7 ; 5.2.3 ; 5.2.4 ; 5.3.1 (其中一段,沒有標黑體) ;5.3.4 ; 5.3.5 ;5.3.6 ; 5.4.3 ; 5.4.10 ; 5.5.1 那半個條款是5.8.1(末了一句),質量管理的基本原理和原則質量管理的主要職能是制定質量方針和質量目標、確定質量職責和權限、建立質量管理體系并有效運行。質量管理的三個基本

45、原理1. 人本原理：質量管理，以人為本。2.過程監(jiān)控原理：所有質量工作都是通過過程完成的，質量管理要通過對過程的監(jiān)控來實現。3.體系管理原理任何一個組織，只有依據其實際環(huán)境條件和情況，策劃、建立和實施質量管理體系，實現體系管理時，才能實現其質量方針和質量目標。,質量管理的八項基本原則以顧客為關注焦點：組織依存于顧客。 領導作用：領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。 全員參與：各級人員是組織之本 過程方法：將活動和相關的資源

46、作為過程進行管理 ；管理的系統(tǒng)方法：將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理 ；持續(xù)改進：持續(xù)改進應當是組織的一個永恒目標。 基于事實的決策方法：有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。與供方的互利關系：組織與供方是相互依存的，互利關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。,將活動和相關的資源作為過程進行管理,卓越績效 模式的推進 引導企業(yè)追求卓越，提升競爭力；使他們充滿活力、生機盎然、最有高尚品德，處于行業(yè)領導地位。遠

47、見卓越的領導：確定使命、愿景、價值觀，實施戰(zhàn)略和目標；戰(zhàn)略導向：以戰(zhàn)略統(tǒng)領組織的管理活動；顧客驅動：將顧客的需求、期望和偏好作為管理和創(chuàng)新的動力；社會責任：承擔責任，協(xié)調發(fā)展；以人為本：管理活動以激發(fā)和調動主動性、積極性為中心；合作經營：建立長期伙伴，體系共同發(fā)展；重視過程與關注結果：績效源于過程，體現結果；學習、改進與創(chuàng)新：培育學習型組織是基礎，傳承、改進與創(chuàng)新是持續(xù)發(fā)展的關鍵；系統(tǒng)管理：實現管理統(tǒng)一規(guī)劃、協(xié)調一致、提

48、高有效性和效率。,準則條款釋義 4.1 組織本要素是準則中的最重要要素，“依法設立或注冊”是保證實驗室承擔相應法律責任的基礎，也是保證實驗室客觀性、公正性的前提條件。依法設立：事業(yè)性質實驗室企業(yè)性質實驗室 授權實驗室,理解要點(基本條件)A.法律地位：“依法設立或注冊”,能夠承擔法律責任的實體。 實驗室法律地位體現：責任主體；機構的法律地位具有證明文件 責任能力；有能力承擔經濟責任，包括滿足準則、客戶、法定機構和認證

49、認可機構的要求。 責任明示：承擔的責任并傳達到所有員工，理解負有的法律責任。實驗室在法律地位上獨立才能保證客觀、公正和獨立性。實驗室應當制定措施，保證其客觀、公正、獨立地從事檢測和/或校準活動。 《中華人民共和國產品質量法》21條和57條規(guī)定：產品質量檢驗機構必須客觀、公正地出具檢驗結果，違者承擔賠償責任、撤銷檢驗和認證資格、追究行政和法律責任。,B. 工作場所和設施：具有固定的工作場所,設備、設施具有獨立調配權力。

50、 設備設施可以是固定的、臨時的和可移動的，固定的設施是在固定場所有檢測單元，可移動的是可移動的檢測單元，如流動檢測車、檢測線等(公安測速、環(huán)保監(jiān)測)，臨時的是為滿足特定檢驗要求，在非固定場所進行的檢測，如工程的現場檢測的灣沉車輛、靜載荷的材料，臨時檢測要注意環(huán)境條件和設備因素的控制，有設備的出入管理記錄、環(huán)境監(jiān)控記錄。對于一個實驗室的多場所認證，多場所應當處于一個管理體系之下，并得到有效的控制。質量監(jiān)督檢驗機構不允許異

51、地設立分支機構。,C.專業(yè)技術人員和管理人員：穩(wěn)定（具有業(yè)務素質、 道德素養(yǎng)和職業(yè)操守、數量、資格） 1.管理人員的管理素質、技術知識應當與實驗室管理體系的要求相適應，技術人員的專業(yè)知識、技能應當與檢測領域相適應，管理人員應當是最好的技術人員，否則不能進行有效的管理。 2.人員的綜合素質(如學習的專業(yè)、工作經歷、技術能力、培訓經歷)、道德素養(yǎng)、職業(yè)操守、法律知識應滿足檢驗工作的客觀、公正性要求。 3.數量上至少滿足每個

