藥品現(xiàn)代物流監(jiān)管與發(fā)展

1、藥品現(xiàn)代物流監(jiān)管與發(fā)展,2018年3月 太原,藥品現(xiàn)代物流定義,依托專業(yè)化現(xiàn)代化物流設(shè)備、技術(shù)和信息管理，通過(guò)第三方物流服務(wù)體系，優(yōu)化藥品供銷配送環(huán)節(jié)中的驗(yàn)收、存儲(chǔ)、分揀、配送等作業(yè)過(guò)程，有效提高訂單處理能力、減少藥品分揀差錯(cuò)，降低醫(yī)藥物流運(yùn)營(yíng)成本，提高服務(wù)能力和水平，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院物流管理和作業(yè)的規(guī)?；⒓s化、規(guī)范化、信息化、智能化。,第三方藥品物流,建立在藥品供應(yīng)鏈架構(gòu)下，服務(wù)內(nèi)容比較完整的專業(yè)平臺(tái)。運(yùn)營(yíng)模式以社會(huì)化服務(wù)為導(dǎo)向，以計(jì)算

2、機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)為依托，以現(xiàn)代物流設(shè)施、設(shè)備為基礎(chǔ)，以完善的藥品保障體系為核心，為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和預(yù)防、醫(yī)療單位用藥，提供廉價(jià)、快捷、新型藥品物流綜合服務(wù)平臺(tái)。,藥品現(xiàn)代物流內(nèi)涵,關(guān)鍵字：現(xiàn)代物流 （與傳統(tǒng)物流區(qū)別）1、傳統(tǒng)物流只提供簡(jiǎn)單的位移，現(xiàn)代物流則提供增值服務(wù)；2、傳統(tǒng)物流是被動(dòng)服務(wù)，現(xiàn)代物流是主動(dòng)服務(wù)；3、傳統(tǒng)物流實(shí)行人工控制，現(xiàn)代物流實(shí)施信息管理；4、傳統(tǒng)物流無(wú)統(tǒng)一服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)代物流實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)；5、傳統(tǒng)物流側(cè)

3、重點(diǎn)到點(diǎn)或線到線服務(wù)，現(xiàn)代物流構(gòu)建區(qū)域服務(wù)網(wǎng)絡(luò)；6、傳統(tǒng)物流是單一環(huán)節(jié)的管理，現(xiàn)代物流是整體系統(tǒng)優(yōu)化。核 心：信息管理,藥品現(xiàn)代物流核心,SCP經(jīng)濟(jì)模型分析,市場(chǎng)結(jié)構(gòu) 渠道長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多（生產(chǎn) 批發(fā) 醫(yī)院 消費(fèi)者）市場(chǎng)行為 物流+分銷行為 非人性化交易市場(chǎng)績(jī)效 價(jià)格升高+交易費(fèi)增加 市

4、場(chǎng)績(jī)效降低,藥品現(xiàn)代物流發(fā)展,你是誰(shuí),從哪里來(lái),到哪里去,愛(ài)因斯坦:復(fù)利是世界第八大奇跡,一、機(jī)構(gòu)與人員,基本原則：適應(yīng)藥品現(xiàn)代物流1、組織機(jī)構(gòu)要有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、物流管理機(jī)構(gòu)、信息技術(shù)機(jī)構(gòu)2、專業(yè)人員要有藥品質(zhì)量管理、物流管理、計(jì)算機(jī)管理等專業(yè)技術(shù)人員,二、設(shè)施與設(shè)備,1、倉(cāng)庫(kù)用地與倉(cāng)庫(kù)設(shè)施 自用和租用？單體倉(cāng)庫(kù)作業(yè)面積不少于10000m²。其中陰涼庫(kù)面積占存儲(chǔ)區(qū)60%以上。存儲(chǔ)區(qū)托盤(pán)貨位不少于5000

