《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（2016）ppt版課件

1、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》修訂解讀,主要內(nèi)容?2005版《條例》簡(jiǎn)介?2016 版《條例》解讀?湖南省近期政策,2005版《條例》制定背景,管理體制變化,外苗新苗要求,疫苗經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售,接種單位要求,受種者的要求,國(guó)際慣例要求,公共衛(wèi)生發(fā)展,2005年為什么要出臺(tái)《條例》,制定2005版《條例》的背景?各級(jí)政府在實(shí)施國(guó)家免疫規(guī)劃工作中的領(lǐng)導(dǎo)和保障等方面的職責(zé)需要法律予以明確?社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，疫苗的流通和

2、接種管理需 要立法來(lái)規(guī)范?預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理必須有法可依。?預(yù)防接種的實(shí)施需要建立政府主導(dǎo)，多部門(mén)合作，全 社會(huì)參與的法定工作機(jī)制。?對(duì)西部地區(qū)預(yù)防接種工作的政策傾斜，應(yīng)有法律保證。?新修訂的《傳染病防治法》和《藥品管理法》規(guī)定國(guó) 務(wù)院制定具體實(shí)施辦法，依法規(guī)范預(yù)防接種和疫苗流 通的管理。,2005版《條例》的主要內(nèi)容 八章 七十三條?總則（1-9）?

3、疫苗流通（10-18）?疫苗接種（19-33）?保障措施（34-39）?預(yù)防接種異常反應(yīng)處理（40-47）?監(jiān)督管理（48-53）?法律責(zé)任（54-71）?附則（72-73）,2005版《條例》實(shí)施的意義?有力促進(jìn)免疫規(guī)劃職責(zé)全面落實(shí)，接種行為規(guī)范?有效落實(shí)預(yù)防接種工作保障政策，投入力度加大?全面加強(qiáng)預(yù)防接種服務(wù)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，工作基礎(chǔ)夯實(shí)?有序推動(dòng)預(yù)防接種管理機(jī)制建設(shè)，針對(duì)疾病發(fā)病率降 至歷史最低水平?及時(shí)處

4、置預(yù)防接種異常反應(yīng)，矛盾糾紛得到調(diào)處?依法規(guī)范疫苗流通管理體制，疫苗產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,2005版《條例》出臺(tái)后相關(guān)工作新的要求?2006年《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》?2007年《擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃實(shí)施方案》?2008年《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》?2008年《關(guān)于實(shí)施擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃的通知》?2010年《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》,2005版《條例》實(shí)施后發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題?關(guān)于第二類(lèi)疫苗流通的問(wèn)題?關(guān)于異常反

5、應(yīng)補(bǔ)償?shù)膯?wèn)題?關(guān)于疫苗的定義和分類(lèi)問(wèn)題?關(guān)于免疫規(guī)劃疫苗品種調(diào)整程序的問(wèn)題,主要內(nèi)容?2005版《條例》簡(jiǎn)介?2016 版《條例》解讀?湖南省近期政策,《條例》修訂主要思路?堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向– 聚焦山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露出來(lái)的突出 問(wèn)題，采取切實(shí)管用措施，有針對(duì)性地對(duì)《條例》進(jìn) 行修改。?堅(jiān)持突出重點(diǎn)– 著力完善第二類(lèi)疫苗的銷(xiāo)售渠道、冷鏈儲(chǔ)運(yùn)等流通環(huán) 節(jié)法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處

6、罰問(wèn)責(zé)力度，堅(jiān)決保障接種安全，有力維護(hù)人民群眾生命健康，迅速回應(yīng)國(guó)內(nèi)外關(guān)切，有效提高政府公信力 和執(zhí)行力。,與2005版《條例》的主要內(nèi)容比較 八章 七十六條?總則（1-9）?疫苗流通（10-18）?疫苗接種（19-33）?保障措施（34-39）?預(yù)防接種異常反應(yīng)處理（40-47）?監(jiān)督管理（48-55，+2）?法律責(zé)任（56-73）?附則（74-76

7、，+1）,《條例》主要修訂內(nèi)容?取消疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)?省級(jí)公共資源交易平臺(tái)招標(biāo)采購(gòu)?疫苗生產(chǎn)企業(yè)成為疫苗供應(yīng)主體?第一類(lèi)疫苗仍采取逐級(jí)供應(yīng)方式?第二類(lèi)疫苗疫苗由縣CDC采購(gòu)，向接種單位供應(yīng)?疫苗全程可追溯?冷鏈全程可追溯?加大監(jiān)督力度?加大對(duì)責(zé)任人處罰力度,《條例》主要修訂內(nèi)容?將第十條修改為：“采購(gòu)疫苗，應(yīng)當(dāng)通過(guò)省級(jí)公共資 源交易平臺(tái)進(jìn)行。”?將第十五條修改為：“第二類(lèi)疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控 制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共

