新藥臨床試驗(yàn)常識(shí)

1、新藥臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)與總結(jié)報(bào)告,,基本條件：有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)，最好有臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)；認(rèn)真負(fù)責(zé)、有創(chuàng)業(yè)精神及團(tuán)隊(duì)精神，表達(dá)能力強(qiáng)，善于溝通。 工作能力：熟悉GCP，熟練操作電腦及相關(guān)臨床醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)軟件；可與研究者共同進(jìn)行臨床方案的制定及CRF表的設(shè)計(jì)；能完成臨床研究協(xié)調(diào)，保證臨床總結(jié)報(bào)告規(guī)范的完成。,臨床試驗(yàn)監(jiān)查員的基本要求,定義：臨床研究是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示藥物的作用、藥物不良反

2、應(yīng)及/或其吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定藥物的療效及安全性。,新藥臨床試驗(yàn)的基本概念,新藥注冊(cè)分類,化學(xué)藥品注冊(cè)分類為:1-6類 （其中1~5類為新藥，1和3類分別含6、4小類別）中藥、天然藥物注冊(cè)分類為:1-9類生物制品注冊(cè)分類為:1-15類的新生物制品,新藥臨床試驗(yàn)的分期,分期：藥物研發(fā)是一個(gè)邏輯性強(qiáng)、試驗(yàn)步驟明確的過程，早期小規(guī)模研究的信息，用于支持規(guī)模更大、目的性更強(qiáng)的后續(xù)研究。臨床藥物研發(fā)常被分為4個(gè)周期，即Ⅰ

3、、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)，各期臨床試驗(yàn)的目的和設(shè)計(jì)是不相同的。新藥臨床試驗(yàn)Ⅰ期臨床試驗(yàn)(phase Ⅰ clinical trial)Ⅱ期臨床試驗(yàn)(phase Ⅱ clinical trial)Ⅲ期臨床試驗(yàn)(phase Ⅲ clinical trial)Ⅳ期臨床試驗(yàn)(phase Ⅳ clinical trial)人體生物等效性試驗(yàn),新藥臨床試驗(yàn)分期與注冊(cè)分類,藥品注冊(cè)管理辦法：中藥、天然藥物關(guān)于臨床試驗(yàn)的基本要求共9條要

4、求化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)的基本要求共7條要求,新藥Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì),新藥Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的主要目的新藥Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)需做Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)新藥的類別實(shí)施新藥臨床試驗(yàn)的必備條件新藥臨床試驗(yàn)方案的重要性和主要內(nèi)容新藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的要點(diǎn)新藥臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告新藥臨床試驗(yàn)實(shí)施中應(yīng)注意的問題,新藥Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的主要目的,Ⅱ期臨床試驗(yàn)探索試驗(yàn)藥物是否安全有效；初步確定試驗(yàn)藥物的目標(biāo)適應(yīng)癥；找出試驗(yàn)藥物的有效劑量范

5、圍和最佳治療方案。Ⅲ期臨床試驗(yàn)治療作用和安全性的確證階段；進(jìn)一步確定藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥；最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。,新藥Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)特點(diǎn),Ⅱ期臨床試驗(yàn)以劑量遞增探索藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥的的量效關(guān)系；治療方案可能不確定；研究對(duì)象是選擇標(biāo)準(zhǔn)范圍相對(duì)較窄的患者群。Ⅲ期臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥相對(duì)固定，治療方案相對(duì)確定；需要更廣泛的足夠的病例，擴(kuò)大病種或適應(yīng)癥時(shí)，每種例數(shù)不少于60例；對(duì)于預(yù)計(jì)長期服用的藥物，長期暴露試

6、驗(yàn)在Ⅲ期進(jìn)行。,化學(xué)藥品注冊(cè)分類1和2的新藥中藥、天然藥物注冊(cè)分類1-7的新中藥和天然藥物生物制品注冊(cè)分類1-12的新生物制品其它注冊(cè)分類的新藥需要進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)參照Ⅱ期臨床試驗(yàn)的要求實(shí)施,需做Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)新藥的類別,實(shí)施新藥臨床試驗(yàn)的必備條件(1),獲得SFDA審批的新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)件符合規(guī)范的藥檢報(bào)告內(nèi)容齊備的研究者手冊(cè)具有資格的藥物臨床研究機(jī)構(gòu)合格的研究人員規(guī)范化設(shè)計(jì)的新藥臨床試驗(yàn)方案制定可操作