5、個(gè)，存儲(chǔ)區(qū)采用立體倉(cāng)庫(kù)14米8層或高位貨架庫(kù)8米4層，堆垛機(jī)不少于5臺(tái)。揀選區(qū)揀選庫(kù)（區(qū)）貨位數(shù)不少于10000個(gè)，可選用擱板貨架、流利貨架等類型采用條形碼掃描、無(wú)線射頻技術(shù)RFID、電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)DPS、手持終端RF等技術(shù)的揀選系統(tǒng)（RF≥20臺(tái)；條碼標(biāo)簽打印設(shè)備≥3臺(tái) ）,冷藏冷凍設(shè)備,相適應(yīng)的冷庫(kù)、保溫箱或者冷藏箱及相關(guān)設(shè)施設(shè)備。1、企業(yè)應(yīng)配備2個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，總?cè)莘e不少于500立方米。2、企業(yè)應(yīng)配備能滿足實(shí)際需要的

6、冷凍庫(kù)或者冰柜,運(yùn)輸車輛,（一）企業(yè)應(yīng)自備不少于10輛密封式的運(yùn)輸車輛，并統(tǒng)一外觀標(biāo)識(shí)。經(jīng)營(yíng)冷藏、冷庫(kù)藥品的，企業(yè)還應(yīng)自備不少于2輛冷藏車和不少于30個(gè)冷藏箱（保溫箱）（二）冷藏車、冷藏箱（保溫箱），應(yīng)當(dāng)符合GSP及相關(guān)附錄要求。冷藏車還應(yīng)當(dāng)安裝有全球定位系（GPS）；其中，冷藏車技術(shù)性能指標(biāo)應(yīng)符合《 QC/T449-2010 保溫車、冷藏車技術(shù)條件及試驗(yàn)方法》要求（三）企業(yè)部分運(yùn)輸業(yè)務(wù)需委托第三方承運(yùn)商的，應(yīng)委托具備運(yùn)輸資質(zhì)、運(yùn)輸

7、調(diào)度信息系統(tǒng)和車輛跟蹤系統(tǒng)的物流運(yùn)輸企業(yè)，并定期對(duì)被委托方進(jìn)行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，第三方承運(yùn)商所用的車輛應(yīng)達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)的要求,其他設(shè)備,中央空調(diào)系統(tǒng)：有效調(diào)控庫(kù)房溫度及庫(kù)房室內(nèi)外空氣交換。視頻監(jiān)視和入侵報(bào)警系統(tǒng)：實(shí)時(shí)錄像、實(shí)時(shí)監(jiān)控、實(shí)時(shí)處置中央控制室（區(qū)）：對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控、庫(kù)區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控、設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警功能。中央控制室（區(qū)）還應(yīng)當(dāng)能對(duì)配送中心實(shí)現(xiàn)上述功能的遠(yuǎn)程控制。備用供電設(shè)備：保障藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)

8、區(qū)域的照明、溫濕度調(diào)控、計(jì)算機(jī)服務(wù)器數(shù)據(jù)中心及中央控制室（區(qū)）正常運(yùn)行。,三、信息系統(tǒng),1、開(kāi)放的電子數(shù)據(jù)交換平臺(tái)系統(tǒng)支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)在委托方、被委托方之間進(jìn)行信息交換，支撐物流作業(yè)活動(dòng)的開(kāi)展。平臺(tái)系統(tǒng)應(yīng)支持委托方藥品入出庫(kù)及管理全過(guò)程作業(yè)指令的有效傳達(dá)，受托企業(yè)的存儲(chǔ)、配送行為須遵從委托企業(yè)的信息系統(tǒng)作業(yè)指令。,2、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（wms）,與委托企業(yè)的業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)（ERP）的數(shù)據(jù)進(jìn)行有效對(duì)接，具備對(duì)委托企業(yè)藥品驗(yàn)收，入庫(kù)、出庫(kù)、

9、退回、移庫(kù)和虛倉(cāng)管理等指令的處理功能，實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、出庫(kù)、存儲(chǔ)、返回等倉(cāng)儲(chǔ)全過(guò)程質(zhì)量管理和控制。系統(tǒng)應(yīng)支持委托方（貨主）的貨品管理，具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員權(quán)限系統(tǒng)管理功能，具備完整、及時(shí)、準(zhǔn)確的收集、記錄、查詢相關(guān)數(shù)據(jù)功能，可進(jìn)行相關(guān)報(bào)表的統(tǒng)計(jì)和制作，并保證不同委托方（貨主）的數(shù)據(jù)，記錄及互不干擾和混淆、確保藥品信息的有效追溯。,3、倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)控制系統(tǒng)（WCS）,系統(tǒng)采用條碼或無(wú)線射頻等識(shí)別技術(shù)，實(shí)現(xiàn)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、

