第十四章--醫(yī)療器械基本知識

1、第十四章 醫(yī)療器械基本知識,考試要點,1.熟悉常用醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用高分子制品的選購和使用注意事項。2.熟悉一次性使用無菌注射器、輸液器的基本質量要求及選購和使用注意事項。3.熟悉體溫計、血壓計和血糖分析儀的基本質量要求及選購和使用注意事項。4.了解醫(yī)療器械的概念、管理分類及基本質量特性。5.了解醫(yī)療器械標準。,第一節(jié) 醫(yī)療器械概述(了解）,一、醫(yī)療器械的概念二、醫(yī)療器械的基本質量特性安全性  

2、    有效性三、醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量保證1．醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量體系,四、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類1．第一類2．第二類3．第三類,例:下列屬于第二類醫(yī)療器械的是A. 醫(yī)用 X 線膠片  B.醫(yī)用脫脂紗布  C.創(chuàng)可貼    D. 人工腎     E. 牙科椅答案：B,五、

3、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理1．醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊①一類產(chǎn)品實行申報備案制度 ②二類三類產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊，程序中多為實質性審查。③二類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準發(fā)給產(chǎn)品注冊證書，三類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。進口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。2.  醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查,例:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊實行分類注冊制度 , 其中一

4、類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行一一制度A. 注冊審批 B. 分類管理  C. 產(chǎn)品生產(chǎn)注冊 D. 申報備案     E. 產(chǎn)品審查答案：D,第二節(jié) 家庭常用醫(yī)療器械的基本知識,一、衛(wèi)生材料及敷料1．醫(yī)用紗布2．醫(yī)用棉花3．醫(yī)用繃帶4．醫(yī)用橡皮膏5．創(chuàng)可貼,二、醫(yī)用高分子制品     一次性使用集尿袋例：下列屬于醫(yī)用高分子制

5、品的是A. 醫(yī)用紗布  B. 一次性使用集尿袋   C. 醫(yī)用棉花  D. 醫(yī)用繃帶   E. 一次性使用輸液器答案：B,三、一次性使用無菌醫(yī)療器械1．一次性使用無菌醫(yī)療器械的概念2．一次性使用無菌注射器和注射針3．一次性使用輸液器,例：1關于一次性使用無菌注射器的質量要求敘述不正確的是A. 無菌、無熱原B. 注射器部分易氧化物小于等于 0.5mlC. 注射

6、針針管要有良好的剛性、韌性D. 針尖的鋒利度為 0.3~0.6 規(guī)格E. 注射針的酸堿度 pH 之差不超過0.1答案：E,2  下列關于一次性使用無菌注射器的選購和使用的注意事項正確的是 A．選購時應注意包裝上有無無菌 、無熱原 字樣B. 應觀察注射器上有無微粒和異物C. 注射器不得有毛邊等缺陷D. 注射器內表面不得有潤滑劑E. 在使用前應檢查每一單包裝是否破裂 , 如已破裂 , 需滅菌后再使用答案：ABC,

7、四、體溫計1．水銀體溫計2．電子體溫計五、血壓計1．水銀（汞）血壓計2．電子血壓計,六、手持式家用血糖分析儀1．基本原理與構成2．基本質量要求3．選購和使用注意事項,提一下書中需要記憶的表格,書中P26～28表2-3對縮寫應全部認識；P77表4-2、4-3妊娠期用藥應掌握妊娠頭3個月避免使用的藥物、妊娠4-9個月完全避免使用的藥物；P94～102表5-3常用非處方藥的品種、適應癥、不良反應和注意事項都要求掌握；P10

8、8表5-4要求掌握，并應知道哪些藥含有對乙酰氨基酚；,P114表6-1應記住普萘洛爾、非那西丁、擬交感藥噴霧劑、氯霉素、保泰松、林可霉素和克林霉素的臨床不良反應；P115表6-3的原適應癥和新適應癥；P161～162表7-4各類型的制劑名和其他項下內容需記憶；P162～163表7-5常用磺酰脲類藥物的名稱及作用特點需記憶，重點是甲磺丁脲、格列本脲、格列齊特和格列喹酮；P167～168表7-6記憶臨床常用口服降壓藥；,P183表7-1

