輻照滅菌驗證確認方案

1、醫(yī)療器械有限公司1輻照滅菌輻照滅菌驗證確認方案驗證確認方案編號：編號：.版次：版次：起草人：起草人：日期：日期：.審核人：審核人：日期：日期：.批準人：批準人：日期：日期：.醫(yī)療器械有限公司31概述概述輻照滅菌與其他主要滅菌方式對比所存在的優(yōu)點輻照滅菌與其他主要滅菌方式對比所存在的優(yōu)點項目對包裝特殊要求化學殘留有無明顯升溫滅菌效果（是否達到滅菌，即SAL=106）批次加工數量后期處理時間輻照滅菌無無無是循環(huán)滅菌，可以滿足任何數量加工輻照

2、后可以立即使用EO蒸汽滅菌必須使用特殊包材有有是由消毒箱體積決定，一般小于30M3次加工后必須最少靜置48小時，揮發(fā)降低產品內部殘留的化學藥劑高溫蒸汽殺菌必須使用特殊包材無有否由消毒箱體積決定加工后需要一定時間冷卻常見術語和定義常見術語和定義1）鈷）鈷60：鈷59的同位素半衰期約為5.27年。2）半衰期）半衰期：放射性原子核的數量因衰變而減少為初始值一半所需的時間。3）放射性活度）放射性活度：一定量的放射性核素在一定時間間隔內發(fā)生的核衰

3、變數除以該時間間隔叫做放射性活度。在國際單位制中，放射性活度的單位為貝可勒爾，簡稱貝可，符號為Bq，1Bq等于放射性核素在１秒鐘內有１個原子核發(fā)生衰變，即1Bq=１次衰變秒。早期的放射性活度單位叫居里（Ci），1Ci=3.71010Bq。4）吸收劑量）吸收劑量：傳輸到物質單位質量上的輻射能的量。衡量吸收劑量的單位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物質吸收1焦耳的能量。以前衡量吸收劑量使用的單位是rad(拉德)，取名于“radia

4、tionabsbeddose”。1戈瑞=100拉德。5）無菌保證水平）無菌保證水平(SAL)：滅菌后單元產品上存在微生物的概率。例如SAL為106的含義是100萬個產品里有一個產品被污染。6）D10值：將同源微生物總數殺滅90%所需的輻照劑量(kGy)。7）不均勻度）不均勻度：同批產品在輻照容器中的最大吸收劑量與最小吸收劑量之比值，即U=DmaxDmin，亦稱劑量均勻性。8）最低輻照吸收劑量）最低輻照吸收劑量：在輻照容器內，傳輸到最低劑

5、量位置上物質的單位質量上的輻射能量。9）最高輻照吸收劑量）最高輻照吸收劑量：在輻照容器內，傳輸到最高劑量位置上物質的單位質量上的輻射能量。10）生物負載）生物負載：一件產品上活微生物的總數。11）劑量計）劑量計：對輻射有可重復出現、可測量的響應的器件或系統(tǒng)，可用于測量給定材料中的吸收劑量。12）微生物限度標準）微生物限度標準：由相關法規(guī)和或生產工藝標準規(guī)定的具體量化標準。合格產品的微生物負載，在保質期限內，不得高于微生物限度標準。13）