醫(yī)療文件—輸液接頭消毒帽注冊審查指導(dǎo)原則

1、 輸液接頭消毒帽注冊審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對輸液接頭消毒帽注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對輸液接頭消毒帽注冊申報的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。本指導(dǎo)原則未涵蓋的產(chǎn)品特殊性能要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品特性進行充分研究并提交相關(guān)注冊申報資料。本指導(dǎo)

2、原則是供申請人和審評人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。一、適用范圍名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 19 號）、相關(guān)命名術(shù)語集等文件的

3、規(guī)定，申請人需解釋產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)、描述產(chǎn)品適用范圍等。常見產(chǎn)品名稱有消毒帽、輸液接頭消毒帽、一次性使用輸液接頭消毒帽、輸液消毒接頭等。2.產(chǎn)品描述2.1 申請人需明確輸液接頭消毒帽的工作原理，提供申報產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖，并詳細(xì)說明申報產(chǎn)品的所有組件（包括消毒液和各組件的原材料等）、性能指標(biāo)（如消毒液的含量、起效時間、作用時間等）、交付狀態(tài)、滅菌方式、有效期等，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容（必要時可提供對比表格）。申報產(chǎn)品若存在多種型

4、號規(guī)格，需明確不同型號規(guī)格的區(qū)別，闡明型號規(guī)格的劃分依據(jù)，并對各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)、消毒劑的成分及含量、使用環(huán)境、消毒性能（如起效時間、有效使用時間）等性能參數(shù)的異同加以描述。2.2 說明申報產(chǎn)品的包裝信息，對包裝形式、包裝材料等加以詳細(xì)描述。2.3 闡述申報產(chǎn)品的研發(fā)歷程，包括研發(fā)背景和目的。參考的同類產(chǎn)品/類似產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息；對于同類產(chǎn)品，還應(yīng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因