10、連續(xù)的物流傳送。倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)系統(tǒng)所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備必須與倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接。,4、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）,具備對(duì)藥品運(yùn)輸計(jì)劃、品種、數(shù)量、批號(hào)、工具、人員、過(guò)程、發(fā)貨時(shí)間、到貨時(shí)間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等，進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能，并符合GSP及相關(guān)附錄要求。,5、倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 對(duì)藥品所有倉(cāng)庫(kù)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)及記錄，并符合GSP相關(guān)附錄要求。6、庫(kù)區(qū)視頻監(jiān)控系統(tǒng) 對(duì)各庫(kù)區(qū)藥品進(jìn)行視頻監(jiān)控，跟蹤、追溯庫(kù)區(qū)

11、內(nèi)藥品質(zhì)量管理行為過(guò)程。7、企業(yè)的數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的設(shè)備條件應(yīng)能保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。8、信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備接受監(jiān)管部門實(shí)施第三方物流服務(wù)業(yè)務(wù)運(yùn)行監(jiān)管的條件。,9、計(jì)算機(jī)硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,與藥品物流規(guī)模相互適應(yīng)，滿足GSP及相關(guān)附錄規(guī)定、并符合以下要求；（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備兩套互備的服務(wù)器系統(tǒng)，共同執(zhí)行同一服務(wù)。當(dāng)一套服務(wù)器出現(xiàn)故障時(shí)，可以由其他服務(wù)器承擔(dān)服務(wù)任務(wù)，實(shí)現(xiàn)無(wú)人工干預(yù)持續(xù)提供服務(wù)。（

12、二）數(shù)據(jù)庫(kù)軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等計(jì)算機(jī)管理軟件與物流運(yùn)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，滿足業(yè)務(wù)安全運(yùn)行的要求。（三）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式，企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)當(dāng)與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)，網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)有防入侵網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計(jì)算機(jī)應(yīng)當(dāng)裝防病毒軟件。,監(jiān)督管理辦法,開(kāi)展委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)與委托企業(yè)共同向企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。藥品零售連鎖企業(yè)總部與委托企業(yè)共同向藥品零售連鎖企業(yè)總部所在地市級(jí)食

13、品藥品監(jiān)管部門備案，并向省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)組織開(kāi)展檢查。,委托、受托企業(yè)儲(chǔ)存和配送藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP的要求，委托儲(chǔ)存配送的藥品只能儲(chǔ)存在符合現(xiàn)代物流條件的倉(cāng)庫(kù)。委托、受托企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定符合企業(yè)實(shí)際的關(guān)務(wù)委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的質(zhì)量管理體系文件，并通過(guò)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行管理，雙方計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)傳輸，并滿足藥品追溯的要求。 具備藥品現(xiàn)代物流條件的受托藥品批發(fā)企業(yè)與委托企業(yè)互

14、相購(gòu)進(jìn)已經(jīng)驗(yàn)收入庫(kù)（現(xiàn)代物流車）的藥品，可以免去收貨驗(yàn)收流程，直接在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)做貨主轉(zhuǎn)移處理，但還需索取購(gòu)銷票據(jù)，保證票、帳、貨、款一致。,受托儲(chǔ)存配送管理,藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖總部）可委托具備藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品。原則上只能委托1家企業(yè)（集團(tuán)化企業(yè)在各地現(xiàn)代物流子公司視為1家企業(yè)）儲(chǔ)存配送。受托儲(chǔ)存配送的藥品不能再次委托。國(guó)家規(guī)定特殊管理的藥品不能受托儲(chǔ)存配送。藥品零售連鎖企業(yè)總部委托儲(chǔ)存配送應(yīng)當(dāng)全項(xiàng)委托，嚴(yán)