醋酸甲地孕酮片

1、醋酸甲地孕酮片醋酸甲地孕酮片為孕激素對垂體促性腺激素的釋放有一定的抑制作用，但比左炔諾孕酮和炔諾酮為弱。不具有雌激素和雄激素樣活性，但有明顯抗雌激素作用。與雌激素合用，抑制排卵。動物致畸試驗表明對家兔具有死胎率增加和致畸作用?；拘畔⒋姿峒椎卦型匆裘篊usuanJiadiyuntongPian英文名：MegestrolAcetateTab醋酸甲地孕酮片lets書頁號：2000年版二部－1015本品含醋酸甲地孕酮(C24H32O4)

2、應為標示量的85.0％～115.0％。【制法】取適宜輔料制成片芯，外包含有醋酸甲地孕酮的糖衣?！拘誀睢勘酒窞樘且缕?。【鑒別】取含量測定項下的溶液，照分光光度法（附錄ⅣA）測定，在288nm的波長處有最大吸收?！绢悇e】同醋酸甲地孕酮?！疽?guī)格】(1)1mg(2)4mg【貯藏】遮光，密封保存。本品主要成份為：醋酸甲地孕酮。其化學名稱為：6甲基17a羥基孕甾46二烯320二酮17醋酸酯。結構式：（參見醋酸甲地孕酮分散片）分子式：C24H32O4

3、分子量：384.52醋酸甲地孕酮分散片藥代動力學。照高效液相色譜法（附錄ⅤD）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以四氫呋喃乙腈水（145：255：600）為流動相，檢測波長為254nm。量取對照溶液10μl，注入液相色譜儀，調節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%，理論板數(shù)按醋酸甲地孕酮峰計算不低于5000，醋酸甲羥孕酮峰與醋酸甲地孕酮峰的分離度應大于2.0。再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀

4、，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍（若為薄膜衣片，記錄色譜圖至主峰保留時間的4倍）。供試品溶液色譜圖中如顯與醋酸甲羥孕酮保留時間一致的峰，按外標法以峰面積計算，含量不得過1.0%；如顯其他雜質峰，單個其他雜質峰面積不得大于對照溶液中醋酸甲地孕酮峰面積的12（1.0%），其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液中醋酸甲地孕酮峰面積（2.0%）（若為薄膜衣片，應扣除保留時間約為醋酸甲地孕酮峰保留時間3.5倍的包衣色譜峰）。含量均勻度取本品1片，

5、置50ml量瓶（1mg規(guī)格）或100ml量瓶（2mg規(guī)格）或200ml量瓶（4mg規(guī)格）中，……。溶出度取本品，照溶出度測定法[附錄ⅩC第三法（1mg、2mg與4mg規(guī)格）或第二法（160mg規(guī)格）]，以1％十二烷基硫酸鈉溶液200ml（1mg、2mg與4mg規(guī)格）或900ml（160mg規(guī)格）為溶出介質，轉速為每分鐘75轉，依法操作，經60分鐘時，取溶液適量，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液（1mg規(guī)格），或精密量取續(xù)濾液適量，加溶出介質

6、稀釋制成每1ml中約含醋酸甲地孕酮5μg的溶液，作為供試品溶液（2mg、4mg與160mg規(guī)格）；另取醋酸甲地孕酮對照品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，加1％十二烷基硫酸鈉溶液稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液，作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法，以峰面積計算每片的溶出量。限度為標示量的75％，應