超說明書用藥與用藥安全

1、1,婦產(chǎn)科超藥品說明書用藥與用藥安全,,2,,婦產(chǎn)科同仁臨床用藥中的“尷尬”或“困惑”,,3,婦產(chǎn)科同仁臨床用藥中的“尷尬”或“困惑”,,臨床用藥,病情需要,面臨風(fēng)險,,陷入“法律”與“臨床”的兩難抉擇,,,,4,,,,,,,,,,,,,,處方示例：,臨床診斷：不孕癥/多囊卵巢綜合征說明書適應(yīng)癥：糖尿病,臨床診斷：不孕癥說明書適應(yīng)癥：乳腺癌,超藥品說明書用藥,5,超藥品說明書用藥,超藥品說明書用藥指臨床所用藥物超出藥品說明書所規(guī)

2、定的劑量、年齡、給藥方式、適應(yīng)證和禁忌證等范圍,也稱超范圍用藥。 1992年美國醫(yī)院藥師協(xié)會(ASHP)明確藥品說明書之外的用法（off-label use）的含義：適應(yīng)證、給藥方法或劑量在FDA批準(zhǔn)的藥品說明書之外的用法 。,6,,,合理用藥？,,,,超說明書用藥,不合理用藥？,7,,以當(dāng)代藥物和疾病的系統(tǒng)知識和理論為基礎(chǔ),安全，有效，經(jīng)濟(jì)，適當(dāng)?shù)氖褂盟幤罚?合理用藥,,并不違背合理用藥中安全，有效，經(jīng)濟(jì)，適當(dāng)4個要素（已經(jīng)過廣泛

3、研究，依據(jù)指南，診療規(guī)范等，有級別較高的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)） 。,,超說明書用藥是不合理用藥？,8,超說明書用藥是合理用藥？,超說明書用藥進(jìn)入中國公眾視野--上海“眼藥門”事件,9,超說明書用藥是合理用藥？,安維汀是瑞士羅氏制藥生產(chǎn)的一種抗腫瘤藥，通過抑制人類血管內(nèi)皮生長因子的生物活性而起作用。2010年5月經(jīng)SFDA批準(zhǔn)上市用于轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌治療。美國或中國的藥監(jiān)部門均未批準(zhǔn)其眼科的適應(yīng)癥。結(jié)果：醫(yī)師被停6個月醫(yī)師執(zhí)照，醫(yī)院被查處。,1

4、0,超說明書用藥,非新生baby,但無戶口！,超說明書用藥,11,超說明書用藥,超說明書用藥=用藥不安全？超說明書用藥有出路或有未來嗎？,12,13,超說明書用藥-- FDA的態(tài)度,FDA通過了有關(guān)文件 確認(rèn)了off-label use的合法性并加以限制（既鼓勵又限制），內(nèi)容包括：,14,,國外現(xiàn)狀在美國,,,,,20%藥品為超說明書使用約75%處方缺乏證據(jù)；,1/3抗腫瘤藥超說明書使用；,FDA統(tǒng)計抗精神病超說明書使用率由1

5、995年的84%上升至2008年的98%,2003年心血管和抗驚厥藥超說明書使用率最普遍，達(dá)73%；2009年統(tǒng)計兒童超說明書用藥達(dá)62%,超說明書用藥,15,,中國循證醫(yī)學(xué)中心主任李幼平的一項調(diào)查顯示，2010年四川大學(xué)華西第二醫(yī)院98%的住院患兒接受過超說明書用藥。,,,,,,在中國,,,,,,,,,,,超說明書用藥,16,超說明書用藥,國外立法--難題國際：美國，德國，意大利，荷蘭，新西蘭，印度和日本 除印度，其他國家均允

6、許合理的超說明書用藥；印度禁止超說明書用藥，且國內(nèi)對這種行為存在較大爭議英國和愛爾蘭明確規(guī)定超說明書處方權(quán)在明確超說明書用藥的國家中，主要責(zé)任仍由醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)。,17,超說明書用藥,國內(nèi)--超說明書用藥的法律依據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法： 在注冊執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查，疾病調(diào)查，醫(yī)學(xué)處置，出具相應(yīng)的醫(yī)學(xué)證明文件，選擇合理的醫(yī)療，預(yù)防，保健方案。處方管理辦法： 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療，預(yù)防，保健需要，按照診療常規(guī)，藥品說明書中適應(yīng)癥，藥理作

7、用，用法用量，禁忌癥，不良反應(yīng)和注意事項開具處方,國內(nèi)無立法,超說明書用藥違法說法不妥,18,超說明書用藥,法律給超說明書用藥留下空間：實驗性臨床醫(yī)療，藥物臨床試驗實驗性臨床醫(yī)療：《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定醫(yī)師進(jìn)行實驗性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或家屬同意。藥物臨床試驗：《藥品管理法》，藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范有明確規(guī)定，操作流程。注意前提：醫(yī)院批準(zhǔn)；患者知情同意。,19,超說明書用藥,,2010年3月18日 廣東

