一個城市的醫(yī)療器械管理評估報告

1、一個城市的醫(yī)療器械管理評估報告,廣東省醫(yī)療裝備學會 張宏 2011.4,,2010年10月，廣東某市為提高轄區(qū)醫(yī)院醫(yī)療器械管理水平，依據(jù)國家相關政策法規(guī)和當?shù)爻雠_的《醫(yī)療器械管理評估細則》，組織了對轄區(qū)醫(yī)院的醫(yī)療器械管理檢查，目的是提高醫(yī)療器械管理和應用水平，確保醫(yī)療器械臨床使用安全、有效。,一、評估標準,檢查標準分為組織保障等10大類，檢查標準簡述如下：（一）組織保障,,要求：三級醫(yī)院須設

2、立專門的醫(yī)療器械管理部門，設置采購、驗收、保管、檔案、計量、維修、統(tǒng)計（含會計）、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等崗位，由相關專業(yè)人員組成。負責人應具有相應的資格：三級醫(yī)療機構應由本科以上學歷或中級以上職稱，并且具有4年以上相關工作經(jīng)驗的人員擔任；二級醫(yī)療機構應由大專以上學歷或初級以上職稱，并且具有3年以上相關工作經(jīng)驗的人員擔任；一級醫(yī)療機構應由大專以上學歷的人員擔任。,（二）采購管理,要求：建立醫(yī)療設備和耗材的論證、招標管理制度,設置醫(yī)療器械采

3、購專家?guī)?，有年度采購計劃，嚴格按?guī)定采購設備。（三）日常倉儲及使用管理,（四）一次性使用無菌醫(yī)療器械使用,要求：銷毀使用過的一次性無菌器械，做到其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒作無害化處理，并作好記錄。不得重復使用一次性使用無菌器械,（五）植入類高風險醫(yī)療器械,醫(yī)院應保留（包括：植入性醫(yī)療器械、介入性醫(yī)療器械、美容填充產(chǎn)品等）使用記錄，記錄內容包括姓名、病歷號、床位號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品編號、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)

4、品有效期等，記錄有科室負責人、主管醫(yī)生、患者三人簽字，能滿足追溯要求，并有防止二次使用的措施。,（六）急救設備處于備用狀態(tài),醫(yī)院建立突發(fā)事件醫(yī)療設備緊急替代和耗材應急調配制度。應急醫(yī)療設備存儲及狀態(tài)。,（七）安全保障,醫(yī)院建立設備維修、維護、保養(yǎng)制度，有維修、維護、保養(yǎng)記錄。對使用較長時間的醫(yī)療器械加強維護與檢修。建立醫(yī)療器械檔案，檔案統(tǒng)一管理。使用科室建立安全操作規(guī)范和制度，遵照產(chǎn)品使用說明、適用范圍和規(guī)程使用設備。,,列為國家強

5、檢目錄和高風險的醫(yī)療設備必須通過計量檢測，定期維護與計量，并有計量記錄。高壓容器按規(guī)定定期檢測并具有相關質量測控的合格證明，存放合理。按有關規(guī)定定期對放射、含源醫(yī)療器械進行使用環(huán)境測試、評估和維護。,,醫(yī)院定期對搶救設備和大型醫(yī)用設備進行使用安全情況考核和評估，形成年度報告文件。醫(yī)院有制度明確規(guī)定，在臨床發(fā)生醫(yī)療器械安全事件或出現(xiàn)醫(yī)療器械故障的，應立即停止使用。經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械，不得再用于臨床，相關人員能知曉

6、。,（八）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,醫(yī)院建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度（監(jiān)測、收集、評價、報告等）；組織開展醫(yī)療器械不良事件的宣傳培訓。（九）醫(yī)院開展大型設備使用績效分析,（十）大型醫(yī)用設備配置和使用,使用的甲、乙類設備有配置許可證（含臨時證）并懸掛明示，同時公示使用設備的主要信息（醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設備管理人員等內容）。,,依據(jù)>規(guī)定，有使甲、乙類大型醫(yī)用設備處于完好狀態(tài)的工作制度與技術規(guī)范。,二、

