gmp-清潔清場(chǎng)及其檢驗(yàn)規(guī)程

1、題目：清潔清場(chǎng)及其檢查規(guī)程 生效日期：編碼：HG05-009 起草： 日期：審查： 審核： 日期：編訂部門： 批準(zhǔn)： 日期：分發(fā)部門： 發(fā)放份數(shù)： 分發(fā)日期： 目的：建立清潔清場(chǎng)及其檢查工作程序，保證清潔清場(chǎng)工作及其檢查工作規(guī)范有序，防止差錯(cuò)。范圍：所有生產(chǎn)結(jié)束，更換生產(chǎn)品種、規(guī)格、批號(hào)或檢修后的所有清潔清場(chǎng)操作及其檢查工作。責(zé)任：清潔清場(chǎng)操作人、管理人員

2、、QA 檢查員內(nèi)容：1 清潔清場(chǎng)1.1 各工序生產(chǎn)結(jié)束，更換生產(chǎn)品種、規(guī)格、批號(hào)或設(shè)備進(jìn)行檢修后，必須對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清潔清場(chǎng)。1.2 清潔清場(chǎng)根據(jù)情況不同分兩種類型進(jìn)行：a 類清場(chǎng)和 b 類清場(chǎng)。1.3 下列情形實(shí)行 a 類清場(chǎng)：1.3.1 更換品種。1.3.2 生產(chǎn)同品種，但不連續(xù)生產(chǎn)，間隔 24 小時(shí)以上。1.3.3 同品種連續(xù)生產(chǎn) 3 批后。1.4 下列情形實(shí)行 b 類清場(chǎng)：同品種在 24 小時(shí)內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)，而需要更換批號(hào)時(shí)。1.5

3、 b 類清場(chǎng)操作及要求：1.6.8 潔凈區(qū)域連續(xù)生產(chǎn)一周，必須對(duì)地面進(jìn)行消毒。2 清場(chǎng)檢查2.1 清潔清場(chǎng)操作結(jié)束后，由崗位負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)清場(chǎng)初檢。2.2 初檢合格后，由 QA 檢查員負(fù)責(zé)清潔清場(chǎng)的徹底檢查，檢查合格后，由 QA 檢查員發(fā)放清潔清場(chǎng)合格證，清潔清場(chǎng)合格證上必須注明清潔清場(chǎng)有效期。2.3 QA 檢查員按規(guī)定要求及時(shí)掛置好清潔清場(chǎng)合格證。2.4 潔凈區(qū)域清潔清場(chǎng)合格證掛置好后，除非生產(chǎn)操作開始或特殊情況經(jīng)許可，否則人員不得入內(nèi)