2012尼可地爾.說明書

1、核準日期：2012年08月31日瑞科喜注射用尼可地爾說明書注射用尼可地爾說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用?！舅幤访Q】【藥品名稱】通用名稱：注射用尼可地爾英文名稱：NicilfInjection漢語拼音：ZhusheyongNikedi’er【成分】：【成分】：成份：本品主要成份為尼可地爾，化學(xué)名稱為：N（2羥基乙基）煙酰胺硝酸酯?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式：ONO2NNHO分子式：C8H9N3O4分子量：211.18輔料：甘露醇、枸櫞酸、枸櫞

2、酸鈉。【性狀】【性狀】本品為白色疏松塊狀物或粉末?！具m應(yīng)癥】【適應(yīng)癥】不穩(wěn)定型心絞痛。【規(guī)格】【規(guī)格】（1）12mg（2）48mg【用法用量】【用法用量】將本品溶于0.9%氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液中制成0.01％～0.03％溶液。成人靜脈滴注，以2mg小時為起始劑量，可根據(jù)癥狀適當(dāng)增減劑量，最大劑量不超過6mg小時。制備方法：本品應(yīng)溶于0.9%氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液中，并在制備后24小時內(nèi)用藥?！静涣挤磻?yīng)】【不良反應(yīng)】國外

3、文獻資料。共對3420例不穩(wěn)定心絞痛患者進行了安全性評價，其中227例（6.64%）患者發(fā)生了301例次不良反應(yīng)，主要不良反應(yīng)及其發(fā)生率如下：頭痛1.55%、肝功能障礙1.08%、ATL（GPT）升高3及心室輸出量減少）；5、右心室梗塞者（由于本品可減少靜脈回流，可誘發(fā)心源性休克）；6、脫水患者（由于本品可減少靜脈回流和心臟輸出，可導(dǎo)致心源性休克）；7、神經(jīng)性循環(huán)衰弱患者（此病癥因神經(jīng)疾病引起，本品的效應(yīng)不穩(wěn)定）；8、閉角型青光眼者（可

4、能增加眼內(nèi)壓）；9、對硝酸鹽及其亞硝酸脂類藥物有過敏史者；10、正在使用含有可抑制5型磷酸二酯酶的藥物（枸櫞酸西地那非、伐地那非鹽酸鹽水合物、他達拉非）的患者?！咀⒁馐马棥俊咀⒁馐马棥?、下列病人注射時需慎用：1）老年人（見【老年用藥】）；2）低血壓患者（本品能降低血壓，使癥狀加重）；3）肝、腎功能障礙患者（由于代謝、排泄功能受損，血藥濃度可能升高）。4）在急性心功能不全有左室流出道狹窄、肥厚梗阻型心肌病或大動脈狹窄癥的患者（因本品會增

5、大壓差，使癥狀加重）2、重點提示1）使用本品時，應(yīng)注意監(jiān)控血壓及血液動力學(xué)，應(yīng)根據(jù)病人的癥狀和血液動力學(xué)逐漸調(diào)整用量。2）出現(xiàn)低血壓等異常情況或病人患有低血壓時，應(yīng)減少用量或停止使用，必要時，要采取服用增壓劑等措施。3）由于與枸櫞酸西地那非同時服用時會增加低血壓效應(yīng)以及血壓過度降低，故用本品前不得服用西地那非，另外，在注射本品或注射后，也嚴禁讓病人服用西地那非。【孕婦及哺乳期婦女用藥孕婦及哺乳期婦女用藥】懷孕期婦女服用本品的安全性尚未確