7、的SOP,實(shí)施新藥臨床試驗(yàn)的必備條件(2),研究者對(duì)試驗(yàn)藥物研究背景的了解研究者對(duì)SFDA批準(zhǔn)件的審批結(jié)論的理解符合規(guī)范藥檢報(bào)告的要求,藥物臨床試驗(yàn)的主要文件；研究者實(shí)施臨床試驗(yàn)的科學(xué)依據(jù)；監(jiān)查員對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督與核查的工作依據(jù)；協(xié)調(diào)處理研究者和受試者間糾紛的法律依據(jù)；組織和協(xié)調(diào)多中心臨床試驗(yàn)：保證多中心研究可比性的工作依據(jù)。,新藥臨床試驗(yàn)方案的重要性,臨床試驗(yàn)題目及研究目的；試驗(yàn)用藥名稱；試驗(yàn)的背景；申辦者的姓名、地址；

8、試驗(yàn)場所；研究者的姓名，資格和地址；試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型；受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、剔除標(biāo)準(zhǔn)；受試者例數(shù)的估算；用藥方案；檢測指標(biāo)；,新藥臨床試驗(yàn)方案的主要內(nèi)容（1）,試驗(yàn)用藥及對(duì)照藥的管理；臨床觀察、隨訪步驟及保證依從性措施；中止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定；療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)；受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)表及病例報(bào)告表的保存；不良事件（adverse event，AE）的記錄要求；試驗(yàn)用藥物編碼的建立和保存，揭盲方法和評(píng)價(jià)緊急

9、情況下破盲的規(guī)定；,新藥臨床試驗(yàn)方案的主要內(nèi)容（2）,統(tǒng)計(jì)計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；數(shù)據(jù)管理和可溯源性的規(guī)定；臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)；臨床試驗(yàn)預(yù)期進(jìn)度和完成日期；試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；參考文獻(xiàn)。,新藥臨床試驗(yàn)方案的主要內(nèi)容（3）,新藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的要點(diǎn),新藥臨床試驗(yàn)方案規(guī)范化設(shè)計(jì)的重要意義 臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)主體和必須遵守的原則 醫(yī)學(xué)專業(yè)設(shè)計(jì)的技術(shù)

10、規(guī)范 方案設(shè)計(jì)的科學(xué)性和可靠性要素 統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)的基本要求 倫理設(shè)計(jì)原則 試驗(yàn)的質(zhì)量控制和管理,新藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的要點(diǎn)(1),醫(yī)學(xué)專業(yè)設(shè)計(jì)的技術(shù)規(guī)范(1) 診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的建立(2) 制定入選、排除等標(biāo)準(zhǔn)的基本點(diǎn)(3) 給藥方案的確立,a.診斷標(biāo)準(zhǔn)和療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)確立原則b.臨床癥狀、體征的指標(biāo)量化c.制定療效的主要評(píng)定指標(biāo),(1)診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的建立,診斷標(biāo)準(zhǔn)和療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)確立原則盡量采用國際、國內(nèi)普

11、遍推行的診斷和療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)；選擇權(quán)威性機(jī)構(gòu)頒布、全國性專業(yè)學(xué)會(huì)和權(quán)威性著作標(biāo)準(zhǔn)；注意標(biāo)準(zhǔn)的公認(rèn)、先進(jìn)、可行，并注明來源。,(1)診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的建立a,臨床癥狀、體征的指標(biāo)量化指標(biāo)量化的意義指標(biāo)量化的原則有意義的指標(biāo)量化主觀指標(biāo)量化記分量化指標(biāo)采集的規(guī)范化 舉例,(1)診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的建立b,制定療效的主要評(píng)定指標(biāo) 應(yīng)選擇反應(yīng)適應(yīng)征的特異性癥狀、體征的指標(biāo)；不應(yīng)選擇可明顯自愈傾向的臨床癥狀、體征；不

