新員工培訓(xùn)教材

1、新員工培訓(xùn)教材,技術(shù)部二OO九年三月,橡膠的相關(guān)知識,橡膠的概念 根據(jù)有關(guān)定義，可把橡膠的定義歸結(jié)為：橡膠是一種高分子材料；橡膠可以被改性，即硫化；橡膠在大的變形下能夠迅速而有力地恢復(fù)其形變。,橡膠的分類,按來源分 天然橡膠NR合成橡膠 通用橡膠：丁苯SBR,順丁BR,異戊IR，丁腈NBR，丁基IIR,氯丁CR，乙丙EPM,EPDM特種橡膠：氟橡膠FRM,丙烯酸酯膠ACM,聚硫T，硅橡膠Q，氯化聚乙烯CPE等,橡膠的分類

2、,按化學(xué)結(jié)構(gòu)分 碳鏈橡膠 1、不飽和非極性 2、不飽和極性 3、飽和非極性4、飽和極性 雜鏈橡膠,我公司常用橡膠的有關(guān)知識,目前在膠塞上使用的橡膠主要是天然橡膠和丁基橡膠，其它種類的橡膠也有，但數(shù)量有限，這里不作詳細(xì)介紹。天然橡膠簡稱NR，丁基橡膠簡稱IIR。,天然橡膠,NR的性能1.加工性能好，不易粘輥。2.彈性好。彈性模量為2－4Mpa，回彈率在0－100℃范圍內(nèi)可達(dá)50－85%以上。3.機(jī)械強(qiáng)度比較高。純膠硫化

3、膠的拉伸強(qiáng)度為17－25 Mpa，炭黑補(bǔ)強(qiáng)的硫化膠可以提高到25－35 Mpa，純膠硫化膠500%定伸定力2－4 Mpa，200%定伸強(qiáng)力在7－10 Mpa。,天然橡膠,4.純膠硫化膠耐屈撓性好，屈撓20萬次以上才出現(xiàn)裂口。這是由于天然的滯后損失小，在多次變形時生熱低的效果。5.電緣緣性比較好6.耐老化性能差。7.氣密性差。,丁基橡膠,一般可分為普通丁基橡膠和鹵化丁基橡膠，普通丁基橡膠簡稱IIR;鹵化丁基橡膠又分為溴化丁基橡膠和氯

4、化丁基橡膠，代號分別為BIIR和CIIR。,IIR的性能及特點,1.氣密性好，透氣性差，透氣率是NR的1/20。2.耐熱性比較好，耐老化性能較好。3.耐候性好。4.抗臭氧性比較好。5.耐堿、酸，耐極性溶劑比較好。6.電絕緣性能比較好。7.吸水性差。8.硫化速度慢。9.自粘性、互粘性比較差。10.強(qiáng)度比較低。11.相溶性較差。,鹵化丁橡膠的特點,IIR由于其硫化速度慢、相溶性較差等原因，人們又開發(fā)了鹵化丁基橡膠。1、

5、硫化速度快，硫化劑用量較少。2、能用各種硫化劑硫化。3、能與NR、SBR、NBR、CR并用，相溶性比較好。4、自粘性、互粘性比IIR好，粘合性好。5、耐熱性優(yōu)于IIR。,橡膠的性能 ——配方,1、目的： 改善使用性能；改進(jìn)工藝性能；降低成本。2、配方的組成主體材料 包括生膠和再生膠 1-2種硫化體系 硫化劑、促進(jìn)劑、活性劑、防焦劑 2-5種防護(hù)體系 包括各種防老劑、穩(wěn)定劑等補(bǔ)強(qiáng)與填充

6、體系增塑體系 包括各種軟化劑、增塑劑、操作助劑等特種體系 塑解劑、分散劑、改性劑、著色劑等我公司所用配方的體系一般包括：主體材料、硫化體系、補(bǔ)強(qiáng)與填充體系、增塑體系、特種體系,配方的分類,基本配方 是以生膠為100份，其余以此為基準(zhǔn)調(diào)配的配方。生產(chǎn)配方 是生產(chǎn)中使用的一種配方表示形式，目的是便于進(jìn)行生產(chǎn)，它用膠料的密度乘以煉膠機(jī)的工作容積，得出煉膠機(jī)每批混煉膠料的總重量，再將總重量除以基本配方合計數(shù)所得到的倍數(shù)，乘以

