設(shè)計(jì)開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理制度

1、設(shè)計(jì)開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理制度 設(shè)計(jì)開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理制度1 目的 目的規(guī)定公司醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)管理方針、風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則和風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程要求，規(guī)范公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，確保醫(yī)療器械新產(chǎn)品使用安全。2 適用范圍 適用范圍本制度適用于公司醫(yī)療器械新品設(shè)計(jì)開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)管理。3 風(fēng)險(xiǎn)管理職責(zé)分工 風(fēng)險(xiǎn)管理職責(zé)分工3.1 公司總裁辦公室會(huì)議 公司總裁辦公室會(huì)議由公司總裁跟管理層組成。公司的總裁辦公會(huì)議和風(fēng)險(xiǎn)控制委員會(huì)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)管理和控制進(jìn)行裁決；對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)管

2、理制度進(jìn)行最后評(píng)審，宣布風(fēng)險(xiǎn)管理制度的實(shí)施。3.2 研發(fā)部總經(jīng)理 研發(fā)部總經(jīng)理a) 制定公司新品開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理方針；b) 為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)配備充分的資源和有資格能勝任的人員；c) 主持公司研發(fā)部風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，評(píng)價(jià)公司新品風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的適宜性，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程持續(xù)有效；d) 對(duì)公司成立的新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目組，授權(quán)管理者代表批準(zhǔn)《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》。3.3 管理者代表 管理者代表a) 確保公司新品開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)管理制度的建立、實(shí)施和保持；b) 對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)

3、管理活動(dòng)進(jìn)行督導(dǎo)；3.4 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人估。 針對(duì)我司產(chǎn)品開發(fā)的方向，應(yīng)對(duì)以下風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行辨識(shí)：1、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。指企業(yè)在新產(chǎn)品開發(fā)過(guò)程中，因技術(shù)因素導(dǎo)致新產(chǎn)品開發(fā)失敗的可能性。技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)大小由下列因素決定：技術(shù)成功的不確定性；技術(shù)前景的不確定性；技術(shù)效果的不確定性；技術(shù)壽命的不確定性。2、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。指新產(chǎn)品的相對(duì)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的不確定性，市場(chǎng)接受的時(shí)間、市場(chǎng)壽命及市場(chǎng)開發(fā)所需資源投入強(qiáng)度等難以確定，而導(dǎo)致新產(chǎn)品開發(fā)失敗

4、的可能性。新產(chǎn)品開發(fā)出來(lái)以后，價(jià)格往往較貴，同時(shí)人們對(duì)新產(chǎn)品的質(zhì)量、性能及其穩(wěn)定性往往要觀望一段時(shí)間，或等別人使用后再購(gòu)買，這就阻礙了新產(chǎn)品快速滲透并占領(lǐng)市場(chǎng)。若新產(chǎn)品不能在短時(shí)間內(nèi)占領(lǐng)市場(chǎng)，則很可能失敗夭折。因?yàn)槿暨@項(xiàng)技術(shù)也被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手看中，他們很可能模仿并加以改進(jìn)，在短時(shí)間內(nèi)追趕上來(lái)，且其產(chǎn)品更具優(yōu)勢(shì)。這時(shí)，剛剛被引導(dǎo)出來(lái)的市場(chǎng)，很可能被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手占領(lǐng)。 3、資金風(fēng)險(xiǎn)。指因資金不能適時(shí)供應(yīng)而導(dǎo)致新產(chǎn)品開發(fā)失敗的可能性。若不能及時(shí)供應(yīng)資金

5、，會(huì)使新產(chǎn)品開發(fā)活動(dòng)停頓，其技術(shù)價(jià)值隨著時(shí)間的推移不斷貶值，甚至被后來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手超越，初始投入也就付之東流。此外通貨膨脹也會(huì)引起資金風(fēng)險(xiǎn)。 4、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)。指新產(chǎn)品開發(fā)由于所處的社會(huì)環(huán)境、政策環(huán)境、法律環(huán)境等變化或由于自然災(zāi)害而造成新產(chǎn)品開發(fā)失敗的可能性。因此，新產(chǎn)品開發(fā)，必須重視環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)的分析和預(yù)測(cè)，采取有效的對(duì)策和措施，把環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)減少到最小限度。 5、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。指在新產(chǎn)品開發(fā)過(guò)程中，由于生產(chǎn)系統(tǒng)中的有關(guān)因素及其變化的不確定性而導(dǎo)致新產(chǎn)