菌毒種管理質量審計

1、15菌毒種管理質量審計編寫說明：1.本模板審計適用于生物制品生產(chǎn)企業(yè)自檢，也可作為其他檢查人員參考用。2.本模板中的菌毒種管理包括菌毒種的來源、入庫、檢定、保存、分發(fā)、銷毀和運輸?shù)确矫娲嬖诘奶厥庖蟆?.審計小組（人員）應針對菌毒種管理提出自查的關鍵要素、存在問題以確保菌毒種的安全及符合藥品GMP的要求。4.菌毒種的分類原則按《人間傳染的病原微生物名錄》、《生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程》。菌毒種的傳代等具體操作按《中國藥典》三部相關

2、制品各論要求或檢定用菌毒種要求進行操作。菌毒種索取、保存參考《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構管理辦法》。5.本模板包括審計報告、審計記錄。6.企業(yè)應至少每年一次按本模板進行菌毒種管理質量審計。35四、存在問題及整改建議：包括對存在問題、整改建議、整改時限建議，是否再次跟蹤檢查等內(nèi)容。五、審計小組成員簽字審計記錄審計記錄項目是否備注1.總則是否1.1菌毒種是否以《人間傳染的病原微生物名錄》為基礎進行分類管理。1.2生產(chǎn)和檢定用菌毒

3、種來源途徑是否合法。1.3是否制定菌毒種管理規(guī)定。1.4生產(chǎn)用的菌毒種是否建立了種子批系統(tǒng)。1.4.1原始種子批是否有歷史、來源、生物學特性等證明性資料。1.4.2主種子批、工作種子批是否有傳代擴增及相關檢定記錄。1.4.3主種子批和或工作種子批的生物學特性是否與原始種子批一致。1.4.4主種子批和工作種子批是否按《中國藥典》各論要求保管、檢定和使用。1.4.5是否規(guī)定各級種子批允許傳代的代次。1.5菌毒種的傳代及檢定實驗是否符合國家生