藥品經(jīng)營企業(yè)如何進行質(zhì)量風險評估？

1、藥品經(jīng)營企業(yè)如何進行質(zhì)量風險評估？導讀：新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》提出了，企業(yè)應采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。下面，我們一起來探討一下怎么樣進行質(zhì)量風險的評估？首先，還是看看相關法規(guī)要求。相關法規(guī)要求相關法規(guī)要求《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱：GSP）第五條企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量

2、策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。第十條企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。第十七條質(zhì)量管理部門應當履行以下職責：組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（簡稱：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（簡稱：256條）條）00503企業(yè)應當制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。010

3、01企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。01714質(zhì)量管理部門應當組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估。條款理解條款理解從上述法規(guī)、條款的字面中可知以下要點：A、要對質(zhì)量風險進行管理B、方式有前瞻和回顧兩種C、企業(yè)層面的事，具體由質(zhì)管部組織D、要有相關制度E、對質(zhì)量風險的管理包括評估、控制、溝通、審核四個方面F、對風險管理中的評估更重視質(zhì)量風險評估的意義：企業(yè)通過質(zhì)量風險的評估、回顧，核實回

4、顧以前的措施是否得當，是否能同樣在未來能滿足防范風險。所以，回顧的目的還是在于確定你目前的各類措施是否能滿足未來的風控要求。一、前瞻式、回顧式風險評估的區(qū)別前瞻式、回顧式風險評估的區(qū)別前瞻式：簡單來說就是預估，就是你們估計企業(yè)會在哪些環(huán)節(jié)出現(xiàn)風險；發(fā)生率高還是低，后果輕微還是嚴重；你們覺得應該采取哪些措施來防范；預計采取這些措施后該風險能降低到什么程度。回顧式：簡單來說，就是采取措施一段時間后，（定期，多數(shù)為一年）根據(jù)上年度的實際情況，

5、檢查上年度各風險點實際發(fā)生情況，實際后果情況，評價是否與上次風評時預計的結(jié)論相符；制訂的風控措施是否得當；需要繼續(xù)增加控制措施還是繼續(xù)沿用以前措施還是可以減少些控制以提高效率。二、風險控制與風險管理的關系風險控制與風險管理的關系說白了就是根據(jù)質(zhì)量風險發(fā)生的可能性分為N個級別（分3級太粗糙了，分5或6級的較多）。最低級來個“稀少：發(fā)生頻次小于5年10年一次”；最高的來個“經(jīng)常發(fā)生：幾乎每天都可能發(fā)生”。最低最高之間自己琢磨著劃分吧。示例：