9、1記憶調節(jié)血脂藥選擇的首選藥和次選藥；P205～206表9-5植物藥與化學藥相互作用表，主要掌握銀杏、辣椒、苦瓜、甘草和育亨賓欄；P206～220常見藥物的相互作用一覽表，其中有些可不記，不需要記的為口服抗凝劑、抗代謝藥、環(huán)孢菌素、鋰、哌替啶和甲氨蝶呤；P228表10-3中的中毒血濃度和致死血濃度。,,1·下列關于醫(yī)療器械的說法錯誤的是A·醫(yī)療器械是指單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品，包

10、括所需要的軟件B·醫(yī)療器械用于人體體表內的作用是通過藥理學、免疫學或代謝的手段獲得的C·醫(yī)療器械與藥物的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預期目的和主要的預期作用與方法去界定D·醫(yī)療器械的功能通常是通過物理方式完成的E·醫(yī)療器械使用的預期目的包括妊娠控制答案：B3·對使用電源驅動的醫(yī)療器械的安全性主要考慮A·防電擊危險B·電氣安全C·防機械危險D&#

11、183;細菌感染E·生物相容性答案：B,4·生產(chǎn)醫(yī)療器械應當符合———復核的注冊產(chǎn)品標準A·機械部B·衛(wèi)生部C·商業(yè)部D.國家藥品監(jiān)督管理部門E·醫(yī)療器械產(chǎn)品的行業(yè)協(xié)會答案：D5·下列屬于第二類醫(yī)療器械的是A·醫(yī)用X線膠片B·創(chuàng)口貼C·醫(yī)用脫脂紗布D·人工腎E·牙科椅答案：C,6

12、83;下列關于一次性使用無菌注射器的質量要求敘述不正確的是A·無菌、無熱原B·注射器部分易氧化物小于等于0·5討C·注射針針管要有良好的剛性、韌性D·針尖的鋒利度為0·3-0·6規(guī)格E·注射針的酸堿度pH之差不超過0·l答案：E8·《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定國家對醫(yī)療器械實行——制度A·注冊審批B

13、3;分類注冊C·產(chǎn)品生產(chǎn)注冊D·申報備案E·產(chǎn)品審查答案：C,10·一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由 審查批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書A·省級藥品監(jiān)督管理部門B·省級衛(wèi)生部門C·設區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理部門D.市級衛(wèi)生部門E·國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C12·三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械由審查批準并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書A

14、3;省級藥品監(jiān)督管理部門B·省級衛(wèi)生部門C·市級藥品監(jiān)督管理部門D·市級衛(wèi)生部門E·國家藥品監(jiān)督管理部門答案：E,13·下列屬于醫(yī)用高分子制品的是A·醫(yī)用紗布B·一次性使用集尿袋C.醫(yī)用棉花D·醫(yī)用繃帶E·一次性使用輸液器答案：B14·下列哪項不是對一次性使用輸液器的物理要求A·器身密合性B

15、83;微粒污染指標C·輸液流速D·靜脈針的連接牢固度E，藥液過濾器濾除率答案：A,15·對水銀體溫計的質量要求不包括A·泡內不得有明顯氣泡B.測溫誤差在 36·0。39·0記時為土0·1記C·體溫計感溫液柱不應中斷D·體溫計感溫液柱不應自流E.體溫計感溫液柱不應難甩答案：B,[17～21]關于醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類A·

16、第一類B·第二類C·第三類D·第四類E·第五類17·對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械屬于18·通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械屬于19·植人人體的醫(yī)療器械屬于20·用于維持生命的醫(yī)療器械屬于21·對人體具有潛在危險的醫(yī)療器械屬于答案：B A C C C,[22～26]A·醫(yī)用紗布B·

17、;醫(yī)用棉花C·醫(yī)用橡皮膏D·醫(yī)用繃帶E·創(chuàng)可貼22·用于醫(yī)療粘貼固定的是23·用于外科手術一次性吸血的是24·供醫(yī)院臨床做敷料用的是25·用于小創(chuàng)傷患處的是26·供下肢靜脈曲張病人固位包扎的是答案：C A B E D,[27～31]請搭配下列質量要求A·無菌、無熱原B.玻璃管不得有爆裂現(xiàn)象C·精度:士0