52、產品/參數的二個及以上的專業(yè)檢測人員，工作量不能超過人的正常負荷。 4.人員崗位穩(wěn)定，臨時聘用人員不得在關鍵的技術和管理崗位。關鍵人員不得出現臨時借用的情況。 5.關鍵崗位和特種崗位人員的資格要求。如高電壓、輻射、纖維、壓力容器等。 實驗室要以文件化的形式規(guī)定管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系，對關鍵人員明確代理人（包括最高管理者、技術負責人、質量負責人。授權簽字人不能代理。） 6.證明材料：人員名冊、上崗證

53、書、任命文件、三保證明、勞動合同、工資表，人員技術檔案，尤其是關鍵崗位如技術負責人、質量負責人、監(jiān)督員、內審員、特種檢驗要求及檢驗員的資格和能力證明。,D.管理體系文件覆蓋所有的工作場所或地點。 1.實驗室管理體系應包括涉及的質量體系、技術體系和行政(支持服務)體系。管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責以及各項管理活動的控制程序應覆蓋了所有的工作場所或地點。 2.實驗室的所有部門、過程和范圍應當處于管理體系有效的控制之下，實

54、驗室不能有不受控制的環(huán)節(jié)、部門、過程和要素。 3.實驗室的組織機構圖、質量手冊的機構設置及其職責分配、任命文件、檢測現場、檢測項目應一致、完整、明確 4.多場所尤其要注意。 實驗室有同城異地及跨區(qū)設立的分支機構應在文件明確規(guī)定。,E.組織機構:包括實驗室內部的和外部的。 (與崗位職責的設定一致,有任命文件 ) 1.應繪制內部、外部組織機構圖，機構圖應當與機構設置的崗位職責一致。 2.利用管理要素分配圖表落實職能部門、

55、崗位與要素的關系，一個管理要素只應有一個主要責任部門和多個次要責任部門，不能令出多門，但是一個部門可以負責多個管理要素。3.機構設置應體現決策層、貫徹層和實施層的三層關系。有監(jiān)督和約束關系，不能缺乏有效地監(jiān)督。4.主要要點：a防止單個部門權力過大，出現不公正現象，b部門和層次不宜過多c.有真空或重疊現象的d執(zhí)行與規(guī)定不一致。,F實驗室的行為規(guī)范：保證檢測／校準活動客觀獨立、公開公正、誠實信用，是對一個實驗室的基本要求。

56、 A.公正性 - 最高管理者的承諾 - 擺正利益關系 - 防止不恰當的行政干預 B.誠實性 - 保證承諾 - 如實告知 C.獨立性 -遵守“三不得”的規(guī)定,G實驗室的監(jiān)督工作1.監(jiān)督的目的:是保證檢測的質量，既要對檢測操作的全過程實施監(jiān)督，又要對檢測數據及其處理以及報

57、告實施監(jiān)督。2.監(jiān)督的隊伍：a.監(jiān)督人員任職條件：應當由熟悉各項檢測/校準方法、程序、目的、和結果評價的人員擔任；b.數量的確定:可以根據檢測工作所涉及的專業(yè)技術領域考慮，只要能夠滿足工作需要即可。不同專業(yè)技術領域應設置不同的監(jiān)督人員。c.設立質量監(jiān)督員，并以文件形式明確（應有任命或授權文件）。一般是兼職的，也可以是專職的，承擔本部門監(jiān)督任務,3.監(jiān)督內容：.對檢測/校準的現場和操作過程、關鍵的環(huán)節(jié)、主要的步驟、重要的檢測/校準

58、任務以及新上崗的人員進行重點監(jiān)督；當發(fā)現檢測/校準工作發(fā)生偏離，影響檢測數據和結果時，監(jiān)督人員應當令其中止檢測/校準工作。監(jiān)督應制訂監(jiān)督計劃，明確監(jiān)督的關鍵環(huán)節(jié)和頻次（包括監(jiān)督的分工、對象、內容、方法和頻次等）4.監(jiān)督采取方式 隨時隨地的監(jiān)督方式。監(jiān)督頻度可按時間安排，也可按工作量安排，監(jiān)督工作應真實記錄監(jiān)督工作的內容和驗證結果。監(jiān)督必須保留記錄。5.監(jiān)督員由實驗室的技術負責人領導。,4.2管理體系：概念：把影響檢測質量的所

59、有要素綜合在一起，在質量方針的指引下，為實現質量目標而形成集中統(tǒng)一、步調一致、協(xié)調配合的有機整體。構成：由組織機構、程序、過程和資源4個基本要素組成的。特性：系統(tǒng)性、全面性、有效性、適應性 資質認定的管理體系不限制實驗室建立“質量體系”或是“管理體系”，但要求實驗室建立的體系能滿足本準則的要求。,理解要點A.實驗室建立的管理體系必須符合自身的實際狀況（ 考慮各實驗室在專業(yè)設置、職工人數、人員素質、單位文化、管理習慣差異較

