實體瘤療效評價標準recist-1.1版中文

1、實體瘤療效評價標準實體瘤療效評價標準RECISTRECIST（1.11.1版）版）1背景背景1.1RECIST標準的歷史評價腫瘤負荷的改變是癌癥治療的臨床評價的一個重要特征。腫瘤縮?。陀^反應）和疾病進展的時間都是癌癥臨床試驗中的重要端點。為了篩查新的抗腫瘤藥物，腫瘤縮小作為II期試驗端點被多年研究的證據(jù)所支持。這些研究提示對于多種實體腫瘤來說，促使部分病人腫瘤縮小的藥物以后都有可能（盡管不完美）被證實可提高病人的總體生存期或在隨機Ⅲ期

2、試驗中有進入事件評價的其他機會。目前在Ⅱ期篩查試驗中評價治療效果的指標中，客觀反應比任何其他生物標記更可靠。而且，在Ⅱ和Ⅲ期藥物試驗中，進展期疾病中的臨床試驗正越來越利用疾病進展的時間（無進展生存）作為得出有治療效果結論的端點，而這些也是建立在腫瘤大小的基礎上。然而這些腫瘤端點、客觀反應和疾病進展時間，只有建立在以腫瘤負荷解剖學基礎上的廣泛接受和容易使用的標準準則上才有價值。1981年世界衛(wèi)生組織（WHO）首次出版了腫瘤反應標準，主要用

3、于腫瘤反應是主要終點的試驗中。WHO標準通過測量病變二維大小并進行合計介紹了腫瘤負荷總體評價的概念，通過評價治療期間基線的改變而判斷治療的反應。然而，在該標準出版后的十幾年中，使用該標準的協(xié)作組和制藥公司通常對其進行修改以適應新的技術或在原始文獻中提出了不清更新。1.3RECIST1.1版形成過程RECIST工作組，是由來自于學術研究機構、政府和制藥企業(yè)的早期藥物開發(fā)的有經(jīng)驗的臨床醫(yī)生、影像學專家和統(tǒng)計學家組成，他們?yōu)镽ECIST更新定

4、期舉行會議，確定對種種變化是否需要做出調(diào)整和復習新出現(xiàn)的證據(jù)。修訂過程中一個最重要的方面是建立一個回顧性的數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫的資料來自于工業(yè)和學術協(xié)作組試驗中獲得的實體腫瘤相關數(shù)據(jù)。這個數(shù)據(jù)庫在JanBogaerts和PatrickTherasse領導下，在ETC資料中心完成的。該數(shù)據(jù)庫有6500病人，病變器官18000個，被用來調(diào)查各種問題（如需要病變的數(shù)量、治療反應確認的需要性，淋巴結測量規(guī)則）對治療反應和無疾病進展生存期的影響。這項

5、工作的結果是由RECIST工作組做出評價后在修改的指南中發(fā)生了較大變動，并且在這個專期中做出了具體報道。LarrySchwartzRobertFd（該指南的共同作者）也提供了來自于推理的關鍵的數(shù)據(jù)庫，這些數(shù)據(jù)庫形成了這項修改。這個修改指南的出版被認為是及時的，因為它將各種變化進行了簡化、完美化，使臨床試驗的腫瘤負荷的評價標準化。關鍵的變動鑒于附錄Ⅰ。由于基本的評價方法仍然是解剖，而不是功能上的，因此我們將這個版本命名為RECIST1.1