臨床試驗用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

1、附件臨床試驗用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）第一章總則第一條為規(guī)范臨床試驗用藥物的生產(chǎn)質(zhì)量管理，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范適用于臨床試驗用藥物包括試驗藥物、安慰劑生產(chǎn)、質(zhì)量管理全過程，以及已上市對照藥品更改包裝、標簽等。免疫細胞個體化治療等新興治療產(chǎn)品、已獲準上市批準后因新增適應癥等需要重新開展臨床試驗的不適用本規(guī)范。第三條臨床試驗用藥物應當遵循

2、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通用原則，并根據(jù)臨床試驗期間藥物的研究特點，以最大限度降低生產(chǎn)環(huán)節(jié)引入的風險，確保臨床試驗用藥物質(zhì)量，保障受試者的安全。第二章質(zhì)量管理第四條臨床試驗用藥物生產(chǎn)單位應當參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)法律法規(guī)，建立有效的質(zhì)量管理體系，該體系—3——藥物的生產(chǎn)符合相關(guān)法規(guī)、預定用途和質(zhì)量標準，并出具放行審核記錄。第十條放行責任人應當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷，具有至少五年從事藥物研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，

3、并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓。對于生物制品、血液制品、疫苗和放射性藥品等特殊類別的臨床藥物的生產(chǎn)放行，其放行責任人應當具有相應的專業(yè)知識以及必要的培訓，并具有至少五年從事相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的實踐經(jīng)驗。臨床試驗用藥物委托生產(chǎn)時，委托方和受托方應當有書面協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方責任，明確最終放行責任人。第四章廠房與設備第十一條生產(chǎn)臨床試驗用藥物的廠房和設施應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。第十二條臨床試驗用藥物的生產(chǎn)盡可能使用專用或獨立