仿制藥一致性評(píng)價(jià)

1、1仿制藥一致性評(píng)價(jià)仿制藥一致性評(píng)價(jià)定義定義仿制藥一致性評(píng)價(jià)仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。藥學(xué)研究藥學(xué)研究是指通過體外溶出等分析方法對(duì)藥物進(jìn)行藥學(xué)分析，其目的在于考察制劑的生產(chǎn)工藝及處方是否有需要變更，初步確認(rèn)制劑與原研藥的一致性。生物等效性（生物等效性（bioequivalencyBE）是指在同樣試驗(yàn)條件下試驗(yàn)制

2、劑和對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)制劑在藥物的吸收程度和速度的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。當(dāng)吸收速度的差別沒有臨床意義時(shí)，某些藥物制劑其吸收程度相同而速度不同也可以認(rèn)為生物等效。一站式服務(wù)一站式服務(wù)我司作為提供專業(yè)的醫(yī)藥科技公司，能夠提供包括：1、藥學(xué)研究（CMC）：包括：制劑處方工藝、質(zhì)量研究（雜質(zhì)及溶出曲線等）、穩(wěn)定性考察等完整的藥學(xué)研究過程2、生物等效性（BE）：包括：尋找合作臨床機(jī)構(gòu)、招募受試者采血、生物樣品測(cè)試及分析、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析等全過程的服務(wù)3、需要進(jìn)行大

3、臨床試驗(yàn)的品種，按照2017年已經(jīng)頒布的指導(dǎo)原則，參照Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，提供整個(gè)臨床試驗(yàn)的組織及監(jiān)查管理服一致性評(píng)價(jià)（一致性評(píng)價(jià)（CMC&BECMC&BE）的主要工作內(nèi)容）的主要工作內(nèi)容第一階段：項(xiàng)目評(píng)估第一階段：項(xiàng)目評(píng)估◆項(xiàng)目的市場(chǎng)價(jià)值◆競(jìng)爭(zhēng)品種的多少◆是否有參比制劑◆評(píng)估需要的費(fèi)用和周期◆咨詢相關(guān)官員與專家◆項(xiàng)目立項(xiàng)確定進(jìn)行BCSⅠ類或者Ⅲ類豁免BE的申請(qǐng)：高滲透性的數(shù)據(jù)與文獻(xiàn)支持材料、體外溶出曲線數(shù)據(jù)的提供與分3◆交接資料