7、每種配合劑的分?jǐn)?shù)，可得實際生產(chǎn)用各種組分的重量，將各種組分列表，即得生產(chǎn)配方。試驗配方是專供研究鑒定新膠種或新配合劑用的。性能配方是為了滿足產(chǎn)品性能以及工藝上的要求，提高某些特性及新的特性配合劑。制品配方是在性能配方的基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)品使用要求并結(jié)合實際生產(chǎn)條件所作的實用投產(chǎn)配方。,膠塞配方的注意事項,①不使用含有鉛、汞、砷、鋇等物質(zhì)的原材料。②少用或盡量不用軟化劑、防老劑。③硫化劑不采用含硫、含鋅的化合物。④膠料流動性好，產(chǎn)

8、品表面應(yīng)光滑，不得有裂縫。⑤選擇一些氣密性好，彈性好的膠種。⑥選擇雜質(zhì)少的原材料。,硫化,硫化的基礎(chǔ)知識 橡膠只有經(jīng)過硫化之后才能顯示出優(yōu)異的性能，什么叫硫化呢？硫化是指在加熱或者輻射的條件下，混煉膠中的生膠與硫化劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，由線型結(jié)構(gòu)的大分子交鏈成立體網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的大分子，并使膠料的物理機(jī)械性能及其它性能隨之發(fā)生根本變化的過程。生產(chǎn)上總希望焦燒時間長一些，硫化速度快一些，以保證操作安全和提高生產(chǎn)效率，這可以通過調(diào)整配方來

9、實現(xiàn)。,硫化歷程圖,,硫化過程,從硫化時間影響膠料定神強(qiáng)度的過程來看，可將整個硫化時間分為四個階段：起步階段、欠硫階段、正硫階段和過硫階段。膠料在試樣實中開始硫化，其轉(zhuǎn)矩（或黏度）為O，當(dāng)膠料逐漸受熱升溫時，其黏度也逐漸下降至D點，之后曲線又開始上升，表明膠料有輕微的交鏈，但在E點之前膠料仍能流動。膠料從O點到E點之間的時間即為焦燒時間。E點以后，膠料已不能進(jìn)行塑性流動，而以一定的速度進(jìn)行交鏈，直至正硫化點F。從F點以后曲線按不同的膠料

10、可能有三種走向：FA,FB,FC。,硫化過程,這三種硫化曲線很大程度上與所用的硫化體系有關(guān)，曲線FA說明膠料在硫化過程中，硫化曲線繼續(xù)上升而不趨于某一值，用過氧化物硫化的橡膠，其硫化曲線都可能呈現(xiàn)這一狀態(tài)；曲線FB是最典型的硫化曲線，它說明在硫化過程中，膠料硫化到一定時間后，交鏈與裂解達(dá)到平衡且保持不變，用硫磺硫化的多數(shù)合成橡膠及用硫磺給予體硫化的天然橡膠，其硫化曲線及表現(xiàn)出這一特征；曲線FC說明膠料在硫化過程中當(dāng)交鏈與裂解達(dá)到平衡并且

11、保持一定時間后，膠料逐漸變軟，硫化曲線開始下降，甲基硅橡膠，乙烯基硅橡膠，氟硅橡膠，丁基橡膠以及采用高硫配合或氧化鋅用量不足的天然橡膠均易出現(xiàn)這種狀態(tài)。生產(chǎn)上總希望焦燒時間長一些，硫化速度快一些，以保證操作安全和提高生產(chǎn)效率，這可以通過調(diào)整配方來實現(xiàn)。,硫化參數(shù)的確定,通過分析硫化曲線，一般至少可以獲得四個數(shù)據(jù)：最小轉(zhuǎn)矩，反映膠料在一定溫度下的流動性或可塑性；最大轉(zhuǎn)矩（或平衡轉(zhuǎn)矩），它反映硫化膠的模量；T10為轉(zhuǎn)矩M達(dá)到ML+10%（

12、MH-ML）的時間，常反映膠料的焦燒時間，意思是膠料從此開始硫化但尚可以流動，T90為轉(zhuǎn)矩M達(dá)到ML+90%(MH-ML)的時間,它反映膠料的正硫化時間,經(jīng)實驗證明,取90%轉(zhuǎn)矩上升對應(yīng)的時間MH-ML硫化程度交鏈的疏密度,作為正硫化時間,是因為從統(tǒng)計規(guī)律看,這個區(qū)域所體現(xiàn)的硫化膠性能最好;從工藝角度來考慮,需有一定的保險系數(shù)，以防止過硫或欠硫，還因為膠料硫化的化學(xué)反應(yīng)在此區(qū)域已足夠完全。,硫化參數(shù)的確定,欠硫階段：指硫化起步與正硫化之