8、省藥學(xué)會印發(fā)《藥品未注冊用法專家共識》,20,關(guān)于超說明書用藥,這是客觀規(guī)律之必然，也是臨床之必須⊙說明書永遠(yuǎn)有差距⊙患者病情千差萬別⊙老藥新用有待挖掘療效是檢驗醫(yī)學(xué)的唯一標(biāo)準(zhǔn)！,21,超說明書用藥的原因,威脅人類生命的疾病—腫瘤疾病的特點新藥審批滯后于臨床實踐 ⊙新適應(yīng)癥的研究需要時間，造成說明書與臨床實踐脫節(jié) ⊙企業(yè)因素—對于藥品上市后相關(guān)研究為擴(kuò)大市場而非注冊 ⊙不同國家上市時間差異；臨床實踐投入成本

9、高；有些基本研究困難，入組病例少說明書存在缺陷，同品種不同廠家說明書不一致,22,藥品說明書,藥品說明書是由藥品生產(chǎn)企業(yè)提供，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品的技術(shù)性資料。藥品說明書為臨床藥物治療提供了通過系統(tǒng)試驗或循證分析等可靠方法得到的適應(yīng)證、用法用量等必備資料，包含藥品安全性、有效性等重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息。藥品說明書是判斷用藥行為是否得當(dāng)最具法律效力的依據(jù)。,23,藥品說明書之法律屬性,24,對待說

10、明書必須一分為二,藥物說明書是醫(yī)藥工作者處方行為須遵循的指南，但絕不能成為束縛醫(yī)藥工作者的緊箍咒！一個有造詣的醫(yī)師或藥師，絕不是照著說明書墨守成規(guī)，一字不變的處方行醫(yī)，而是依據(jù)實際情況，在繼承之基礎(chǔ)上勇于創(chuàng)新！超說明書用藥在特定情況下實屬必須！,25,超說明書用藥存在的問題,藥品說明書是SFDA批準(zhǔn)的具有法律效力的文書，是醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)配處方的重要依據(jù)，具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和法律上的意義。根據(jù)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的一般規(guī)律，不能完全要

11、求醫(yī)務(wù)人員遵照具有一定時效性的診療規(guī)范或?qū)I(yè)技術(shù)指導(dǎo)書籍開展臨床工作，這不符合科學(xué)發(fā)展的基本精神，也不利于患者疾病的治療與康復(fù)。 關(guān)鍵問題：醫(yī)務(wù)人員在超藥品說明書用藥后出現(xiàn)醫(yī)療糾紛，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)不應(yīng)該承擔(dān)侵權(quán)民事責(zé)任？,26,規(guī)范超說明書用藥，保障臨床用藥安全,超說明書用藥的法律問題超說明書用藥如何規(guī)范,27,超說明書用藥的法律問題,首先，《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十六條明確提出，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實向患者或家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對患者產(chǎn)生不利

12、后果。醫(yī)師進(jìn)行實驗性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或家屬同意。臨床醫(yī)師在超適應(yīng)癥用藥前應(yīng)告知患者預(yù)后情況及可能出現(xiàn)的危險。同時讓患者及其親屬簽署知情同意書，以保障患者享有的知情權(quán)得以實現(xiàn)。,28,超說明書用藥的法律問題,臨床醫(yī)師用藥的目的是保障患者的權(quán)利，尤其指生命健康權(quán)，應(yīng)當(dāng)盡量避免超適應(yīng)癥用藥。在特殊情況下，以符合法規(guī)為前提，可按照實驗性臨床途徑與藥品臨床試驗途徑進(jìn)行超適應(yīng)癥用藥。,29,超說明書用藥的法律問題,《侵權(quán)責(zé)任

13、法》第六十條規(guī)定，患者有損害，因下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不承擔(dān)賠償責(zé)任：⊙患者或其近親屬不配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合診療規(guī)范的的診療。⊙醫(yī)務(wù)人員在搶救生命垂?；颊叩染o急情況下已經(jīng)盡到合理診療義務(wù)。⊙限于當(dāng)前的醫(yī)療水平難以診療，前款第一項情形中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員也有過錯的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。也就是說在現(xiàn)有的治療方法無法達(dá)到應(yīng)有的治療效果的情況下，如果征得患方同意，允許醫(yī)生嘗試性用藥所造成的損害應(yīng)當(dāng)可以免責(zé)。,30,醫(yī)師---深入、細(xì)

14、致、透徹地了解說明書,嚴(yán)格按藥品說明書進(jìn)行規(guī)范治療,規(guī)避用藥風(fēng)險。尤其在輸液治療中不隨意更改溶媒或添加其他藥物,確保治療行為的安全。,藥師---審核處方要以藥品說明書為依據(jù),對超說明書用藥應(yīng)謹(jǐn)慎行事,分析判斷醫(yī)生用藥是否合理,把好合理用藥關(guān)。,尊重患者的知情權(quán)---與患者及家屬溝通,告知情況,最好簽書面的知情同意書,以免造成醫(yī)療糾紛。,規(guī)范超說明書用藥,31,加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品使用的監(jiān)管---若存在既不符合說明書要求,又非相關(guān)診療規(guī)范的