12、應(yīng)選擇與疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)不一致的臨床、癥狀體征來作為主要效應(yīng)指標(biāo)。,(1)診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的建立c,,(2)制定入選/排除等標(biāo)準(zhǔn)的基本點(diǎn)a,入選標(biāo)準(zhǔn)臨床公認(rèn)的疾病適應(yīng)征的診斷標(biāo)準(zhǔn)特殊診斷標(biāo)準(zhǔn)——特殊疾病說明要求病程和病情輕重程度的選擇排除標(biāo)準(zhǔn)具有特異性及合理性疾?。夯加性囼?yàn)藥物適應(yīng)征以外的疾病對(duì)試驗(yàn)藥物易產(chǎn)生毒性反應(yīng)的人群,,(2)制定入選/排除等標(biāo)準(zhǔn)的基本點(diǎn)b,剔除標(biāo)準(zhǔn)：事先確定的剔除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)從治療或評(píng)價(jià)的角度考慮，并

13、說明理由。對(duì)剔除的受試者的隨訪觀察措施及隨訪時(shí)間也應(yīng)進(jìn)行描述。脫落標(biāo)準(zhǔn)：所有填寫了知情同意書并篩選合格進(jìn)入試驗(yàn)的患者，無論何時(shí)何因退出臨床研究，只要沒有完成方案所規(guī)定的觀察項(xiàng)目，則為脫落病例。,劑量與療程試驗(yàn)藥物劑量的選擇，對(duì)照藥物劑量的選擇療程的規(guī)定合并用藥的規(guī)定從試驗(yàn)的科學(xué)性與安全性角度考慮允許合并用藥的規(guī)定（具體藥物及其劑量與療程）禁止的合并用藥,(3)給藥方案的確立,新藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的要點(diǎn)(2),臨床試驗(yàn)

14、方案設(shè)計(jì)的科學(xué)性和可靠性(1) 實(shí)行隨機(jī)分組(2) 合理設(shè)置對(duì)照(3) 重視盲法設(shè)計(jì),(1)實(shí)行隨機(jī)分組a,Randomization（隨機(jī)分組） Tends to produce treatment groups in which the distributions of prognostic factors are similar 隨機(jī)化過程是臨床試驗(yàn)的重要一環(huán)，其目的是為了保證試驗(yàn)組和對(duì)照組的均衡性。,(1)

15、實(shí)行隨機(jī)分組b,隨機(jī)分組方法單純隨機(jī)（擲幣法、隨機(jī)數(shù)字表法）區(qū)組隨機(jī)（區(qū)組隨機(jī)表）分層分段均衡隨機(jī),(2)合理設(shè)置對(duì)照a,對(duì)照的目的與意義 目的：比較新藥與對(duì)照治療結(jié)果的差別有無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 意義：判斷受試者治療前后的變化是試驗(yàn)藥物，而不是其它因素如病情的自然發(fā)展或受試者機(jī)體內(nèi)環(huán)境的變化所引起。但兩組病人其它條件必須均衡。,(2)合理設(shè)置對(duì)照b,對(duì)照組的類型 安慰劑對(duì)照 空白對(duì)照 劑量對(duì)照 陽性藥物對(duì)照

16、可以是一個(gè)對(duì)照組或多個(gè)對(duì)照組,(2)合理設(shè)置對(duì)照c,對(duì)照方式平行對(duì)照（parallel design)交叉對(duì)照（crossover design),(3)重視盲法設(shè)計(jì)a,盲法意義 最大限度地減少由于受試者或研究人員了解治療分配后引起的在管理、治療或?qū)Σ∪说脑u(píng)價(jià)以及解釋結(jié)果時(shí)出現(xiàn)的偏倚。,(3)重視盲法設(shè)計(jì)b,盲法類型單盲法試驗(yàn) Single Blind Trial Technique雙盲法試驗(yàn) Double B

17、lind Trial Technique雙盲、雙模擬技巧 Double-blind，Double-dummy Trial Technique,(3)重視盲法設(shè)計(jì)c,盲法實(shí)施過程盲底產(chǎn)生應(yīng)急信件準(zhǔn)備盲底保存揭盲規(guī)定,新藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的要點(diǎn)(3),統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)的基本要求 臨床試驗(yàn)方案中，不僅涉及臨床醫(yī)學(xué)的專業(yè)知識(shí)，還涉及生物統(tǒng)計(jì)的專業(yè)知識(shí)，所以，一個(gè)規(guī)范、適用的新藥臨床試驗(yàn)方案，應(yīng)該由臨床專家和生物統(tǒng)計(jì)專家