60、大，各不相同） B.管理體系文件含管理（質量）手冊、程序文件和作業(yè)指導書、表格報告及質量記錄。C. 文件化的管理體系覆蓋準則的所有要素（建立文件化的管理體系，實行法制而非人治）。 D. 為有效實施，有必要將體系文件傳達到有關人員，并使其獲得、理解和認真執(zhí)行（體系文件應得到有效地培訓并貫徹實施。）。E.管理體系是在不斷改進中得到完善的，而這種改進是永無止境的。注意要點：a質量方針的適宜；質量目標的可測量和可操作。b文件的系統(tǒng)和協(xié)

61、調性 c符合本實驗室的特點和運行屬性 d員工了解 e職責清晰并得以落實,4.3 文件控制理解要點 文件的特點：法規(guī)性、唯一性、適用性、見證性。 文件編制的原則：系統(tǒng)性、合理性、可操作性、協(xié)調性和一致性。 文件控制的內容：編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等。 文件的類別：文件有文本和電子二種載體。注意計算機中文件的有效性控制 文件是一切管理和技術活動的依據。,實驗室已經審批或登記、核

62、準使用的文件，就應當是本單位應當遵守的內部“法規(guī)” ，任何管理或技術活動應當按照此有效文件的規(guī)定嚴格實施。文件的控制要求：　1.對于與質量有關的管理和技術文件必須控制?！?.對于與質量有關的外來文件也必須控制?！?.復印的上述文件（包括檢測標準）也應同樣受控。受控文件：即應在文件上有編號；管理上有發(fā)放數量，發(fā)放對象的明細表；能及時查對、更改、回收、換發(fā)、銷毀。受控文件必須是現行有效文件，并在封面上注明受控。,1.文件范圍：管理

63、手冊、程序文件、作業(yè)指導書等，以及有關規(guī)章、標準、檢測／校準方法、圖紙、計算機軟件、規(guī)范、規(guī)程等，無論是文本文件還是電子版本文件，都要按照規(guī)定實施有效控制。2.任何管理或技術活動應當按照有效文件的規(guī)定嚴格予以實施（登記、標識、發(fā)放、定期審核、修訂、更改 、廢止 ），每一個步驟在進行后均必須留有相應的記錄。3.內部文件履行編制、審核和批準的審批手續(xù)。4.過期的版本文件，應及時收回；需要存期的文件或參考的過期文件，必須有明顯的失效標志

64、；對于文件合訂本，應在目錄的相應部分和過期正文上加蓋失效章或有明顯的失效標志。,4.4 檢測分包“分包”是指實驗室委托其他的實驗室為其提供檢測數據的業(yè)務活動A.分包限定:1.檢測實驗室是獲得資質認定的實驗室。2.分包項目僅限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目3.分包事項應以書面通知客戶，并征得同意（每一次分包應在合同評審和檢驗報告中體現）。B.分包的技術能力不能計入資質認定項目。,C.實驗室保存所有分包方的名錄及分包方的

65、能力和符合標準要求的詳細調查材料。 1.分包方合同：約定雙方的責任和權力，包括：技術要素、財務要素、時間要素、法律責任、分包要求、樣品要求、保密要求結果傳送要求和對檢測結果的說明和解釋的要求等 2.建立分包方名錄和分包方檔案；3.保存分包方檢測記錄；4.檢驗報告中注明分包方的信息。,4.5 服務和供應品的采購本要素涉及二個程序：服務和供應商的評價、采購品的管理。 評價服務商、供應商:重點對資格、水平和供應產品的質量。服務商

66、的是實驗室的薄弱環(huán)節(jié)（服務包括、計量服務、培訓服務、環(huán)境改造服務、設備維修維護服務等軟服務為主。）采購：實施申請、批準、采購、驗收、驗證、使用、檢查。A.實驗室對供貨單位或服務提供者的質量保證能力應當評價，并建立合格供貨單位和服務提供者的名單。B.建立合格供貨單位和服務提供者的檔案C. 對有可能影響檢測質量的原材料、藥品、試劑、化學分析用水、配件等，進貨后應有相應的質量證明或合格證書，并應按標準指標要求進行檢驗驗收。D.原材料

67、、藥品、試劑與配件的保存，必須以不影響其使用質量為前提。,4.6合同評審理解要點委托書、標書或合同是明確客戶與實驗室雙方責任和義務的文件. 一經簽訂就具有法律效力。在簽訂上述文件前，實驗室一定要充分分析客戶的“要求” 、“需求”和“規(guī)定” ，與客戶進行充分、有效的溝通，準確理解和獲知客戶的真實需要，以使為其提供的檢測服務能得到客戶的認可。 評審內容：委托方要求、檢驗的能力、資源、時間期限、依據、項目、收費、公正性等 1.合

68、同的形式可以是多種多樣的。除一般的書面合同外，也可以是書面協(xié)議、任務書、計劃書、書面通知，在特殊的情況下可能是電話、傳真、甚至于口頭通知。因此，合同的評審的形式也應該是多種形式的。,2.實驗室對不同類型的合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。a.常規(guī)的、一般性的或非常明確的客戶需求，經有關人員加以簽字確認即可；b.對于偏離標準的以及需要落實工作量、工期一般由技術主管負責組織，業(yè)務辦公室、檢測室負責人參加，必要時可擴大到質量主管和檢測人員實