附件2仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（ …

1、1附件2仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種）（征求意見稿）一、適用范一、適用范圍在歐盟、美國或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥已在中國上市并采用同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)的品種；在歐盟、美國或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥已在中國上市但采用不同生產(chǎn)線或處方工藝不一致的品種。二、二、資料受理料受理接收部接收部門國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理和舉報(bào)中心接收受理。三、申三、申報(bào)資報(bào)資料基本要求料基本要求(一)申請(qǐng)表的整理1.種類與

2、份數(shù)要求藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表三份，一份為原件。2.依據(jù)《關(guān)于啟用新版藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤程序的公告（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第182號(hào)）》要求，申請(qǐng)表的填報(bào)須采用國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一發(fā)布的填報(bào)軟件，提交由3目編號(hào)、資料項(xiàng)目名稱、研究單位及人員有關(guān)項(xiàng)目（如適用）、各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱等。右上角注明資料項(xiàng)目編號(hào)，并由申請(qǐng)機(jī)構(gòu)逐項(xiàng)加蓋公章。5.資料和文件統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張。申報(bào)資料所附圖片須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式，格式

3、體例要求詳見《藥品注冊(cè)申報(bào)資料的體例與整理規(guī)范》（食藥監(jiān)辦注〔2011〕98號(hào)）。6.申報(bào)資料中的外文資料應(yīng)翻譯成中文（參考文獻(xiàn)至少應(yīng)提供中文摘要及相關(guān)部分內(nèi)容的全文翻譯），譯文在前，原文在后。譯文如為申請(qǐng)機(jī)構(gòu)翻譯，需要提供翻譯保證說明，如委托翻譯公司翻譯，則需提供相應(yīng)的公司資質(zhì)，申請(qǐng)人對(duì)翻譯的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。凡必須提交原件的資料，應(yīng)保證原件提交份數(shù)滿足要求。四、四、藥品補(bǔ)充申充申請(qǐng)表審查審查要點(diǎn)要點(diǎn)1.其他特別申明事項(xiàng)：申請(qǐng)仿制藥質(zhì)量和療