總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告（2017年第100號）

1、1總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告（20172017年第年第100100號）號）為做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作（以下簡稱一致性評價），現(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下：一、為便于企業(yè)選擇參比制劑，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將把《關(guān)于落實〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉有關(guān)事項的公告》（2016年第106號）所附289個品種的原研企業(yè)藥品列出清單并向社

2、會公布，供企業(yè)選擇參比制劑時參考。清單分為已在中國境內(nèi)上市和未在中國境內(nèi)上市兩類。建議企業(yè)按以下順序選擇其一作為參比制劑備案：（一）原研藥品：進(jìn)口原研藥品、經(jīng)審核確定的原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的藥品、未進(jìn)口原研藥品；（二）在原研企業(yè)停止生產(chǎn)的情況下，可選擇美國、日本或歐盟獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的藥品。對國家食品藥品監(jiān)督管理總局已公布的參比制劑，建議企業(yè)按照公布的參比制劑開展研究，未備案的無需再備案；對已公布的參比制劑存疑的，可向國

3、家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心提出異議并說明理由，國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開專家咨詢委員會會議公開審議，并公開審議結(jié)果。二、企業(yè)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的參比制劑全部向社會公開。對國家食品藥品監(jiān)督管理總局未公布參比制劑的品種，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織專家咨詢委員會討論后區(qū)別情況提出如下指導(dǎo)性意見：（一）可以確認(rèn)符合參比制劑條件的；（二）存疑的；（三）明顯不符合條件的。對于（二）（三）兩種情況是否繼續(xù)進(jìn)行研究或重新選擇參

4、比制劑，由企業(yè)自主決定并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。三、企業(yè)自行從境外采購的參比制劑產(chǎn)品，在提交一致性評價資料時需提供購買憑證、產(chǎn)品包裝及說明書等材料，或以其他適當(dāng)方法證明所用參比制劑是標(biāo)明企業(yè)的產(chǎn)品。企業(yè)發(fā)現(xiàn)所使用的參比制劑產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品的，應(yīng)終止正在進(jìn)行的研究工作，已申報的，應(yīng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心報告并撤回一致性評價申請，視情況免3滿足現(xiàn)行一致性評價技術(shù)指導(dǎo)原則要求。經(jīng)評估達(dá)到要求的，申請人可向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品

5、審評中心提出按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)審評的申請。國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評通過的，視同通過一致性評價。九、支持中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國或日本批準(zhǔn)上市的藥品在中國上市。（一）在歐盟、美國或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥已在中國上市并采用同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)的，申請人需提交境外上市申報的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評通過后，視同通過一致性評價。（二）在歐盟、美國或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥已在中國

6、上市但采用不同生產(chǎn)線或處方工藝不一致的，企業(yè)需按一致性評價的要求，以境外上市申報的處方工藝和生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交變更申請，審評通過后，批準(zhǔn)變更處方工藝，視同通過一致性評價。（三）在歐盟、美國或日本上市但未在中國境內(nèi)上市的，經(jīng)臨床研究證實無種族差異的，可使用境外上市申報的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出上市申請；可能存在種族差異的，應(yīng)開展相應(yīng)的臨床試驗。審

7、評通過的視同通過一致性評價。（四）上述技術(shù)資料，應(yīng)是用于向歐盟、美國或日本監(jiān)管部門申請上市的完整研究數(shù)據(jù)，包括藥學(xué)研究數(shù)據(jù)、生物等效性試驗資料等，應(yīng)符合中國現(xiàn)行技術(shù)指導(dǎo)原則要求并需接受國家食品藥品監(jiān)督管理總局現(xiàn)場檢查。對提供虛假的證明文件、資料、樣品或者以其他欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的，撤銷批準(zhǔn)證明文件。上款所述藥品包括其在中國境內(nèi)生產(chǎn)的以在境外設(shè)立或收購的控股附屬企業(yè)名義上市的情形。在境外設(shè)立的由中國公民投資或參股、控股的企業(yè)，其

8、在境外生產(chǎn)的藥品仍按進(jìn)口藥品申請上市許可。十、企業(yè)報送一致性評價申請時，由申請人所屬技術(shù)部門或委托藥品檢驗機(jī)構(gòu)、第三方機(jī)構(gòu)等出具樣品復(fù)核檢驗報告，作為申報資料之一報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。國家食品藥品監(jiān)督管理總局將在相關(guān)網(wǎng)站公布具備藥品質(zhì)量復(fù)核能力的機(jī)構(gòu)名單。十一、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心設(shè)立合規(guī)辦公室，協(xié)調(diào)有因檢查、抽檢以及審評等相關(guān)環(huán)節(jié)，提高檢查、檢驗和審評工作的質(zhì)量和效率，保證檢查員和審評員按同一標(biāo)準(zhǔn)對申請一致性評