8、資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。? “疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配 送第二類(lèi)疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè) 配送。接受委托配送第二類(lèi)疫苗的企業(yè)不得委托配送。? “縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗 可以收取疫苗費(fèi)用以及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用。疫苗費(fèi)用按照采 購(gòu)價(jià)格收取，儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用按照省、自治區(qū)、直轄市的 規(guī)定收取。收費(fèi)情況應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開(kāi)?！?/p>

9、,《條例》主要修訂內(nèi)容?將第十六條修改為：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、 接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的 企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫 苗質(zhì)量。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)始終處于 規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、 記錄溫度。對(duì)于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長(zhǎng)、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出 加貼溫度控制標(biāo)簽的要求。? “疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理的相關(guān)規(guī)范由國(guó)務(wù)院 衛(wèi)生主管部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定?！?

10、《條例》主要修訂內(nèi)容?將第十八條修改為：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥 品管理法和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，建立真 實(shí)、完整的銷(xiāo)售記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年 備查。? 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部 門(mén)的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供 應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過(guò)疫 苗有效期2年備查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購(gòu)進(jìn) 疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)記 錄；對(duì)不能提供全過(guò)程溫度監(jiān)

11、測(cè)記錄或者溫度控制不 符合要求的，不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向藥品 監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)報(bào)告?！?《條例》主要修訂內(nèi)容?將第二十三條第一款修改為：“接種單位接收第一類(lèi) 疫苗或者購(gòu)進(jìn)第二類(lèi)疫苗，應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò) 程的溫度監(jiān)測(cè)記錄，建立并保存真實(shí)、完整的接收、購(gòu)進(jìn) 記錄，做到票、賬、貨、款一致。對(duì)不能提供全過(guò)程溫度 監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管 理

12、部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)報(bào)告?！?將第二十五條第二款修改為：“醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對(duì) 符合接種條件的受種者實(shí)施接種，并依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管 部門(mén)的規(guī)定，記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位 的識(shí)別信息、有效期、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人 員、受種者等內(nèi)容。接種記錄保存時(shí)間不得少于5年。”,《條例》主要修訂內(nèi)容?將第四十六條第二款修改為：“因接種第一 類(lèi)疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以 補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政

13、 府財(cái)政部門(mén)在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排。因接種 第二類(lèi)疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者 予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。國(guó)家鼓勵(lì)建立通過(guò)商業(yè)保險(xiǎn)等形式對(duì)預(yù)防接 種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償?shù)臋C(jī)制?！?將第五十二條修改為：“衛(wèi)生主管部門(mén)、藥 品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問(wèn)題和預(yù)防接種異常反應(yīng)以及其他情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)互相通報(bào)，實(shí) 現(xiàn)信息共享?！?《條例》主要修訂內(nèi)容?增加一條，作為第五十四條：“國(guó)家建立疫苗全程追 溯制度。

14、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部 門(mén)制定統(tǒng)一的疫苗追溯體系技術(shù)規(guī)范。? “疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng) 依照藥品管理法、本條例和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi) 生主管部門(mén)的規(guī)定建立疫苗追溯體系，如實(shí)記錄疫苗的流 通、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn) 輸、使用全過(guò)程可追溯。? “國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén) 建立疫苗全程追溯協(xié)作機(jī)制?！?《條例》主要修訂內(nèi)容?增加一條，作為第

15、五十五條：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位 對(duì)包裝無(wú)法識(shí)別、超過(guò)有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源 不明的疫苗，應(yīng)當(dāng)如實(shí)登記，向所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部 門(mén)報(bào)告，由縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)按照規(guī)定監(jiān)督銷(xiāo)毀。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄銷(xiāo)毀情 況，銷(xiāo)毀記錄保存時(shí)間不得少于5年?！?將第五十五條改為第五十七條，修改為：“縣級(jí)以上人民政府 未依照本條例規(guī)定履行預(yù)防接種保障職責(zé)的，由上級(jí)人民政府責(zé)

16、令改 正，通報(bào)批評(píng)；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)直接 負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；發(fā)生特別嚴(yán)重的 疫苗質(zhì)量安全事件或者連續(xù)發(fā)生嚴(yán)重的疫苗質(zhì)量安全事件的地區(qū)，其人民政府主要負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)引咎辭職；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé) 任?！?《條例》主要修訂內(nèi)容?將第五十六條改為第五十八條，第一款修改為：“疾病預(yù)防控 制機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令改 正，通報(bào)批評(píng)，給予警告；有違法所得的

17、，沒(méi)收違法所得；拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給 予警告至降級(jí)的處分：? （一）未按照使用計(jì)劃將第一類(lèi)疫苗分發(fā)到下級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī) 構(gòu)、接種單位、鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的；? （二）未依照規(guī)定建立并保存疫苗購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄 的； （三）接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)未依照規(guī)定索要溫度檢測(cè)記錄，接收、購(gòu)進(jìn)不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報(bào)告的。,《條例》主要修訂內(nèi)容 ? 將第五十七條改為第五十九