7、結果與分析,此次評估共調查了98家醫(yī)院，歷時一個半月。其中三級醫(yī)院9 家，二級醫(yī)院18家。（一）組織保障與采購管理檢查中發(fā)現(xiàn)，未建立院級醫(yī)療器械采購專家?guī)?、未建立設備或耗材采購檔案或檔案不全的、醫(yī)院年度設備和耗材采購計劃不全的醫(yī)院占被評估醫(yī)院的24.5%。,,供應商資質審核不全及評價資料有缺陷的占被評估醫(yī)院的23%。醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材驗收報告內容不全的，缺一次性使用無菌器械供方銷售人員身份證、授權書的占被評估醫(yī)院的27%。未定期

8、開展對大中型設備進行效益分析的占被評估醫(yī)院的29%。,（二）耗材管理,“三類”醫(yī)用耗材技術檔案未備案的占被評估醫(yī)院的10%；高值醫(yī)用耗材和大額醫(yī)用耗材采購執(zhí)行信息未公示或未全部公示的占9%；植入類高風險醫(yī)療器械（包括：植入性醫(yī)療器械、介入性醫(yī)療器械、美容填充產(chǎn)品等）的使用簽名不全或記錄信息不全的占10%。,（三）急救設備與安全保障,急救生命支持系統(tǒng)的儀器設備保持備用狀態(tài)的制度與規(guī)范有缺陷的占被評估醫(yī)院的6%；突發(fā)事件醫(yī)療設備緊急替

9、代和耗材應急調配制度有缺陷的占被評估醫(yī)院的6%；應急醫(yī)療設備存儲及狀態(tài)有缺陷的占被評估醫(yī)院的8%。,,醫(yī)療計量器具管理制度和強制、周期性檢定設備的計量檔案及合格證書有缺陷的占14%；放射環(huán)境定期檢測資料有缺陷的占7%；無定期對搶救設備和大型醫(yī)用設備使用安全情況進行考核和出具評估年度報告的占被評估醫(yī)院的21%。,（四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度（監(jiān)測、收集、評價、報告等）和組織開展醫(yī)療器械不良事件的宣傳培訓工作開

10、展有缺陷的占被評估醫(yī)院的27%。,（五）大型設備配置和使用管理,未達到衛(wèi)生部甲、乙類設備配置管理要求（有配置許可證（含臨時證）并懸掛明示，同時公示使用設備的主要信息）的占被評估醫(yī)院的41%。,三、討論,醫(yī)療器械管理評估有力地促進了城市醫(yī)療器械管理水平。從檢查結果看，公立醫(yī)院均能嚴格執(zhí)行政府采購必須招標的規(guī)定，沒有發(fā)現(xiàn)違規(guī)情況。公立醫(yī)院國有資產(chǎn)報廢、更新、調劑制度都能按照財政部門要求進行管理，沒有發(fā)現(xiàn)違規(guī)情況。,,各醫(yī)院對醫(yī)療器械、特別

11、是大型醫(yī)療器械，都建立了安全操作規(guī)范和制度，要求遵照產(chǎn)品使用說明、適用范圍和規(guī)程使用設備。參與評估的醫(yī)院都有制度明確規(guī)定，在臨床發(fā)生醫(yī)療器械安全事件或出現(xiàn)醫(yī)療器械故障的，應立即停止使用故障設備。,,大型醫(yī)院都能開展對大中型設備臨床應用效果分析。大型醫(yī)院對醫(yī)療器械管理工作重視程度普遍高于小型醫(yī)院。,,評估中發(fā)現(xiàn)表明：部分醫(yī)院不能對呼吸機進行定期的質控、校準，可能導致嚴重的醫(yī)療事故；不能對介入耗材、人工關節(jié)等植入材料從來源到使用的整個供

12、應鏈進行控制，就可能導致醫(yī)療感染或其他醫(yī)療缺陷的發(fā)生。所以，嚴格醫(yī)療設備管理是必須和必要的。,,通過對此次醫(yī)療設備管理評估的總結，我們可以明確醫(yī)院設備管理的方向：第一、區(qū)域性的醫(yī)療設備管理質量評估是必要的，把醫(yī)療設備管理切實融入到醫(yī)院醫(yī)療質量控制工作中去。,,第二、完善和修訂評估細則，考慮大型和小型醫(yī)院、公立和民營醫(yī)院的不同特點，使評估細則既要求嚴格，又能落到實處。,,第三、不斷深化和細化評估細則，使評估工作經(jīng)?；⒊B(tài)化。如制定放射