化妝品質(zhì)量風(fēng)險管理控制程序

1、11.01.0目的目的通過多品種多規(guī)格共線生產(chǎn)管控安全風(fēng)險評估過程，對廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行了合理設(shè)計造型和布局，制定共線生產(chǎn)過程中的人員、設(shè)備、物料、環(huán)境衛(wèi)生的管理要求，提出降低預(yù)防污染與交叉污染措施實(shí)施過程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險的措施，使生產(chǎn)質(zhì)量及風(fēng)險降低到可以接受的水平。確保生產(chǎn)產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)要求。2.02.0范圍范圍本規(guī)程僅限于原料倉、乳化車間、灌裝車間不同產(chǎn)品共線生產(chǎn)的風(fēng)險評估及管理規(guī)范。其它與共線生產(chǎn)無關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險

2、不在此次評估范圍內(nèi)。3.03.0權(quán)責(zé)權(quán)責(zé)3.1風(fēng)險評估小組:由技術(shù)研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人組成。選擇成員的資質(zhì)應(yīng)對該項(xiàng)目有相適應(yīng)的化妝品知識及經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝安全風(fēng)險評估和控制。3.2質(zhì)管部:負(fù)責(zé)共線生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行安全風(fēng)險評估；制定“多品種共線生產(chǎn)”相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書的管理規(guī)范并監(jiān)督執(zhí)行。3.3生產(chǎn)部：車間主管負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)程。4.04.0定義定義質(zhì)量管理的基本理念：是最大限度的降低生產(chǎn)過程中污染、交叉污染、

3、混淆和差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和質(zhì)量要求的化妝品。5.05.0內(nèi)容內(nèi)容5.15.1共線產(chǎn)品安全風(fēng)險評估實(shí)施流程和規(guī)范制定共線產(chǎn)品安全風(fēng)險評估實(shí)施流程和規(guī)范制定5.1.1對廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行了合理設(shè)計和布局，對可能存在共線的產(chǎn)品進(jìn)行分類選擇不同的設(shè)備型號不同的設(shè)備，制定廠房清潔程序。5.1.2列出公司在共線生產(chǎn)采取的防止污染與交叉污染、防止混淆與差錯的措施；對設(shè)備或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性進(jìn)行分析

4、。減少產(chǎn)品的返工、報廢等現(xiàn)象。5.1.3在共線生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，制訂詳細(xì)可操作的相關(guān)文件，避免殘留超標(biāo)，污染產(chǎn)品，保證操作人員嚴(yán)格執(zhí)行清潔程序。如：生產(chǎn)設(shè)備規(guī)定具體而完整的清潔方法，對于需拆裝設(shè)文件名稱文件名稱質(zhì)量風(fēng)險管理控制程序質(zhì)量風(fēng)險管理控制程序文件編號文件編號COPCOP0303版次A0A0文件類別文件類別程序文件程序文件生效日期生效日期2016090120160901頁數(shù)頁數(shù)4編制質(zhì)量管理小組質(zhì)量管理小組審核黎利媚黎利媚批準(zhǔn)于欣龍

5、于欣龍35.4.1根據(jù)生產(chǎn)計劃，生產(chǎn)部及時收集共線產(chǎn)品信息，對于共線的可行性和風(fēng)險等級評估，合理安排生產(chǎn)設(shè)備，對產(chǎn)品的生產(chǎn)進(jìn)行合理安排，避免污染，如：有粉和無粉產(chǎn)品，分開設(shè)備生產(chǎn)，使用專用設(shè)備；生產(chǎn)順序由透明到乳白、顏色的產(chǎn)品、香精由淡到濃等；5.4.2對共線生產(chǎn)中使用的設(shè)備及輔助工具進(jìn)行有效的清潔消毒驗(yàn)證，操作者要進(jìn)行換線清洗記錄，并進(jìn)行確認(rèn)。確保換線生產(chǎn)時不會交叉污染。5.4.3對共線生產(chǎn)中使用到工具用具進(jìn)行明確的區(qū)域區(qū)分管理，做好

6、標(biāo)簽標(biāo)識防止交叉使用。5.4.4乳化車間根據(jù)生產(chǎn)計劃訂單做好分線生產(chǎn)流程安排，共線生產(chǎn)各品種之間相互轉(zhuǎn)換時，對生產(chǎn)產(chǎn)品所有直接接觸產(chǎn)品內(nèi)容物的設(shè)備、容器、用具特等物品進(jìn)行徹底清潔消毒，并做好生產(chǎn)現(xiàn)場的清線工作。如：在設(shè)備清潔驗(yàn)證中做好產(chǎn)品清潔驗(yàn)證的評估：制作生產(chǎn)設(shè)備，按化生產(chǎn)產(chǎn)前前后檢查要求進(jìn)行清洗消毒，清洗后，要仔細(xì)檢查鍋內(nèi)，不能有可視的殘留物料。尤其要重點(diǎn)檢查不易清洗的死角；然后放純水進(jìn)乳化鍋均質(zhì)2分鐘，用透明杯放出水完全透明方可使

7、用。如：灌裝機(jī)清洗完成的設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，用去離子水清洗，取最后沖洗水一杯檢查是否無色、無產(chǎn)品氣味、無泡沫，再用酒精消毒。5.55.5物料管理物料管理5.5.1原料倉在配制乳化車間使用的原料采取當(dāng)天生產(chǎn)當(dāng)天配制配送。5.5.2原輔料在配制及使用時，注意共用稱量設(shè)備和儲料容器和稱量工具的使用和清洗、消毒。由相關(guān)崗位人員進(jìn)行稱量，需有監(jiān)稱與獨(dú)立復(fù)核程序，并在原料儲存卡上登記使用信息。5.5.3原料進(jìn)行工藝操作時需操作人員簽名所用原料批號及工藝步