葡萄糖氯化鈉注射液工藝規(guī)程

1、111發(fā)放范圍：輸液車(chē)間、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、檔案室寧波市xx制藥有限公司輸液車(chē)間管理文件標(biāo)題葡萄糖氯化鈉注射液工藝規(guī)程頒發(fā)部門(mén)生產(chǎn)部編碼ET—PT—Ⅴ004—2制定日期2005年10月密級(jí)機(jī)密修訂第1次修訂頁(yè)數(shù)11起草人：年月日審核人：年月日QA審查：年月日批準(zhǔn)人：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日1.目的：編制規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的工藝規(guī)程，作為全面指導(dǎo)生產(chǎn)和控制質(zhì)量的基準(zhǔn)性技術(shù)文件。2.范圍：葡萄糖氯化鈉注射液生產(chǎn)和質(zhì)量控制的全過(guò)程。3.責(zé)任3.1輸液

2、車(chē)間負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過(guò)程。3.2質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)質(zhì)量控制全過(guò)程。3.3工程部負(fù)責(zé)提供工藝用水、電、汽及潔凈空氣等。4.管理內(nèi)容葡萄糖氯化鈉注射液工藝規(guī)程編碼：ET—PT—Ⅴ004—21134.2操作過(guò)程及工藝條件4.2.1理瓶根據(jù)生產(chǎn)量準(zhǔn)備相應(yīng)數(shù)量的瓶子脫去外包裝后正立于理瓶臺(tái)上，挑選出破損瓶子，待理瓶臺(tái)集滿瓶子后可開(kāi)動(dòng)理瓶機(jī)傳送帶，送瓶。4.2.2外洗4.2.2.1開(kāi)啟飲用水水源，啟動(dòng)外洗機(jī)主機(jī)開(kāi)關(guān)進(jìn)行外洗操作。4.2.2.2檢查經(jīng)過(guò)外洗的

3、輸液瓶，將破損瓶及時(shí)挑出，放在指定地點(diǎn)。4.2.3粗洗4.2.3.1開(kāi)啟電源；將水箱和儲(chǔ)水箱注滿水至溢水管頂部，水溫控制到50～60℃，開(kāi)啟水泵，打開(kāi)噴淋水控制閥（以能將空瓶注滿水為準(zhǔn)），啟動(dòng)超聲波、輸液軌道和主機(jī)，進(jìn)行粗洗操作。4.2.3.2操作過(guò)程中，碰到緊急情況，應(yīng)按下緊急停車(chē)按鈕，立即停車(chē)，檢查調(diào)整后再開(kāi)機(jī)。4.2.4精洗4.2.4.1檢查過(guò)濾后注射用水可見(jiàn)異物，合格后方可進(jìn)行精洗操作。4.2.4.2打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，將儲(chǔ)水罐注滿水

4、，水溫控制到50～60℃，調(diào)節(jié)新鮮水壓力0.2～0.4MPa，調(diào)節(jié)壓縮空氣控制閥至壓力0.2～0.4MPa，打開(kāi)水泵，調(diào)節(jié)循環(huán)水壓至0.2～0.4MPa，開(kāi)啟主機(jī)，進(jìn)行精洗操作。4.2.4.3檢查精洗后玻璃瓶可見(jiàn)異物合格，注射用水殘存應(yīng)不超過(guò)2滴，輸液瓶方可進(jìn)行灌裝。4.2.4.4精洗好的瓶子存放時(shí)間不超過(guò)30分鐘，否則重新清洗。4.2.5配料4.2.5.1濃配4.2.5.1.1核對(duì)原輔料品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告單，確認(rèn)無(wú)誤后按