13、間的階段，此時交聯(lián)密度低，橡膠制品應(yīng)具有的能大多不明顯。過硫階段：指正硫化階段后繼續(xù)硫化進(jìn)入的階段，此時硫化膠的各項物理機(jī)械性能基本上保持穩(wěn)定，當(dāng)平坦期過后，天然橡膠和丁基橡膠由于斷鏈多于交鏈而出現(xiàn)硫化返原現(xiàn)象而變軟，合成橡膠則因交聯(lián)繼續(xù)占優(yōu)勢和環(huán)化結(jié)構(gòu)的增多而變硬，且伸長率也隨之降低，橡膠性能到損害。,硫化參數(shù)的確定,橡膠的交鏈程度影響其彈性、氣密性、熱穩(wěn)定性和抗溶脹性等性能。硫化條件：壓力、時間、溫度是構(gòu)成硫化工藝的主要條件，通

14、常稱為“硫化三要素”。通常性況下，硫化溫度高、速度快、時間短；另外還與制品的厚度有關(guān)，影響因素主要有：膠種、硫化體系、硫化方法。硫化時方式一般有加熱和輻射等方法。,橡膠瓶塞的相關(guān)知識,一、定義：是由橡膠添加適當(dāng)助劑經(jīng)硫化制成的，用于封裝藥品容器的密封制品。二、性能：用于橡膠瓶塞的硫化膠的物理性能，如硬度、定伸強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度不象其它橡膠制品要求的那樣嚴(yán)格，而壓縮永久變形及硫化膠的物理性能要求，如落屑和磨擦性是非常重要的性能，針刺落屑用

15、于描述皮下注射時針刺瓶塞后的掉渣性能，磨擦性能則表示瓶塞受到針刺時的滑動阻力，在包裝水汽敏感或干燥藥品時，藥瓶和瓶塞應(yīng)具有良好的抗氣體和水汽的滲透能力，因此，應(yīng)選用最低透氣性的橡膠。,橡膠瓶塞的性能,由于絕大多數(shù)瓶塞都用于包裝制備液體藥品的，故瓶塞的低吸水性或溶劑吸收性以及對藥品成份的吸收性也是重要的選擇標(biāo)準(zhǔn)，此外，瓶塞必須在沖洗、漂洗、高溫烘干及整個產(chǎn)品使用壽命期性能保持不變，因而要求瓶塞所用橡膠具有所規(guī)定的耐熱老化性?？傊笃?/p>

16、塞要具有低透氣性、低抽出率、低吸收性等。理想的瓶塞是：無滲透、化學(xué)惰性、不吸收或被吸、無濾、高彈性、無碎渣等。,膠塞的歷史,橡膠在發(fā)現(xiàn)可以被硫化，可以用作密封制品前，人們一直使用木塞外加石蠟作為藥品的密封。天然橡膠遠(yuǎn)在1929年前中美州和南美洲的當(dāng)?shù)鼐用褚验_始使用，它是從某些樹木的樹皮割下，所得的膠乳經(jīng)干燥處理而制成的，直到有人發(fā)現(xiàn)使用硫黃硫化能表現(xiàn)出優(yōu)異的物理性能后，才得到廣泛的應(yīng)用。,膠塞的歷史,天然橡膠在發(fā)現(xiàn)可以被硫化后不久，即

17、開始用于制造瓶塞，它的特點是彈性好、針刺落屑少等，缺點是氣密性差，并含有少量異性蛋白，易引起過敏，硫化時需大量的硫黃和促進(jìn)劑，硫化后的制品中遷移物多等，這樣就易引起藥品的失效。這一直是醫(yī)藥行業(yè)比較頭痛的問題，人們一直在探討、研究，尋找一種天然橡膠的替代材料。十九世紀(jì)三十年代，人們合成了丁基橡膠，1943年丁基橡膠的工業(yè)化生產(chǎn)，對人們的探索指明了道路。,膠塞的歷史,由于丁基橡膠氣密性好、耐候性好、耐酸堿性好、內(nèi)在潔凈度高等特點，人們發(fā)現(xiàn)丁

18、基橡膠比天然橡膠有明顯的優(yōu)勢后，就用丁基橡膠取代了天然橡膠作為膠塞的基體材料，丁基橡膠就很快取代了天然橡膠生產(chǎn)藥用瓶塞。日本1957年開始生產(chǎn)丁基藥用瓶塞，到1965年就實現(xiàn)了藥用瓶塞丁基化，歐美各經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國家也均于70年代初實行了藥用瓶塞丁基化。我國多年來一直采用天然橡膠瓶塞，直到1992年才開始批量生產(chǎn)丁基橡膠藥用瓶塞。,膠塞的歷史,目前國內(nèi)外著名的膠塞生產(chǎn)企業(yè)有：美國的WEST公司、日本的大協(xié)、比利時的Helvoet、法國的Ste

