消毒技術(shù)規(guī)范(2002版)

1、—1—消毒技術(shù)規(guī)范 消毒技術(shù)規(guī)范（2002 版） 版）1.1 引言 引言根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》 、 《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》和《消毒管理辦法》制訂本規(guī)范。本規(guī)范含總則、消毒檢驗技術(shù)規(guī)范、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范和疫源地消毒技術(shù)規(guī)范四個部分。1.2 適用范圍 適用范圍 本規(guī)范適用于在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和檢驗消毒產(chǎn)品的組織，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)以及傳染病疫源地和其他一切需要消毒的場所。1.3 術(shù)語 術(shù)語1.

2、3.1 消毒 disinfection殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達到無害化的處理。1.3.2 滅菌 sterilization殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。1.3.3 化學指示物 chemical indicator利用某些化學物質(zhì)對某一殺菌因子的敏感性，使其發(fā)生顏色或形態(tài)改變，以指示殺菌因子的強度(或濃度)和/或作用時間是否符合消毒或滅菌處理要求的制品。1.3.4 生物指示物 biological indicator

3、將適當載體染以一定量的特定微生物，用于指示消毒或滅菌效果的制品。1.3.5 消毒劑 disinfectant用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達消毒或滅菌要求的制劑。1.3.6 滅菌劑 sterilant可殺滅一切微生物(包括細菌芽孢)使其達到滅菌要求的制劑。1.3.7 高效消毒劑 high-efficacy disinfectant指可殺滅一切細菌繁殖體（包括分枝桿菌） 、病毒、真菌及其孢子等，對細菌芽孢（致病性芽孢菌）也有一定殺滅作用，

4、達到高水平消毒要求的制劑。1.3.8 中效消毒劑 intermediate-efficacy disinfectant指僅可殺滅分枝桿菌、真菌、病毒及細菌繁殖體等微生物，達到消毒要求的制劑。1.3.9 低效消毒劑 low-efficacy disinfectant指僅可殺滅細菌繁殖體和親脂病毒，達到消毒要求的制劑。1.3.10 有效氯 available chlorine有效氯是衡量含氯消毒劑氧化能力的標志，是指與含氯消毒劑氧化能力相當

5、的氯量(非指消毒劑所含氯量)，其含量用 mg/L 或%濃度表示。 （有效碘及有效溴的定義和表示法與有效氯對應(yīng)） 。1.3.11 中和劑 neutralizer在微生物殺滅試驗中，用以消除試驗微生物與消毒劑的混懸液中和微生物表面上殘留的消毒劑，使其失去對微生物抑制和殺滅作用的試劑。1.3.12 中和產(chǎn)物 product of neutralization—3—采用化學或物理方法抑制或妨礙細菌生長繁殖及其活性的過程。1.4 消毒產(chǎn)品功效檢驗

6、的基本原則和要求 消毒產(chǎn)品功效檢驗的基本原則和要求1.4.1 消毒產(chǎn)品檢驗的基本要求 消毒產(chǎn)品檢驗的基本要求1.4.1.1 消毒實驗室的基本要求檢驗機構(gòu)的微生物實驗室應(yīng)采取封閉式布局，建筑應(yīng)便于清潔、消毒。為避免污染應(yīng)在相對正壓潔凈條件下進行，但有時因特殊需要，用致病菌作指示菌時，則應(yīng)在生物安全柜（負壓）內(nèi)進行。對無菌產(chǎn)品的無菌檢查試驗， 必須在 100 級潔凈度的實驗室，或 100 級層流操作柜中進行。1.4.1.2 無菌操作的基本要

7、求 （1）試驗開始前，應(yīng)以濕式方法清潔臺面和打掃室內(nèi)地面，然后以紫外線或其他方法對實驗室內(nèi)空氣進行消毒；（2）實驗人員應(yīng)穿戴工作服、口罩、帽子；進行無菌檢驗時，需經(jīng)風淋后進入實驗室，然后，正確穿戴好無菌隔離衣、帽和口罩；（3）每吸取一次不同樣液應(yīng)更換無菌吸管，接種環(huán)（針）需在火焰上燒灼滅菌后，才可再次使用；（4）要求無菌的試劑，如蒸餾水、生理鹽水、磷酸鹽緩沖液、培養(yǎng)基、牛血清白蛋白、標準硬水、中和劑等，均需滅菌或過濾除菌；（5）無菌器材

8、和試劑，使用前須檢查容器或包裝是否完整，有破損者不得使用；（6）正在使用的無菌器材和試劑不得長時間暴露于空氣中；（7）移液或接種時，應(yīng)將試管口和瓊脂平板靠近火焰，防止污染；（8）所有用過的污染器材，應(yīng)立即放入盛有消毒液的容器中，以防止對周圍環(huán)境和清潔物品造成污染；（9）若不慎發(fā)生微生物培養(yǎng)物摔碎或其他試驗微生物泄漏事故時，不論是否具有致病性，均應(yīng)立即對污染及可能波及的區(qū)域進行消毒處理；（10）全部試驗結(jié)束后，應(yīng)按常規(guī)對室內(nèi)空氣和環(huán)境表面

9、進行消毒處理。1.4.1.3 試驗樣品批次（件）的要求（1）消毒劑樣品，送檢單位應(yīng)送檢 3 批樣品，樣品包裝和標識應(yīng)與擬銷售產(chǎn)品完全相同，在理化試驗時，需檢測 3 批樣品，每批取 1 個樣品平行測定 2 次，取平均值報告結(jié)果。在殺滅試驗時，取 3 批樣品中含量最低者進行試驗。在毒理試驗中，取 3 批樣品中含量最高者進行試驗。（2）消毒器械，送檢單位應(yīng)送檢 3 件樣品，大型器械可送檢 1 件樣品，標識應(yīng)與擬銷售產(chǎn)品完全相同。（3）化學指示

10、物、生物指示物、滅菌包裝、衛(wèi)生用品和 1 次性使用醫(yī)療用品，送檢單位應(yīng)送檢 3 批樣品。1.4.1.4 試驗的基本要求（1）依據(jù)申報單位提供產(chǎn)品研制報告和產(chǎn)品的使用說明書進行檢驗。（2）用于評價消毒劑消毒效果的實驗室試驗應(yīng)以懸液定量法為主，試驗須重復(fù) 3 次。（3）用于評價醫(yī)療器械滅菌的消毒劑和消毒器械滅菌的功能鑒定試驗應(yīng)用載體定性法，試驗應(yīng)重復(fù) 5 次。在無特殊要求的情況下，一般以不銹鋼圓片為載體。（4）對不宜用懸液定量法評價的消毒劑