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1、隨著現(xiàn)代生活節(jié)奏的加快,社會(huì)壓力的增加,人們的精神壓力也逐漸增大,抑郁癥發(fā)病率快速攀升,已成為現(xiàn)代社會(huì)的常見病和多發(fā)病。預(yù)測(cè)到2030年,抑郁癥將成為僅次于癌癥的人類第二大致殘因素。目前常用的抗抑郁藥物有三環(huán)類抗抑郁藥、單胺氧化酶抑制劑和可逆性選擇性單胺氧化酶抑制劑、5-羥色胺(5-HT)及去甲腎上腺素再攝取抑制藥(SNRIs)。SNRIs類藥物具有對(duì)5-HT的顯著性抑制以及對(duì)去甲腎上腺素(NA)的再攝取作用,可提高以上兩種物質(zhì)在突觸間
2、隙的濃度,從而產(chǎn)生抗抑郁的效果。琥珀酸去甲文拉法辛(Desvenlafaxine Succinate,DVS)即是一種強(qiáng)效、選擇性5-HT和NA再攝取抑制劑,由Wyethpharms inc制藥公司開發(fā),是目前全球應(yīng)用最廣泛的處方抗抑郁藥。琥珀酸去甲文拉法辛緩釋片(DVS XR,商品名:PRISTIO(R))是由美國(guó)惠氏公司研發(fā),用量為一日一次,該劑型既能保證臨床療效,同時(shí)具有平穩(wěn)血藥濃度、降低毒副作用、提高臨床用藥順應(yīng)性的優(yōu)勢(shì)。
3、> 本文首先建立了高效液相色譜法測(cè)定DVS緩釋片的含量、釋放度和有關(guān)物質(zhì);并對(duì)各方法進(jìn)行了方法學(xué)驗(yàn)證,確證了各測(cè)定方法的專屬性、靈敏度、準(zhǔn)確度和耐用性。在此基礎(chǔ)上對(duì)原研制劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性進(jìn)行了充分剖析,為自制品的研究提供了明確的開發(fā)目標(biāo)。其次,在對(duì)原研產(chǎn)品的處方信息和關(guān)鍵質(zhì)量屬性充分了解的基礎(chǔ)上進(jìn)行了本品的處方工藝研究。首先通過(guò)原輔料相容性試驗(yàn)證實(shí)了欲采用的原輔料間的相容性良好;再通過(guò)單因素考察,以顆粒流動(dòng)性、可壓性、素片脆碎度及包衣
4、片釋放曲線(0.9%氯化鈉溶液)為指標(biāo),對(duì)潤(rùn)濕劑的種類和用量、羥丙甲纖維素(HPMC)的型號(hào)和用量進(jìn)行了篩選。結(jié)果顯示,以乙醇為潤(rùn)濕劑,采用HPMC K15M和HPMC K100M共同作為緩釋骨架材料時(shí),即可保證本品的可制備性,又能達(dá)到預(yù)期的緩釋作用。在確定處方組成的基礎(chǔ)上,通過(guò)小試研究和中試放大對(duì)各制備工序的工藝參數(shù)進(jìn)行了研究,確定了制粒工序、干燥工序、總混工序、壓片工序、包衣工序等工序的關(guān)鍵參數(shù)的控制范圍,保證了制備工序的重現(xiàn)性,實(shí)
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