19、lmi、湖北華強(qiáng)、鄭州翱翔等。天然橡膠瓶塞傳統(tǒng)上又稱為翻邊膠塞，丁基橡膠瓶塞又稱為T型膠塞，這是根據(jù)膠塞的使用方法上來命名的。,膠塞所采用的標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)容,天然膠塞的質(zhì)量要求見GB9890－88醫(yī)用輸液橡膠塞。HG4－559－74抗生素橡膠瓶塞。丁基橡膠瓶塞的質(zhì)量要求丁基橡膠瓶塞的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。YY0169.1－94　 YY0169.2－94 　YY0169.3－94ISO8362　　　　 ISO8536目前的行

20、業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是YBB00052005、YBB00042005,膠塞所采用的標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)容,在國際標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上我公司又出了>、>等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)來保證膠塞的質(zhì)量。下面介紹一下上述標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容：,膠塞所采用的標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)容,,膠塞所采用的標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)容,,尺寸標(biāo)準(zhǔn),YY0169.1-94 丁基橡膠輸液瓶塞YY0169.2-94 丁基橡膠抗生素瓶塞ISO8362-5 凍干注射瓶塞ISO8536-2 輸液瓶塞ISO8362

21、-2 注射瓶塞ISO8536-6 凍干輸液瓶塞依據(jù)客戶要求設(shè)計制作,膠塞分類,按封裝藥品的不同分為注射液用、注射用無菌粉末用、注射凍干用等。按配套的瓶子的類型分A、B、D型。按尺寸分13、20、26、28、32、24更細(xì)分13-A、13—D1、13-D2、20-A、20-B、20-B2、20-B2a、20-D2a、26—B、28—B、32-A2、24-B等,膠塞尺寸,,膠塞尺寸,,T型膠塞的結(jié)構(gòu),d1為冠部直徑,d2

22、為頸部直徑，又稱為塞徑,h1為冠部厚度,h2為總高,生產(chǎn)工藝流程,工藝流程,配合和煉膠,配合：是按生產(chǎn)配方的要求把各種合格原材料放到待檢區(qū)，準(zhǔn)備煉膠。煉膠是在煉膠機(jī)上將生膠中加入各種配合劑制成混煉膠的過程。煉膠分密煉和開煉密煉又稱密閉式煉膠，優(yōu)點是可以避免粉料的飛揚(yáng)，提高混煉膠的質(zhì)量。密煉機(jī)與混煉膠質(zhì)量相關(guān)的結(jié)構(gòu)有上頂栓、密煉室、轉(zhuǎn)子、冷卻回路等，整個過程可分為塑化、浸潤、混入、分散、混合等階段，一般有特定密煉工藝要求。,煉膠分密煉

23、和開煉,開煉又稱開放式煉膠，與密煉相比，缺點是生產(chǎn)效率低，勞動強(qiáng)度高、環(huán)境較差，安全性小，優(yōu)點是靈活機(jī)動，適用于小規(guī)模小批量生產(chǎn)。開煉可分為包輥、吃粉、和翻煉三個過程。最佳混煉膠就是膠料及其硫化膠的溶合性能達(dá)到最佳值時的混煉狀態(tài)，混煉膠停放４小時后才能使用。,硫　化,我公司采用的是注射模壓硫化法，設(shè)備是德國DESMA生產(chǎn)的設(shè)備，主要工藝參數(shù)有模具溫度、冷流道溫度、螺桿及注射筒溫度、塑化量、注射速度、抽真空時間及排氣距離、次數(shù)和時間等。

24、尤其強(qiáng)調(diào)的是由于鹵化丁基橡膠密封性能、自粘性和互粘性較好，因此抽真空性能要好。硫化后要把膠片及時放在水車中，一是冷卻，二是防止膠片的處來污染，如空氣中的灰塵、線毛等。,沖　切,又叫除邊，是將膠塞從膠片上分離開的工序，沖切方法可分為干法和濕法兩種，我公司采用的是濕法，沖切過程中使用一種隔離劑，提高了沖切的速度。沖切的設(shè)備叫沖床或沖切機(jī)，所用模具叫沖模，沖切時要注意膠片的定位，避免膠塞的沖壞。,清　洗,包括預(yù)清洗和清洗預(yù)清洗的目的是

