iso134852016與iso90012015條款對比

1、13ISO13485：2016條款與條款與ISO9001：2015條款對比條款對比ISO13485：2016條款I(lǐng)SO9001：2015條款備注1范圍4.1.1（無標(biāo)題）1范圍4.3確認(rèn)質(zhì)量管理體系的范圍4質(zhì)量管理體系4組織的背景4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求與期望4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.1總要求4.4質(zhì)量管理體系及其過程8.4外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制4.2文件要求7.5文件信息4.2.1總則7.5.1總則4.2.2

2、質(zhì)量手冊4.3確定質(zhì)量管理體系范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程7.5.1總則4.2.3醫(yī)療器械文檔無等同條款4.2.2文件控制7.5.2創(chuàng)建和更新7.5.3形成文件的信息的控制4.2.4記錄控制7.5.2創(chuàng)建和更新7.5.3形成文件的信息的控制5管理職責(zé)5領(lǐng)導(dǎo)的作用5.1管理承諾5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.5.1總則5.2以顧客為關(guān)注焦點5.1.2以顧客為關(guān)注焦點5.3質(zhì)量方針5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針5.4策劃6

3、策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃5.4.2質(zhì)量管理體系的策劃6策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.2變更的策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5領(lǐng)導(dǎo)的作用5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.5.3內(nèi)部溝通7.4溝通5.6管理評審9.3管理評審337.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求無等價條款7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.7滅菌過程

4、和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求無等價條款7.5.8標(biāo)識8.5.2標(biāo)識和可追溯性7.5.9可追溯性8.5.2標(biāo)識和可追溯性7.5.10顧客財產(chǎn)8.5.3顧客財產(chǎn)或外部供方的財產(chǎn)7.5.11產(chǎn)品防護8.5.4防護7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制7.1.5監(jiān)視和測量資源8測量、分析和改進9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價8.1總則9.1.1總則8.2監(jiān)視和測量9.1監(jiān)視、測量、分析和評價8.2.1反饋8.5.5交付后的活動9.1.2顧客滿意8.2

5、.2抱怨處理9.1.2顧客滿意8.2.3向監(jiān)管機構(gòu)報告8.5.5交付后的活動8.2.4內(nèi)部審核9.2內(nèi)部審核8.2.5過程的監(jiān)視和測量9.1.1總則8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.3不合格品控制8.7不合格輸出的控制8.3.1總則10.2不合格和糾正措施8.3.2交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施8.7不合格輸出的控制8.2.3交付后發(fā)現(xiàn)的不合格品的響應(yīng)措施8.7不合格輸出的控制8.4數(shù)據(jù)分析9.1.3分析與評價8.5改進