中藥新藥臨床試驗存在的幾個問題

1、中藥新藥臨床試驗存在的幾個問題中藥新藥臨床試驗存在的幾個問題關鍵詞：中藥新藥臨床試驗存在問題點擊次數(shù)：發(fā)表于：2008102200:00來源：中國臨床試驗與研究網(wǎng)中藥新藥臨床試驗存在的幾個問題中藥新藥臨床試驗存在的幾個問題孫學東(中國中醫(yī)研究院廣安門醫(yī)院)―、臨床試驗的分期與中藥的特點、臨床試驗的分期與中藥的特點分期的依據(jù)ICH―E8：合理的藥物開發(fā)的要素在于提出重要的問題并用恰當?shù)难芯縼砘卮疬@些問題。ICH―E8：藥物開發(fā)是一個邏輯性

2、較強的循序漸進的過程，在這一過程中，早期小規(guī)模研究的信息用于支持規(guī)模更大、目的性更強的后續(xù)研究。中藥臨床試驗分期：9911《中藥新藥研究的技術要求》以前按三期執(zhí)行?，F(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定如下：I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為指定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗設計和給藥方

3、案的確定提供依據(jù)。此階段的設計可以根據(jù)研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照試驗。Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段。。其目的是考察在廣泛應用條件下的藥物的療效和不良反應；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系；改進

4、給藥劑量等。分期的意義：ICH―E8：應該指出的是研究分期并不能為臨床試驗的分類提供足夠的依據(jù)，因為同一類試驗可能發(fā)生在幾個不同的分期中。應明確的是分期的概念僅是一種描述，而不是必須的模式。同樣應明確的是，按時間順序分期的概念并不意味著研究按固定的順序進行。單個臨床試驗：有明確目的經(jīng)過科學設計的獨立試驗。4，單側或雙側檢驗。5，合并的標準差；總體率。存在的問題：1，用一般顯著性檢驗代替優(yōu)效，等效，非劣性檢驗。2，對照藥療效不清，無法計算

5、。3，不明要求4，非不知，是不為。三、對照組的選擇與安慰劑對照試驗三、對照組的選擇與安慰劑對照試驗《中藥臨床試驗》：對照指的是在試驗研究或調查研究的過程中確立可供相互比較的組別，其主要目的是在于鑒別試驗措施(受試因素)與非試驗性措施(對照措施)作用于同質性受試者產生的反應差異，從而確認試驗性措施在試驗過程中的真實效應。《指導原則》P7：對照組的設置能科學回答如果未服用試驗藥物會發(fā)生什么情況。ICH―E10：對照組的結果可以告訴我們，假如

6、沒有接受試驗藥物患者會發(fā)生什么情況。(或者接受另外一種己知有效藥物，患者會發(fā)生什么情況。)對照的選擇：《指導原則》――安慰劑對照陽性藥物對照劑量―反應對照中藥的臨床試驗應重視安慰劑對照試驗。能可靠地證明藥物的療效。(將受試者和研究者的期望值降到最低。)檢測“絕對”有效性和安全性。樣本量少、高效率。倫理問題相對少：以治療慢性病為主。合理的陽性對照藥難尋。安慰劑試驗設計安慰劑對照陽性藥物對照加安慰劑對照(三手試驗)標準有效治療基礎上的安慰劑