cra主要工作內(nèi)容和程序

1、第1頁共9頁臨床監(jiān)查員主要工作內(nèi)容和程序工作序號工作項目主要工作內(nèi)容臨床試驗啟動階段1制定臨床研究計劃在臨床試驗啟動前，臨床監(jiān)查員應(yīng)制定科學(xué)、可行、全面而詳細(xì)的臨床研究計劃。包括：臨床進(jìn)度總體時間安排；臨床啟動計劃；臨床監(jiān)查計劃；臨床統(tǒng)計計劃；臨床總結(jié)計劃；臨床費用預(yù)算；可能出現(xiàn)的問題及解決方法。2準(zhǔn)備研究者手冊通過查閱相關(guān)專業(yè)文獻(xiàn)資料，臨床監(jiān)查員負(fù)責(zé)編寫研究者手冊。主要內(nèi)容包括：背景資料；化學(xué)資料；藥學(xué)資料；藥理毒理學(xué)資料；臨床及對照

2、藥相關(guān)資料、相關(guān)文獻(xiàn)等。拜訪擬定各臨床單位，并考察其：第3頁共9頁6召開臨床協(xié)調(diào)會擬定會議工作安排及分工；準(zhǔn)備臨床協(xié)調(diào)會相關(guān)資料（技術(shù)資料、會議簽到表、準(zhǔn)備研究者簽名樣張等）；召開協(xié)調(diào)會并討論臨床方案及相關(guān)問題。7修訂臨床方案及CRF表根據(jù)臨床協(xié)調(diào)會意見，由監(jiān)查員負(fù)責(zé)修訂臨床方案及CRF表，并經(jīng)主要研究者同意后確定。8申請倫理委員會通過準(zhǔn)備倫理委員會開會資料，包括：臨床研究批件；臨床研究方案；CRF表；臨床研究者手冊；知情同意書樣本；臨