制藥工藝學習問答題及答案

1、第一章第一章緒論緒論1.制藥工業(yè)的特殊性主要表現(xiàn)在哪幾方面？答：答：（1）藥品質量要求特別嚴格。藥品質量必須符合中華人民共和國藥典規(guī)定的標準和GMP要求。（2）生產(chǎn)過程要求高。在藥品生產(chǎn)中，經(jīng)常遇到易燃、易爆及有毒、有害的溶劑、原料和中間體，因此，對于防火、防爆、安全生產(chǎn)、勞動保護、操作方法、工藝流程設備等均有特殊要求。（3）藥品供應時間性強。社會需求往往有突發(fā)性(如災情、疫情和戰(zhàn)爭)，這就決定了醫(yī)藥生產(chǎn)要具有超前性和必要的儲備。（4）

2、品種多、更新快。2.制藥工業(yè)的特點有哪幾方面？答：答：（1）高度的科學性、技術性（2）生產(chǎn)分工細致、質量要求嚴格（3）生產(chǎn)技術復雜、品種多、劑型多（4）生產(chǎn)的比例性、連續(xù)性（5）高投入、高產(chǎn)出、高效益3新藥研發(fā)的內容是什么？答：答：（1）新藥研究與開發(fā)是一項較復雜的系統(tǒng)工程，涉及化學、藥學、生物學、藥理學、毒理學、藥劑學、臨床醫(yī)學等各學科，經(jīng)歷新藥設計、工藝制備、藥理篩選、安全評價、臨床研究、質量控制和中試放大等較多步驟。（2）新藥研究

3、與開發(fā)應包括新藥從實驗室研究到生產(chǎn)上市，擴大臨床應用的整個過程，是制藥工藝學研究的一個基本內容。（3）創(chuàng)新藥物的研究開發(fā)是一項多學科、跨行業(yè)、投資高、周期長、風險大、回報頗豐的技術密集型系統(tǒng)工程必須以大的制藥企業(yè)為背景才能持續(xù)下去。新藥研發(fā)的特點新藥研發(fā)的特點（1）高投入（2）高風險（3）高利潤（4）周期長（5）競爭激烈（6）專利保護嚴密（7）品種更新迅速（8）發(fā)展?jié)摿薮螅?）制藥工業(yè)是一個以新藥研究與開發(fā)為基礎的工業(yè)。4我國制藥工業(yè)

4、的發(fā)展方向有哪些？（1）化學制藥工業(yè)應向創(chuàng)制新藥和改進生產(chǎn)工藝方向發(fā)展（2）開發(fā)新劑型，改造老劑型5針對當前我國化學藥品生產(chǎn)所面臨的問題，如何提高我國醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)能力？答：答：（1）仿制創(chuàng)新是必經(jīng)階段。針對當前我國化學藥品生產(chǎn)所面臨的新形勢，首先在戰(zhàn)（7）“三廢”治理的試驗資料等等。4.藥物工藝路線設計的意義是什么？藥物工藝路線設計的基本內容，主要是針對已經(jīng)確定化學結構的藥物，研究如何應用制備藥物的理論和方法，設計出適合其生產(chǎn)的工藝路

5、線。它的意義在于：①有生物活性和醫(yī)療價值的天然藥物，由于它們在動植物體內含量甚微，不能滿足要求，在許多情況下需要進行人工合成或半合成。②根據(jù)現(xiàn)代醫(yī)藥科學理論找出具有臨床應用價值的藥物，必須及時申請專利和進行合成與工藝路線設計研究，以便新藥審批獲得新藥證書后，能夠盡快進入規(guī)模生產(chǎn)。③引進的或正在生產(chǎn)的藥物，由于生產(chǎn)條件或原輔材料變換或改變藥品質量，都需要在工藝路線上改進與革新。因此，藥物的工藝路線的設計和選擇是非常重要的，它將直接關系到藥

6、品的質量。5.藥物工藝路線設計的主要方法有哪些？追溯求源法、類型反應法、分子對稱法、模擬類推法、文獻歸納法、6工藝路線的評價與選擇方法包括哪幾方面？7工藝路線的改造途徑有哪些？選用更好的反應原輔料和工藝條件；修改合成路線，縮短反應步驟；改進操作技術，提高反應收率；新反應、新技術的應用。8制藥工業(yè)過程按照毒性大小溶劑分為幾類？選用原則是什么？根據(jù)有機溶劑對人體及環(huán)境可能造成的危害的程度，分為以下四種類型進行研究：（1）第一類溶劑及研究原則

7、第一類溶劑是指人體致癌物、疑為人體致癌物或環(huán)境危害物的有機溶劑。因其具有不可接受的毒性或對環(huán)境造成公害，在原料藥、輔料以及制劑生產(chǎn)中應該避免使用。當根據(jù)文獻或其他相關資料確定合成路線，涉及到第一類溶劑的使用時，建議重新設計不使用第一類溶劑的合成路線，或者進行替代研究。由于有機溶劑的選用是合成工藝中比較重要的一點，建議替代研究在工藝研究初期即開始進行，這樣，有利于將由于溶劑替換對后續(xù)的結構確證、質量研究、穩(wěn)定性考察的影響降至最低。但替代研

8、究是一項比較復雜、耗時的工作，有時候由于條件、時間等的限制，替代研究工作在臨床研究前可能無法充分進行。在嚴格控制殘留溶劑量的前提下，可使藥物進入臨床研究。在臨床研究期間、注冊標準試行期間、注冊標準轉正后，仍可進一步進行替代溶劑的研究工作。因為溶劑的改變可能導致產(chǎn)品物理化學性質以及質量的改變，因此如發(fā)生溶劑的替代，則需要進行溶劑改變前后的產(chǎn)品物理化學性質、質量的對比研究，必要時還需要進行結構對比確證，以說明產(chǎn)品的結構是否發(fā)生變化。如果工藝