體外診斷試劑盒研發(fā)流程

1、基于ISO9001ISO13485的產(chǎn)品研發(fā)流程研發(fā)控制程序1：設(shè)計(jì)策劃1：產(chǎn)品工藝以及2：設(shè)計(jì)輸入原材料采購(gòu)研發(fā)流程體系研究資料3：設(shè)計(jì)輸出2：形成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)4：設(shè)計(jì)評(píng)審3：穩(wěn)定性研究資5：設(shè)計(jì)驗(yàn)證1：采購(gòu)控制程序料6：設(shè)計(jì)確認(rèn)2：原料技術(shù)指標(biāo)及1：產(chǎn)品工藝初步調(diào)試4：性能評(píng)估資料7：設(shè)計(jì)更改質(zhì)量要求2：標(biāo)準(zhǔn)品的定標(biāo)測(cè)試5：臨床資料:3：供方評(píng)估方案3：產(chǎn)品工藝的改善6：形成產(chǎn)品說(shuō)明4：合格供方名錄及資質(zhì)4：性能測(cè)試（準(zhǔn)確度、書(shū)精密度、

2、靈敏度、線性、對(duì)應(yīng)的記錄文件與對(duì)照試劑盒相關(guān)性等）1：設(shè)計(jì)策劃5：產(chǎn)品穩(wěn)定性研究2：設(shè)計(jì)輸入1：采購(gòu)文件6：參考值范圍確定3：設(shè)計(jì)輸出2：原料驗(yàn)證記錄7：臨床試驗(yàn)4：設(shè)計(jì)評(píng)審3：質(zhì)控血清記錄8：形成研發(fā)記錄5：設(shè)計(jì)驗(yàn)證6：設(shè)計(jì)確認(rèn)7：設(shè)計(jì)更改研發(fā)有關(guān)的質(zhì)量體系文件研發(fā)過(guò)程報(bào)告編寫(xiě)檢測(cè)試劑盒的研發(fā)流程及關(guān)鍵控制點(diǎn)資料調(diào)研方法學(xué)確立原料的購(gòu)買(mǎi)及其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)品的確定對(duì)照試劑盒的選擇產(chǎn)品工藝初步確定產(chǎn)品工藝初步確定標(biāo)準(zhǔn)品實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品工藝進(jìn)改進(jìn)性能測(cè)試

3、臨床實(shí)驗(yàn)參考值確定穩(wěn)定性研究1：化學(xué)發(fā)光免疫法化學(xué)發(fā)光免疫法2：化學(xué)發(fā)光酶免法：化學(xué)發(fā)光酶免法3：酶聯(lián)免疫等4：檢測(cè)儀器1：知名度2：方法3：性能指標(biāo)：性能指標(biāo)1：準(zhǔn)確度：質(zhì)控品實(shí)驗(yàn)：準(zhǔn)確度：質(zhì)控品實(shí)驗(yàn)2：精密度：：精密度：CVCV實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)3：靈敏度實(shí)驗(yàn)：靈敏度實(shí)驗(yàn)4：線性實(shí)驗(yàn)：線性實(shí)驗(yàn)5：相關(guān)性試驗(yàn)等：相關(guān)性試驗(yàn)等以上實(shí)驗(yàn)與對(duì)照試劑平行測(cè)以上實(shí)驗(yàn)與對(duì)照試劑平行測(cè)定，看兩者之間的差異，看兩者之間的差異1：固相載體的選擇；包被濃度；緩沖液