BSL-3實驗室外環(huán)境泄漏的風(fēng)險分析與風(fēng)險控制.pdf

1、新世紀(jì)，為應(yīng)對全球SARS、H5N1、MERS、Ebola等傳染病持續(xù)爆發(fā)和人為惡意使用高危病原體的威脅，各國紛紛加強對高致病性病原微生物的研究，興建了一系列高等級生物安全實驗室。隨著世界各地實驗室數(shù)量的增多，隨之而來的生物安全問題引起了人們的普遍關(guān)注，再加上近年來，陸續(xù)出現(xiàn)的幾次較嚴重實驗室生物安全事件，造成實驗室人員暴露感染風(fēng)險，污染周圍環(huán)境，導(dǎo)致疾病的爆發(fā)流行，產(chǎn)生及其嚴重的經(jīng)濟損失，造成社會極大的恐慌，給生物安全從業(yè)者敲響了警鐘

2、。
　　我國生物安全實驗室建設(shè)起步較晚，實驗室研究任務(wù)多，負荷重，在安全操作與安全運行管理上還比較薄弱，隨著實驗室的持續(xù)運行，實驗室調(diào)整維護時間減少，實驗室生物安全風(fēng)險更大。因此，通過分析實驗室生物安全風(fēng)險因素，建立科學(xué)有效的風(fēng)險控制綜合措施方案，是實現(xiàn)實驗室安全運行的重要一環(huán)。
　　按生物因子暴露原因，將引發(fā)實驗室生物安全事故的風(fēng)險因素分為以下幾類：（1）實驗室內(nèi)人員暴露和感染；（2）實驗室外環(huán)境泄漏；（3）生物因子的惡意

3、使用或意外丟失。其中，外環(huán)境泄漏經(jīng)常在實驗室未察覺的情況下發(fā)生，在生物因子擴散或造成一定的影響后，經(jīng)過調(diào)查或偶然發(fā)現(xiàn)，最終造成嚴重的損失。
　　目前，國內(nèi)外高級別生物安全實驗室的相關(guān)研究中，尚未開展關(guān)于高等級生物安全實驗室外環(huán)境泄漏的系統(tǒng)風(fēng)險分析與風(fēng)險控制，未詳細闡述實驗室外環(huán)境泄漏的具體風(fēng)險因素，未形成外環(huán)境泄漏綜合控制措，再加上我國高等級生物安全實驗室風(fēng)險管理還比較薄弱，因此本研究對維持我國 BSL-3實驗室安全運行具有重要意

4、義。
　　在前期研究中，課題組在實驗室運行管理、實驗室微生物采樣、消毒評價方面積累了大量的經(jīng)驗，形成了一系列相關(guān)方法的操作標(biāo)準(zhǔn)；在“十一五”期間開展了 BSL-3實驗室實驗活動風(fēng)險分析、風(fēng)險評估以及風(fēng)險控制的相關(guān)研究，明確了實驗室內(nèi)部活動風(fēng)險及其控制方法，指導(dǎo) BSL-3實驗室更好的實現(xiàn)實驗活動的安全?，F(xiàn)在，本研究主要通過對 BSL-3實驗室外環(huán)境泄漏進行風(fēng)險分析，明確實驗室外環(huán)境泄漏的風(fēng)險因素，提出泄漏相關(guān)檢測、檢測方法，形成實

5、驗室外環(huán)境泄漏的綜合控制措施方案，輔助 BSL-3實驗室實現(xiàn)外環(huán)境泄漏的安全管理。
　　本研究主要以實驗室外環(huán)境泄漏的風(fēng)險分析和風(fēng)險控制為目的，以實驗室發(fā)生泄漏事故為“情景”，參考實驗室運行管理經(jīng)驗教訓(xùn)，在國內(nèi)外首次進行實驗室外環(huán)境泄漏的風(fēng)險分析，具體分析實驗室“四流”途徑中可能的泄漏關(guān)鍵部位及其風(fēng)險因子，確定病原微生物泄漏外環(huán)境的途徑方式與具體風(fēng)險因素，在經(jīng)典微生物檢測技術(shù)的基礎(chǔ)上選擇構(gòu)建外環(huán)境泄漏的檢測、監(jiān)測方法及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并

6、依據(jù)風(fēng)險分析與檢測方法，提出合理的風(fēng)險控制措施方案，為我國 BSL-3實驗室外環(huán)境泄漏管理提供參考。
　　本研究的具體方法及其結(jié)果包括：
　　1.分析外環(huán)境泄漏的風(fēng)險途徑及其具體風(fēng)險因素:首先在PubMed數(shù)據(jù)庫、美國CDC官網(wǎng)、中國知網(wǎng)檢索外環(huán)境泄漏事故文獻，獲得45例外環(huán)境泄漏事故及其泄漏途徑、泄漏原因、風(fēng)險因素，總結(jié)出外環(huán)境泄漏的途徑。
　　2.按照時間空間順序具體解析7個泄漏途徑的風(fēng)險因素，分析泄漏的形式與原因

7、，形成BSL-3實驗室外環(huán)境泄漏的完整故障樹。
　　3.提出實驗室外環(huán)境泄漏檢測、監(jiān)測的方法，具體包括：1.物品表面采樣檢測方法；2.空氣中病原體采樣檢測方法；3.污水中病原體采樣檢測方法；4.高壓滅菌器滅菌效果檢測方法；5.高效過濾器過濾效率檢測方法；6.管道密封性能檢測方法。
　　4.確立各檢測、監(jiān)測方法的適用范圍、試劑材料、采樣檢測方法、結(jié)果判斷等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
　　5.開展物品表面采樣檢測方法的驗證實驗，證實該方法