25、把沖切后的膠塞放在一個帶有振動的設(shè)備上在水的噴淋下洗去膠邊、膠屑及部分沖切時使用的隔離劑。清洗的目的是洗去膠塞上所帶有的微粒，線毛等異物，并進(jìn)行硅化，降低膠塞間、膠塞與包裝物之間磨擦系數(shù)的過程。我公司有兩臺清洗機(jī)，一個是德國HUBER公司生產(chǎn)的功能比較完善的清洗機(jī)，另一臺是國產(chǎn)的清洗機(jī)。,包 裝,膠塞經(jīng)清洗后，要經(jīng)過最后兩道工序內(nèi)包裝和外包裝然后入庫。內(nèi)包裝的材料是雙層無菌聚乙烯袋。外包裝為瓦楞紙箱，并用封箱膠帶和打包帶緊固

26、。,生產(chǎn)環(huán)境及人員要求,一般藥廠的生產(chǎn)要按照GMP的要求進(jìn)行生產(chǎn)。GMP是指直接接觸藥品的包裝材料、容器生產(chǎn)的規(guī)范。特的英文意思是：　G－good M—manufacturing P-practise。GMP的要求：所有人員要經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，使用合格的廠房及良好的設(shè)備。符合規(guī)范要求的衛(wèi)生環(huán)境，使用合格的原料，采用經(jīng)過批準(zhǔn)的先進(jìn)工藝，實現(xiàn)嚴(yán)格的質(zhì)量控制，具有適當(dāng)?shù)膫}儲及運(yùn)輸設(shè)備，生產(chǎn)出優(yōu)良的產(chǎn)品。GMP的基本精神：要防止混雜，要

27、防止污染和交叉污染，防止遺漏任何生產(chǎn)程序控制步驟，避免差錯從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。,人員和廠房的凈化,人員是潔凈最大的污染源，由于人員的存在和操作對環(huán)境污染有多種形式，具體包括：1、人體體表散布污染物。2、人體呼吸道排出物。3、人體從外界帶入塵粒。 通過人體帶入塵粒的幾種方法：①、通過頭發(fā)，衣服、鞋。②、通過人用化妝品。③、通過服裝本身質(zhì)地造成纖維脫落。④、人體帶入的微生物。,廠房的凈化,人、物凈化路線分開、物料凈化路線宜

28、短捷避免與人流交叉污染，用于潔凈室的材料平整、光潔、不起塵、無裂縫。 GMP對生產(chǎn)環(huán)境的控制要求在廠房內(nèi)提供工藝生產(chǎn)所要求的潔凈級別，潔凈廠房內(nèi)的空氣塵埃和活微生物應(yīng)符合規(guī)定。潔凈廠房的溫度和相對溫度與生產(chǎn)和工藝要求相適應(yīng)對生產(chǎn)粉塵的房間應(yīng)設(shè)有效的捕塵裝置。對倉貯等輔助生產(chǎn)室，其通風(fēng)設(shè)施和溫度應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)要求相適應(yīng)。,潔凈室的控制指標(biāo),,潔凈室的控制指標(biāo),,藥用丁基橡膠瓶塞的生產(chǎn)環(huán)境控制,,藥用丁基橡膠瓶塞的生產(chǎn)環(huán)境控制,

29、一般情況下，配料、煉膠不予控制，硫化、沖切為生產(chǎn)控制區(qū)，清洗、內(nèi)包整體萬級局部百級，內(nèi)包物料緩沖間30萬級。我廠潔凈級別： 硫化：30萬級 沖切：100000級 預(yù)清洗：100000級 清洗機(jī)內(nèi)部：100級 　 內(nèi)包：10000級（整體）100級（局部）,潔凈室人員要求,10種人不能進(jìn)潔凈室皮膚病患者。對化纖、溶劑有反應(yīng)的人。手汗嚴(yán)重的人。鼻腔分泌物多的人。容易感冒、打噴嚏的人。過多

30、掉頭屑、頭發(fā)的人。有撓頭、摸臉、挖鼻孔習(xí)慣的人。愛化妝、涂指甲油的人。休息時出汗的人。飯后不漱口的人。,出入潔凈室９個必須做到要求,必須按凈化路線進(jìn)出潔凈室。必須換專用鞋進(jìn)入潔凈室。外衣、潔凈衣分地、分柜存放。進(jìn)入潔凈區(qū)前，應(yīng)在鞋墊上擦一擦鞋。按規(guī)定吹淋。先洗手，后換衣。練習(xí)站立姿勢穿工作服。換衣服后再洗手。不能穿潔凈服上廁所。,潔凈室操作人員應(yīng)該注意的10個問題,每天洗澡，勤換衣服。男同志盡可能把胡須刮干凈。