18、3;05記D·有良好的氣密性E·儀器重復性:標準偏差sd <= 327·體溫計要求28.一次性使用輸液器要求29·水銀血壓計要求 30·電子體溫計要求31·手持式血糖分析儀要求答案：B A D C E,[36～40]A.衛(wèi)生材料及敷料B·醫(yī)用高分子制品C·一次性使用無菌醫(yī)療器械D·體溫計E·血壓計36

19、.醫(yī)用橡皮膏屬于37·一次性使用輸液器屬于38·醫(yī)用紗布屬于39·一次性使用集尿袋屬于40·一次性使用注射針屬于答案：A C A B C,42·醫(yī)療器械的基本質量特性是A·有效性 B·安全性C·適用性 D·可靠性E·維修性答案：AB43·對于無電源驅動的醫(yī)療器械的安全性主要考慮A，防電擊危險

20、 B·電氣安全C·防機械危險 D·細菌感染E·生物相容性答案：DE,44.下列關于醫(yī)療器械標準的敘述正確的是A·醫(yī)療器械應當符合國家藥品監(jiān)督管理部門復核的注冊產(chǎn)品標準B·注冊產(chǎn)品標準可以直接采用醫(yī)療器械產(chǎn)品國家標準C·沒有國家標準的，可以采用醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標準D·對于沒有國家標準、行業(yè)標準的，企業(yè)應自行制定醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)

21、品標準E·企業(yè)也可制定高于醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準答案：ABCDE45·下列屬于第三類醫(yī)療器械的是A·植入式心臟起搏器 B·人工晶體C·人工心肺機 D·光學內鏡E·手術衣答案：ABC,47·在選購和使用衛(wèi)生材料及敷料時應注意A·醫(yī)用紗布和醫(yī)用脫脂棉在紫外燈下應顯示強藍色的

22、熒光B·若使用醫(yī)用繃帶于創(chuàng)口部位時應考慮與創(chuàng)口隔離C·應選購潔凈不滲膏，膏布卷齊平整的橡皮膏D·選購創(chuàng)可貼時應注意包裝上是否有“無菌”字樣E·創(chuàng)可貼啟封后切忌用手接觸中間復合墊。答案：BCDE50·下列醫(yī)療器械中，國家實行三類管理的是A·通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械B·對人體具有潛在危險的醫(yī)療器械C·植人人體的醫(yī)療器械D&

23、#183;對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械E.用于支持維持生命的醫(yī)療器械答案：BCE,52·國家對下列哪些醫(yī)療器械實行二類管理A·恒溫培養(yǎng)箱 B·腦電診斷儀器C.紗布繃帶 D·高頻電刀E·集尿袋 答案：AB53·醫(yī)療器械產(chǎn)品的針對性監(jiān)督抽查適用于A·有質量投訴的醫(yī)療器械B·對同一品種產(chǎn)品進行質量考核C·有

24、舉報的醫(yī)療器械D·質量監(jiān)督抽查檢驗中有不合格記錄的醫(yī)療器械E·對同類產(chǎn)品進行綜合評價答案：ACD,55·以無菌方式包裝的醫(yī)用紗布的包裝標志中必須寫明A·滅菌有效期B·出廠日期或生產(chǎn)批號C.包裝破損禁用說明或標識D·滅菌方式E.一次性使用說明或禁止再次使用標識答案：ABCE57·選購醫(yī)用繃帶時要看產(chǎn)品的外觀，產(chǎn)品應A·潔白 B&#

25、183;無黃斑 C·無污染D·無嚴重織疵或斷絲E·在紫外燈光下不應顯示強藍色熒光答案：ABCD,59，下列關于一次性使用無菌注射器的選購和使用的注意事項正確的是A·選購時應注意包裝上有無 “無菌”、“無熱原”字樣B·應觀察注射器上有無微粒和異物C·注射器不得有毛邊等缺陷D·注射器內表面不得有潤滑劑E·在使用前應檢查每一單包裝是否破裂，如