北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定

1、北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》的公告《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》的公告（京藥監(jiān)發(fā)（京藥監(jiān)發(fā)[2004]20[2004]20號）號）《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》于2004年8月4日經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局第七次局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自2004年8月17日起施行。北京市藥品監(jiān)督管理局二00四年八月六日北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定第一章總則第一條第一條為加強藥

2、品零售許可工作的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，結(jié)合北京市實際情況，特制定本規(guī)定。第二條第二條北京市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本規(guī)定。第三條第三條藥品零售企業(yè)是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售（連鎖）企業(yè)是指經(jīng)營同類藥品，使用統(tǒng)一商號和統(tǒng)一標(biāo)識的若干

3、門店，在同一總部的統(tǒng)一管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、采購?fù)N售分離、實行規(guī)模化管理經(jīng)營的組織形式。第四條第四條北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥品監(jiān)督局）負責(zé)制定藥品零售企業(yè)的驗收實施標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)和監(jiān)督各藥品監(jiān)督管理分局開展《藥品經(jīng)營許可證》的資格認定、監(jiān)督管理工作。各藥品監(jiān)督管理分局根據(jù)市藥品監(jiān)督局的委托，負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理等工作，負責(zé)建立和完善企業(yè)監(jiān)督管理檔案。第五條

4、第五條新開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，取得認證證書。第二章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件第六條第六條開辦藥品零售企業(yè)，以合理布局、方便群眾購藥為原則，應(yīng)與已有藥品零售企業(yè)之間具備350米以上的可行進距離。商業(yè)中心區(qū)內(nèi)可不受間隔距離限制。藥品零售（連鎖）企業(yè)業(yè)務(wù)確有需要的，可以申請辦理配送分中心，必須經(jīng)企業(yè)總部所在地藥品監(jiān)督管理分局審查、驗收，同意后方可設(shè)立。配送分中心由配送中心統(tǒng)一管理、承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任，所儲存藥

5、品應(yīng)全部由配送中心配送，不得自行采購。各門店均持有藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為零售（連鎖），可以統(tǒng)一企業(yè)負責(zé)人。第十三條第十三條開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)，應(yīng)符合以下設(shè)置規(guī)定：（一）藥品零售（連鎖）企業(yè)總部應(yīng)是企業(yè)法人；（二）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（三）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，必須配有執(zhí)業(yè)藥師；（四）具有資產(chǎn)控股，并且直接經(jīng)營的門店達到（含）20個以上，所有門店均已經(jīng)持有《藥品經(jīng)營許可證》；

6、（五）倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和入庫、傳遞、分檢、上架、出庫等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；（六）具有專用的計算機和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運用該系統(tǒng)對在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對藥品的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、配送、出庫復(fù)核、門店管理進行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進行及時準(zhǔn)確的查詢、統(tǒng)計、記錄；（七）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的配送能力，應(yīng)備有70%以上的國家基本藥物品種，有24小時需求時，有提供這種服務(wù)的

7、能力。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第十四條第十四條藥品零售企業(yè)申請集中設(shè)庫的，應(yīng)是兩個及兩個以上的藥品零售企業(yè)為同一法定代表人、施行統(tǒng)一電子化管理的，可以申請集中設(shè)置倉庫，統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)置倉庫總面積應(yīng)與各企業(yè)合計經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。藥品零售企業(yè)集中設(shè)庫的若干企業(yè)應(yīng)確立其中的一個零售企業(yè)為總店，由總店集中承租藥品倉庫、統(tǒng)一質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、建立質(zhì)量保證體系和藥品采購、配送體

8、系。經(jīng)總店所在地藥品監(jiān)督管理分局批準(zhǔn)后，各企業(yè)可以不設(shè)獨立倉庫。第三章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序第十五條第十五條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局提出籌建申請，并提交以下材料：1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；2.擬經(jīng)營藥品的類別和范圍；3.擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。附擬注冊地址的地理位置圖、平面圖（注明面積），并注