體外診斷試劑分析性能評(píng)估系列指導(dǎo)原則

1、1附件：《體外診斷試劑分析性能評(píng)估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）》目錄1.體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則――編制說(shuō)明2.體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則——檢測(cè)限3.體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則——線性范圍4.體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則——可報(bào)告范圍5.體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則——準(zhǔn)確度（回收實(shí)驗(yàn)）6.體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則——準(zhǔn)確度（方法學(xué)比對(duì)）7.體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則——精密度8.體外診斷試劑分

2、析性能評(píng)估指導(dǎo)原則——干擾實(shí)驗(yàn)9.體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則——穩(wěn)定性10.體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則——參考值（參考區(qū)間）附件1：體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則編制說(shuō)明《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》頒布后，體3Guideline.4.EP7A:InterferencetestinginclinicalchemistryApprovedGuideline.5.EP9A2:Methodcomparisonbiasest

3、imationusingpatientsamplesApprovedGuidelineSecondEdition.每項(xiàng)性能的主要研究方法均采用以上標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)內(nèi)實(shí)際采用的評(píng)價(jià)方法相結(jié)合的方法。我中心對(duì)于專家起草的指導(dǎo)原則的初稿進(jìn)行了適當(dāng)?shù)奈淖终{(diào)整，之后將分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則發(fā)給十位相關(guān)專業(yè)的專家征求意見。意見返回后我們對(duì)專家的回復(fù)意見進(jìn)行了整理，對(duì)有些意見進(jìn)行了采納，有些意見暫時(shí)沒有采納。采納的意見，如：線性范圍中的“3.4計(jì)算公式”的描述

4、采用專家意見將公式的書寫進(jìn)行了文字更改，與CLSI文件一致；“3.3剔除離群值”中的Y的均描述由Yave改為；還有一些文字性錯(cuò)誤也進(jìn)行了修改。有一些專家意見因?yàn)閷?duì)一些概念還存在分歧，因此暫時(shí)未采納，待經(jīng)過專家討論會(huì)后再進(jìn)行確定。如“檢測(cè)限評(píng)估”中的檢測(cè)方法“連續(xù)測(cè)定20次，計(jì)算均值加2SD的方法缺少依據(jù)，建議采用可報(bào)告范圍評(píng)估下限所提供的方法?！?；“建議將批內(nèi)批間精密度”改為“分析內(nèi)分析間精密度”；“精密度是用變異系數(shù)表示還是用置信區(qū)間