18、條，修改為：“接種單位有下列情 形之一的，由所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予警告至降級(jí)的處分，對(duì)負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責(zé)令暫停3個(gè)月以上6個(gè)月以下的執(zhí)業(yè)活動(dòng)：? （一）接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測(cè)記錄，接收、 購(gòu)進(jìn)不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報(bào)告的；? （二）未依照規(guī)定建立并保存真實(shí)、完整的疫苗接收或者購(gòu)進(jìn)記錄的；? （三）未在其接種場(chǎng)所的顯著

19、位置公示第一類(lèi)疫苗的品種和接種 方法的；? （四）醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例規(guī)定告知、詢(xún)問(wèn)受 種者或者其監(jiān)護(hù)人有關(guān)情況的；? （五）實(shí)施預(yù)防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫(xiě)并保存接種 記錄的；? （六）未依照規(guī)定對(duì)接種疫苗的情況進(jìn)行登記并報(bào)告的。,《條例》主要修訂內(nèi)容?將第五十八條改為第六十條，修改為：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令改正，給予警 告；有違法所得的，

20、沒(méi)收違法所得；拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的 主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至撤職的處分；造成受種者人身?yè)p 害或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予開(kāi)除的處分，并由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的， 依法追究刑事責(zé)任：?（一）違反本條例規(guī)定，未通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)采購(gòu)疫苗的；? （二）違反本條例規(guī)定，從疫苗生產(chǎn)企業(yè)、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的 單位或者個(gè)人購(gòu)進(jìn)第二類(lèi)疫

21、苗的；? （三）接種疫苗未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、 接種方案的；? （四）發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，未依照規(guī)定及 時(shí)處理或者報(bào)告的；?（五）擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的；? （六）未依照規(guī)定對(duì)包裝無(wú)法識(shí)別、超過(guò)有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符 合標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源不明的疫苗進(jìn)行登記、報(bào)告，或者未依照規(guī)定記錄銷(xiāo)毀情況的。,《條例》主要修訂內(nèi)容?將第六十四條改為第六十六條，修改為：“疾病預(yù) 防控制

22、機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫 苗的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的，由藥 品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)?疫苗予以銷(xiāo)毀；由衛(wèi)生主管部門(mén)對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接 種單位的主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé) 任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴(yán)重后果的，依 法給予開(kāi)除的處分，并吊銷(xiāo)接種單位的接種資格；由藥品 監(jiān)督管理部門(mén)依法責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處違反規(guī)

23、定儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙?貨值金額2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴(yán)重后果的，依法 吊銷(xiāo)疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷(xiāo)疫苗進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件，其直 接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥 品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！?國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和食藥監(jiān)總局解讀《條例》?改革完善第二類(lèi)疫苗集中采購(gòu)機(jī)制?加強(qiáng)疫苗冷鏈管理?推進(jìn)疫苗全程追溯體系建設(shè)?嚴(yán)格禁止非法疫苗銷(xiāo)售行為?加強(qiáng)接種單位規(guī)范化建設(shè)?完善并落實(shí)政策保障機(jī)制?建立國(guó)家

24、免疫規(guī)劃疫苗動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制?建立完善預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償保險(xiǎn)機(jī)制,《條例》修訂后實(shí)施中存在的問(wèn)題?《條例》自發(fā)布之日起實(shí)行，無(wú)“過(guò)渡期”的問(wèn)題?省市級(jí)疾控機(jī)構(gòu)既往已采購(gòu)的第二類(lèi)疫苗如何使用？?疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)既往已采購(gòu)的第二類(lèi)疫苗如何使用？?如何建立可操作的第二類(lèi)疫苗采購(gòu)流程？?如何打通疫苗生產(chǎn)企業(yè)和縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)關(guān)系？?疫苗配送企業(yè)的作用和地位？?疾控機(jī)構(gòu)能否承擔(dān)第二類(lèi)疫苗冷鏈配送工作？?過(guò)渡期的疫苗采購(gòu)供應(yīng)問(wèn)題？?省級(jí)

25、疾控機(jī)構(gòu)在第二類(lèi)疫苗采購(gòu)中的作用？?縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)第二類(lèi)疫苗如何收費(fèi)??接種單位提供第二類(lèi)疫苗如何收費(fèi)??疫苗如何全程可追溯？?冷鏈如何全程可追溯？,食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委 關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的通知（征求意見(jiàn)）一、充分認(rèn)識(shí)《條例》修訂的重要意義二、嚴(yán)格規(guī)范疫苗銷(xiāo)售和采購(gòu)行為三、嚴(yán)格落實(shí)疫苗配送管理四、嚴(yán)格落實(shí)疫苗冷鏈和追溯管理要求五、嚴(yán)格規(guī)范疫苗使用管理六、強(qiáng)化疫苗流通