版權(quán)說(shuō)明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡(jiǎn)介
1、I摘要環(huán)孢素為窄治療窗藥物,環(huán)孢素軟膠囊的生物利用度具有高變異性,因此其在臨床應(yīng)用中為高風(fēng)險(xiǎn)藥物。環(huán)孢素軟膠囊的這種高變異性與產(chǎn)品配方和工藝存在關(guān)聯(lián),本論文目的是找到影響環(huán)孢素軟膠囊關(guān)鍵質(zhì)量屬性的關(guān)鍵因素及其影響機(jī)理,提出控制策略并加以控制,從而降低配方和工藝因素引起的變異性,以降低環(huán)孢素軟膠囊臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)。論文主要通過(guò)文獻(xiàn)上市產(chǎn)品質(zhì)量差異的比較;自乳化釋藥系統(tǒng)對(duì)配方的要求及關(guān)鍵物料屬性對(duì)產(chǎn)品配方的質(zhì)量影響風(fēng)險(xiǎn)分析,對(duì)比分析同一產(chǎn)品不同
2、乙醇含量乙醇與溶出度等關(guān)鍵質(zhì)量屬性的關(guān)系,上市產(chǎn)品乙醇含量與溶出行為對(duì)比,證明乙醇與環(huán)孢素軟膠囊關(guān)鍵質(zhì)量屬性溶出度之間存在關(guān)聯(lián),通過(guò)乙醇在產(chǎn)品生產(chǎn)和貯存過(guò)程中和的變化及這種變化對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響及目前環(huán)孢素軟膠囊質(zhì)量控制現(xiàn)狀,證明通常工藝和目前質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在控制環(huán)孢素軟膠囊的質(zhì)量方面存在欠缺。研究結(jié)果證明乙醇是環(huán)孢素軟膠囊中的關(guān)鍵輔料,且其在生產(chǎn)過(guò)程中容易損失,改變配方體系,從而引起溶出遲緩,有必要通過(guò)合理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),提高工藝,加強(qiáng)過(guò)程中控制,
3、將乙醇在產(chǎn)品中的含量控制在目標(biāo)范圍內(nèi)。關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞:環(huán)孢素軟膠囊;乙醇;溶出度;控制III目錄第1章引言................................................................................................................................................11.1研究背景................
4、..........................................................................................................................11.1.1環(huán)孢素及環(huán)孢素軟膠囊簡(jiǎn)介................................................................................
5、..................11.1.2環(huán)孢素軟膠囊在我國(guó)的上市情況..........................................................................................11.1.3環(huán)孢素軟膠囊的吸收代謝及臨床應(yīng)用......................................................................
6、............21.1.4環(huán)孢素的不良反應(yīng)...................................................................................................................31.1.5環(huán)孢素制劑的監(jiān)管.................................................................
7、.................................................31.2研究的目的與意義.........................................................................................................................41.2.1研究的目的...........................
8、...................................................................................................41.2.2研究的意義..............................................................................................................
9、................4第2章研究設(shè)計(jì)........................................................................................................................................52.1數(shù)據(jù)來(lái)源....................................................
10、.....................................................................................52.2研究方法...............................................................................................................................
11、..........5第3章研究結(jié)果........................................................................................................................................63.1軟膠囊的應(yīng)用、配方、生產(chǎn)及質(zhì)量控制.............................................
12、........................................63.1.1軟膠囊的應(yīng)用..........................................................................................................................63.1.1.1脂溶性藥物.................................
13、.......................................................................................63.1.1.2低溶解性低滲透性藥物..................................................................................................63.1.2軟膠囊的優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)..
14、............................................................................................................63.1.2.1軟膠囊的優(yōu)勢(shì)..................................................................................................
15、.................63.1.2.2軟膠囊的缺點(diǎn)....................................................................................................................73.1.3軟膠囊的配方.............................................................
16、.............................................................83.1.3.1囊殼的組成.......................................................................................................................83.1.4軟膠囊的生產(chǎn)及中間控制..........
17、..........................................................................................93.1.4.1溶膠工藝與控制.............................................................................................................93.1.4
18、.2配液工藝與控制.............................................................................................................103.1.4.3灌裝工藝與控制......................................................................................
19、.......................113.1.4.4干燥和中間控制..............................................................................................................123.1.4.5包裝............................................................
20、.....................................................................133.1.5軟膠囊的溶出特點(diǎn)及影響因素............................................................................................133.1.5.1囊殼的組成.........................
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無(wú)特殊說(shuō)明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒(méi)有圖紙預(yù)覽就沒(méi)有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 眾賞文庫(kù)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 環(huán)孢素膠囊、軟膠囊及環(huán)孢素注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf
- 逍遙軟膠囊質(zhì)量控制的研究
- 益母草軟膠囊質(zhì)量控制方法研究.pdf
- CCT軟膠囊制劑研發(fā)及相關(guān)質(zhì)量控制.pdf
- 軟膠囊質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告頁(yè)
- 黃豆苷元軟膠囊的質(zhì)量研究.pdf
- 軟膠囊制備
- 蜂膠王漿軟膠囊制備、功能評(píng)價(jià)及全程質(zhì)量控制體系研究.pdf
- 靈芝孢子油軟膠囊質(zhì)量保證研究.pdf
- 山茶油及其復(fù)方軟膠囊的質(zhì)量研究.pdf
- 基于光譜圖像技術(shù)的軟膠囊質(zhì)量檢測(cè)研究.pdf
- MKA婦科外用軟膠囊的制劑工藝和質(zhì)量研究.pdf
- 雙丹軟膠囊制備工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf
- 醫(yī)藥軟膠囊研制手冊(cè)
- 大豆磷脂軟膠囊
- 小金丸軟膠囊制劑工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf
- 香歸軟膠囊的研究.pdf
- 搏心通軟膠囊原料藥工藝及質(zhì)量研究.pdf
- 復(fù)方布洛芬軟膠囊生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf
- 紅景天復(fù)方軟膠囊制備工藝及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf
評(píng)論
0/150
提交評(píng)論