臨床新藥申請表全部

1、新藥申請規(guī)程為加強對新藥申請的管理，規(guī)范新藥申請行為，保障軍地患者用藥安全、有效，根據《醫(yī)院藥材采購管理辦法（試行）》第一條、第二十二條、第二十三條，第三十一條規(guī)定，制定《新藥申請規(guī)程》如下：1、填寫《新藥申請查詢單》（表1）。藥劑科新藥初審小組根據對醫(yī)院現(xiàn)有藥品情況的檢索，判斷申請引進藥品是“新藥品種”、“相似品種”、“相同品種”或“恢復品種”。2、藥劑科新藥初審小組填寫《新藥查詢登記表》（表2），對提出申請引進的藥品按順序編號。3、

2、由各科室行政主任填寫《醫(yī)院使用新藥申請表》（表3，簡稱為《新藥申請表》），根據《新藥申請查詢單》查詢結論和臨床需要，填寫申請理由。4、由藥品供貨公司填寫《申請新藥引進形式審查表》（表4），由藥劑科新藥初審小組進行形式審查，審查通過后，申請資料上交醫(yī)院藥事管理委員會。5、根據上報資料，簡明、扼要填寫各申請引進藥品的《新藥申請匯報表》（表5）。6、藥事委員會例會前，將《參評新藥匯總明細表》（表6）和《參評新藥投票匯總》（表7）送藥事會負責人

3、審核；申請引進藥品的藥品說明書提前送達各委員預覽。7、藥事委員會例會，各委員在《參評新藥投票匯總》（表7）投票。8、根據投票結果，作出《藥事委員會新藥審評意見》（表8）。9、根據《藥事委員會新藥審評意見》，藥劑科向申請新藥引進公司發(fā)出《新藥品種報價表》（表9），申請公司填寫后送交藥庫。由醫(yī)院組織，隨機抽選專家評審，產生中選公司。藥品的引進工作由藥劑科按規(guī)定具體實施。10、新藥引進3個月在院內未使用，藥劑科根據規(guī)定退藥；對保留藥品，藥事委

4、員會向申請科室和其他科室發(fā)出《新藥引進使用反饋調查表》（表10），對該藥有效性、安全性、經濟性進行綜合評價。（表1）新藥申請查詢單填寫說明1新藥申請查詢單用于新藥申請初篩，為醫(yī)院、藥事會、臨床、醫(yī)藥公司、藥廠、藥庫所進行的新藥申請評審提供參考。2處方成份填寫藥品活性成份，根據藥品說明書填寫。3標示規(guī)格限填一項。4“相同品種”系處方相同，商品名或廠家、產地不同。5“相似品種”系主藥相同（西藥）、組方相似（中藥），但規(guī)格不同或非活性次要成份

5、不同，“相似品種”給藥途徑相同。6“新藥品種”系主藥不同（西藥）、君臣藥不同（中藥）；或主藥相同（西藥）、君臣藥相同（中藥），但給藥途徑不同。7“恢復品種”，臨床過去使用過，因各種原因停用，現(xiàn)申請恢復使用的品種。8單劑量零售價按“軍字I號”定義，系臨床不可再分割劑量的零售價。如1片、1粒、1支、1袋，以便于不同包裝新藥進行價格對照。9本單供新藥申請人參考，進入新藥審評流程。10編號為7位，依次為年（2位）、月（2位）、日（2位）、流水號