藥品銷毀管理制度

1、目的：的：為了完善不合格藥品管理制度進(jìn)一步加強(qiáng)對報(bào)廢藥品的管理，及時(shí)對報(bào)廢藥品清理、銷毀，防止其流失。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及財(cái)產(chǎn)管理責(zé)任制等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。范圍：圍：適用于因質(zhì)量問題及其他原因不能銷售和不能退貨的藥品；經(jīng)醫(yī)藥監(jiān)督管理部門抽檢不合格的藥品。依據(jù)：據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。責(zé)任人：責(zé)任人：企業(yè)法人、質(zhì)量部部長、儲運(yùn)員、倉庫保管員內(nèi)容：容：一、報(bào)廢藥品的管理1、報(bào)廢藥

2、品是指：經(jīng)本單位質(zhì)量、倉儲部門確定因質(zhì)量問題及其他原因不能銷售和不能退貨的藥品；經(jīng)醫(yī)藥監(jiān)督管理部門抽檢不合格的藥品。2、報(bào)廢藥品應(yīng)專區(qū)儲存，報(bào)廢特殊藥品必須在原庫劃定區(qū)域內(nèi)儲存，零頭要專柜加鎖管理，并要有明顯標(biāo)志。3、報(bào)廢藥品要專人專帳管理，帳卡登記準(zhǔn)確，保證帳貨相符。4、報(bào)廢藥品要及時(shí)銷毀處理，不得長期積存。二、報(bào)廢藥品的銷毀1、小批量報(bào)廢藥品的銷毀：(1)金額不超過5000元的報(bào)廢藥品。銷毀前由保管員填寫“報(bào)廢藥品銷毀表”，質(zhì)量管理

3、員清點(diǎn)品種和數(shù)量，由主管領(lǐng)導(dǎo)審批同意后，方可進(jìn)行銷毀。(2)銷毀時(shí)要由單位主管領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，保管負(fù)責(zé)人共同監(jiān)督下進(jìn)行。(3)銷毀后，主管領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，保管負(fù)責(zé)人共同在銷毀表上簽字，憑銷毀表銷帳、歸檔。2、大批量報(bào)廢藥品的銷毀：(1)金額超過（含）5000元以上的報(bào)廢藥品，各單位由主管領(lǐng)導(dǎo)審批后，標(biāo)題藥品銷毀管理制度藥品銷毀管理制度共2頁第1頁起草人：趙延民審核人：楊佃志執(zhí)行日期：2013.6.1起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：萬

4、林變更記錄：文件編碼：WXYYZD0012013—00起草日期：2013.5.1批準(zhǔn)日期：2013.5.8變更原因、目的：新版GSP實(shí)施填報(bào)“報(bào)廢藥品銷毀表（一式三份，于每年6月底和11月底以前報(bào)公司儲運(yùn)部、業(yè)務(wù)辦公室和質(zhì)量管理部，經(jīng)三部門核實(shí)，組織安排銷毀工作。(2)單一規(guī)格品種超過（含）10000元以上的報(bào)廢藥品，各單位由主管領(lǐng)導(dǎo)審批后，報(bào)公司財(cái)務(wù)部審批同意后，再按超過（含）5000元以上報(bào)廢藥品程序辦理。(3)銷毀時(shí)要由公司儲運(yùn)部

5、、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)辦公室共同監(jiān)督下進(jìn)行。(4)銷毀后，由以上各部門分別在銷毀表上簽字，憑銷毀表銷帳、歸檔。3、報(bào)廢的特殊藥品不論批量大小，一律按大批量報(bào)廢藥品銷毀程序進(jìn)行，并由公司儲運(yùn)部、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)辦公室及藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，并在銷毀表上簽字蓋章。4、凡藥品監(jiān)督管理部門通知或抽查不合格的藥品，一律就地封存，并由藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一安排組織銷毀。不得自行銷毀和處理。5、報(bào)廢藥品的帳目、單據(jù)，銷毀表保存五年。標(biāo)題藥品銷毀管理制度