從假藥事件看我國藥品質(zhì)量監(jiān)管的存在問題及對策研究

1、從假藥事件看我國藥品質(zhì)量監(jiān)管的存在問題及對策研究從假藥事件看我國藥品質(zhì)量監(jiān)管的存在問題及對策研究廣州中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)濟與管理學(xué)院2003級公共事業(yè)管理專業(yè)孟金龍【摘要】本文通過對近期安徽華源“欣弗事件”，“齊二藥”事件的分析，探討我國藥品質(zhì)量監(jiān)管的現(xiàn)狀，GMP認證體系在我國的實施情況以及我國相關(guān)部門在藥品質(zhì)量監(jiān)管方面的欠缺。并且通過對國外有關(guān)情況的研究，提出對我國藥品質(zhì)量監(jiān)管的建議，為完善我國藥品質(zhì)量監(jiān)管提供一定借鑒?！娟P(guān)鍵詞】GMP認證認

2、證藥品安全品安全我國我國藥品質(zhì)量監(jiān)管【Abstract】ThetextanalysetheproblemofAdverseDrugEvent，DisquisitionThecurrentstatusofcontroloverdrugquality，GMPthedeficiencyofdrugregulaty.Grontheresearchhopeitcangivesomeadvicetodrugregulatyagency.【KeyWd

3、】GMPDrugsecuritydrugregulaty藥品安全關(guān)系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到經(jīng)濟發(fā)展和社會穩(wěn)定，關(guān)系到政府和國家的形象。當(dāng)前，藥品安全問題以成為社會關(guān)注的熱點，越來越多地被提上國務(wù)院的議事日程。但是在已經(jīng)過去的2006年我國藥品安全重大事件時有發(fā)生，特別是安徽華源“欣弗事件”，“齊二藥”事件更是震驚全國。“欣弗事件”導(dǎo)致6人死亡以及80多例不良反應(yīng)，26人使用過齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液，1

4、1人藥品中毒，5人死亡。據(jù)WHO統(tǒng)計，在全球銷售的藥品中，有10%是假藥。而發(fā)展中國家患者服用的藥品中，有25%的藥品是假藥或不符合藥品檢驗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。各國都面臨著對國內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通、使用以及國際貿(mào)易進行政府管制為主題的全球性問題。我國目前正處于特殊的轉(zhuǎn)軌時期，有相應(yīng)的政治體制、經(jīng)濟體制和道德文化。由于上述條件制約，政府微觀經(jīng)濟管制行為，必然出現(xiàn)魚龍混雜，不夠規(guī)范的特征，管制職能的錯位、缺位與越位并存，藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的效率與失靈同在。

5、由于藥品的特殊性在消費者與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)師及藥師之間對產(chǎn)品的質(zhì)量、成本價格以及用途、用法等存在著嚴重的信息不對稱。因此，藥品質(zhì)量監(jiān)3品管理法律，法規(guī)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，強制推行對藥品質(zhì)量和藥品機構(gòu)的質(zhì)量保證體系等進行監(jiān)督管理。具體來說，藥品監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理部門在法律所授權(quán)的職權(quán)范圍內(nèi)依據(jù)藥事法律法規(guī)和政策，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對國內(nèi)藥品質(zhì)量進行監(jiān)督管理的過程。建國以來，尤其是二十世紀(jì)末期，我國的制藥工業(yè)有了很大的發(fā)展，藥品質(zhì)量工作也進入了新的

6、時期，質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量都有了較迅速的提高，推行全面質(zhì)量管理行動，深入開展國家醫(yī)藥管理局根據(jù)原國家經(jīng)委提出的“要有計劃，有步驟地實行全質(zhì)量管理”“建立健全嚴格的全面質(zhì)量保證制度”的要求，制定了《醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)推行TQC的基本要求》，要求醫(yī)藥企業(yè)堅持“質(zhì)量第一”的方針建立，健全質(zhì)量管理部門和質(zhì)量保證體系，重視質(zhì)量教育，實行方針目標(biāo)管理，開展群眾性的質(zhì)量管理小組的活動，有力地促進了全行業(yè)全面質(zhì)量管理的發(fā)展，為之后推行GMP及提高醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量意

7、識在奠定了一定的社會環(huán)境基礎(chǔ)。GMP認證，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。GMP要求生產(chǎn)企業(yè)從機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、原料、衛(wèi)生、質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、驗證、文件、包裝運輸、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題并加以改善。這套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，是確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性，減少藥品生產(chǎn)過程中的污染和

8、交叉污染的最重要的措施?！?】近年來，我國藥品質(zhì)量監(jiān)督堅持實施GMP認證，并且在一系列強有力的監(jiān)督管理措施的保證下認證工作進展順利，成效顯著。自1988年我國第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布實施以來，我國藥品行業(yè)的GMP經(jīng)歷了7年的發(fā)展。在17年的時間里，通過GMP認證的企業(yè)近4000家，占全部制藥企業(yè)的76％，占國內(nèi)藥品市場份額的近95％，涵蓋了所有臨床用藥的常用品種；國內(nèi)原來6O多家血液制品企業(yè)，通過認證36家，對沒有通過認證的吊