18、共同完成。,新藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的要點(diǎn)(3),統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)的基本內(nèi)容試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型優(yōu)效、等效、非劣效性檢驗(yàn)，設(shè)盲水平等隨機(jī)化分組方法分層分段隨機(jī)：中心、疾病亞型分層。事先確定中心數(shù)及中心病例數(shù)數(shù)據(jù)管理與數(shù)據(jù)集的統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤納入報(bào)告，數(shù)據(jù)管理步驟記錄備查,新藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的要點(diǎn)(4),倫理設(shè)計(jì)原則風(fēng)險(xiǎn)與受益的分析知情告知倫理審查的約定,新藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的要點(diǎn)(5),臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和管理(1) 試

19、驗(yàn)質(zhì)量控制與保證(2) 試驗(yàn)藥物的管理(3) 臨床試驗(yàn)的監(jiān)查,臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和管理（1）,試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證臨床研究單位及承擔(dān)試驗(yàn)的科室的資格；經(jīng)過臨床試驗(yàn)統(tǒng)一培訓(xùn)的研究者；研究者如實(shí)、詳細(xì)、認(rèn)真記錄CRF中各項(xiàng)內(nèi)容；檢驗(yàn)科及其他輔助檢查的科室應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)觀察指 標(biāo)的SOP和質(zhì)控程序。,臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和管理（1）,試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證—對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系的要求：申辦者及研究者履行各行其責(zé)，嚴(yán)格遵守試驗(yàn)方案；SOP

20、的制訂和實(shí)施；稽查；視察；監(jiān)查；,臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和管理（2）,試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證—臨床試驗(yàn)的監(jiān)查：監(jiān)查員應(yīng)遵循GCP規(guī)定和SOP，督促臨床試驗(yàn)嚴(yán)格按方案執(zhí)行，研究者應(yīng)配合監(jiān)査員的工作。監(jiān)查知情同意書的簽署，了解受試者的入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r。監(jiān)查試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整。監(jiān)查所有不良事件記錄和嚴(yán)重不良事件報(bào)告和記錄。監(jiān)查員對(duì)CRF中數(shù)據(jù)的正確性與完整性進(jìn)行監(jiān)督。,臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和管理（2）,試驗(yàn)藥物的管理接

21、收與驗(yàn)收儲(chǔ)藏與保管分發(fā)與回收剩余試驗(yàn)藥物的返還各環(huán)節(jié)的原始、真實(shí)、詳細(xì)的記錄,新藥臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告,隨機(jī)入組實(shí)際病例數(shù)和實(shí)際完成的病例數(shù)；有效性評(píng)價(jià)；安全性評(píng)價(jià)；多中心試驗(yàn)時(shí)，各中心間差異情況應(yīng)予分析；綜合分析與結(jié)論。,新藥臨床試驗(yàn)實(shí)施中應(yīng)注意的問題,新藥臨床試驗(yàn)實(shí)施流程實(shí)施流程中的注意事項(xiàng)試驗(yàn)記錄與數(shù)據(jù)的采集,新藥臨床試驗(yàn)實(shí)施中應(yīng)注意的問題(1),新藥臨床試驗(yàn)實(shí)施流程臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)組織和實(shí)施記錄與監(jiān)查

22、統(tǒng)計(jì)分析、總結(jié)和報(bào)告,新藥臨床試驗(yàn)實(shí)施中應(yīng)注意的問題(2),實(shí)施流程中的注意事項(xiàng)臨床試驗(yàn)前的充分準(zhǔn)備重視臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)的召開臨床試驗(yàn)監(jiān)查的重要性臨床試驗(yàn)中期會(huì)的意義臨床試驗(yàn)的歸納總結(jié)的要求,新藥臨床試驗(yàn)實(shí)施中應(yīng)注意的問題(3),試驗(yàn)記錄與數(shù)據(jù)的采集臨床試驗(yàn)源文件與病例報(bào)告表的定義源文件與源數(shù)據(jù)采集記錄的規(guī)定病歷報(bào)告表記錄的規(guī)定,新藥臨床試驗(yàn)的監(jiān)查,對(duì)原始病歷記錄的監(jiān)查對(duì)CRF填寫的監(jiān)查對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的監(jiān)查對(duì)不良事件發(fā)生

23、的監(jiān)查對(duì)知情同意的監(jiān)查,新藥臨床試驗(yàn)的監(jiān)查,對(duì)臨床研究方案依從性的監(jiān)查對(duì)試驗(yàn)用藥物的監(jiān)查對(duì)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場的監(jiān)查對(duì)統(tǒng)計(jì)與數(shù)據(jù)處理的監(jiān)查有關(guān)多中心臨床試驗(yàn)的監(jiān)查,新藥臨床試驗(yàn)的監(jiān)查(1),對(duì)原始病歷記錄的監(jiān)查住院病歷中有無參加臨床試驗(yàn)過程的記錄；住院病歷的醫(yī)囑內(nèi)有無試驗(yàn)藥物使用記錄；住院病歷中記錄的合并用藥是否填寫到CRF內(nèi)；研究病歷的原始性問題？,新藥臨床試驗(yàn)的監(jiān)查(2),對(duì)CRF填寫的監(jiān)查將原始資料和CRF是否混為一份

24、資料或不規(guī)范填寫；CRF項(xiàng)目、內(nèi)容設(shè)計(jì)是否欠妥或不夠齊全；CRF數(shù)據(jù)可否溯源；雙盲試驗(yàn)中，緊急情況下揭盲，是否說明。,新藥臨床試驗(yàn)的監(jiān)查(3),對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的監(jiān)查臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)安全性檢驗(yàn)數(shù)據(jù)缺如：檢驗(yàn)報(bào)告單上的數(shù)據(jù)缺乏可溯源性：,新藥臨床試驗(yàn)的監(jiān)查(4),對(duì)不良事件發(fā)生的監(jiān)查原始記錄中的所有不良事件是否準(zhǔn)確完整地記錄在CRF；CRF中的不良事件是否在報(bào)告中準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)分析；所有發(fā)生不良事件的受試者是否得到了應(yīng)有的醫(yī)療保護(hù)；發(fā)

25、生的嚴(yán)重不良事件是否及時(shí)報(bào)告。,新藥臨床試驗(yàn)的監(jiān)查(5),對(duì)知情同意的監(jiān)查知情同意書內(nèi)容知情同意過程,新藥臨床試驗(yàn)的監(jiān)查(6),對(duì)臨床研究方案依從性的監(jiān)查所獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否符合方案；試驗(yàn)各步驟的實(shí)施與完成是否依從研究方案的要求；是否自始至終按要求監(jiān)查，發(fā)現(xiàn)及解決和報(bào)告了有關(guān)問題。,新藥臨床試驗(yàn)的監(jiān)查(7),對(duì)試驗(yàn)用藥物的監(jiān)查試驗(yàn)用藥物的接收、發(fā)放、保存、回收全過程的記錄專人專柜保管的理解？發(fā)放試驗(yàn)用藥物各環(huán)節(jié)記錄的原始

26、性？,新藥臨床試驗(yàn)的監(jiān)查(8),對(duì)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場的監(jiān)查檢查臨床試驗(yàn)方案開始實(shí)施前的培訓(xùn)記錄；核對(duì)入選病人是否按隨機(jī)分配由小到大依次使用各個(gè)藥物編號(hào)；各中心實(shí)驗(yàn)室檢測及臨床評(píng)價(jià)方法是否有統(tǒng)一的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；核查研究方案要求的各種檢查的試驗(yàn)記錄。,新藥臨床試驗(yàn)的監(jiān)查(9),對(duì)統(tǒng)計(jì)與數(shù)據(jù)處理的監(jiān)查統(tǒng)計(jì)專業(yè)人員參與和制定統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書；符合隨機(jī)化原則及破盲條件和人員；數(shù)據(jù)管理人員對(duì)可疑的數(shù)據(jù)修改規(guī)定；臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告與統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告相符

27、。,新藥臨床試驗(yàn)的監(jiān)查(10),有關(guān)多中心臨床試驗(yàn)的監(jiān)查多中心試驗(yàn)臨床試驗(yàn)開始前的各分中心方案討論及培訓(xùn)情況；所制訂的統(tǒng)一使用的SOP；遵循統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案、質(zhì)量控制；研究者分期會(huì)議及討論和確定的問題？,結(jié)語,新藥臨床試驗(yàn)是新藥研制的最后一個(gè)重要的環(huán)節(jié)，它耗費(fèi)大量的人力、財(cái)力、物力并涉及到病人，人命關(guān)天，不可有絲毫忽視。新藥臨床試驗(yàn)的規(guī)范化是臨床研究結(jié)果的科學(xué)性和可靠性的根本保證。 而臨床試驗(yàn)中諸多不可控因素和差異性致使新